실험적 약물 BMS-986178 단독 또는 Nivolumab 및/또는 Ipilimumab과 병용하여 진행되었거나 전이된 고형 암이 있는 참가자의 조사 면역 요법 연구
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-986178을 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 병용하여 투여한 1/2a상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
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Madrid, 스페인, 28049
- Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Local Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
파트 9의 경우(등록을 위해 팔만 열림):
- 4기 전이성 또는 절제 불가능한 삼중음성유방암(TNBC)으로 진행된 전이 환경에서 이전 전신 요법이 없거나 한 가지
- 마지막 치유 의도 화학 요법을 받은 후 12개월 미만의 참가자가 허용됩니다. 근치적 화학요법은 1차 요법으로 간주됩니다.
- (신)보조 환경에서 이전에 화학요법을 받은 것은 치료 시작일로부터 6개월 이상 완료되는 한 허용됩니다.
- 등록된 모든 참가자에게 종양 생검 샘플(필수적인 치료 전 및 치료 중 생검)이 필요합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 동반한 진행성(전이성, 재발성, 불응성 및/또는 절제 불가) 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- T 세포 면역 체크포인트 차단제(항-PDL1, 항-PD1)를 사용한 사전 치료가 없는 것을 포함하여 면역 요법 치료 경험이 없어야 합니다. 림프내 사이토카인 요법(IRX-2)의 사전 수령이 허용됩니다(파트 9만 해당).
- 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양
- 항-OX40 항체, 항-CD137, 항-글루코코르티코이드-유도 TNFR-관련 유전자(항-GITR) 항체 및 항-CD27과 같은 T-세포 동시자극 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 제제를 사용한 사전 요법
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자에게 연구 약물의 투여를 위험하게 만들 수 있거나 참가자가 연구를 준수하거나 견딜 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 알려지거나 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태 및/또는 사회적 이유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 2: 용량 증량 및 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 3: 용량 증량 및 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 4: 투여 일정 및 탐색
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 5: 투여 일정 및 탐색
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 6: 용량 안전성 및 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 7: 용량 안전성 및 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 8: 용량 탐색
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 9: 용량 탐색
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
DPV-001(UbiLT3 및 UbiLT6): 특정 날짜에 지정된 용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 초회투여일부터 초회투여 후 28일까지
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진행성 고형 종양 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 수. DLT는 명확한 대체 원인이 확인되지 않은 유해 사례(AE)의 발생률, 심각도 및 지속 기간을 기반으로 정의됩니다. 부작용(AE)은 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. |
초회투여일부터 초회투여 후 28일까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수. 부작용(AE)은 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. |
첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 및/ 또는 중요한 의료 이벤트입니다. |
첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수.
부작용(AE)은 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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참가자 사망 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료까지(최대 약 4년 5개월)
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진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 각 부문의 사망 수.
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첫 번째 투여부터 연구 완료까지(최대 약 4년 5개월)
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임상 실험실 검사 이상(혈액학) 참가자 수
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 수. 결과는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 분류됩니다. 등급 1 = 경도 등급 2 = 중등도 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = AE 기준선과 관련된 사망은 첫 번째 투약 날짜 및 시간 이전의 마지막 누락되지 않은 측정으로 정의됩니다. |
베이스라인부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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임상 실험실 검사 이상(간 및 신장 기능) 참가자 수
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 수. 결과는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 분류됩니다. 등급 1 = 경도 등급 2 = 중등도 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = AE 기준선과 관련된 사망은 첫 번째 투약 날짜 및 시간 이전의 마지막 누락되지 않은 측정으로 정의됩니다. |
베이스라인부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수(기타 화학 검사)
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 수. 결과는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 분류됩니다. 등급 1 = 경도 등급 2 = 중등도 등급 3 = 중증 등급 4 = 생명을 위협하는 등급 5 = AE 기준선과 관련된 사망은 첫 번째 투약 날짜 및 시간 이전의 마지막 누락되지 않은 측정으로 정의됩니다. |
베이스라인부터 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 최대 약 2.5년
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RECIST v1.1을 사용하여 종양 반응 평가를 기반으로 한 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 총 수입니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 전체 반응(OR) = CR + PR 기준선은 최초 투여 날짜 및 시간 이전의 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의됩니다. |
기준선에서 최대 약 2.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선에서 최대 약 2.5년
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첫 번째 반응 날짜와 질병 진행 또는 사망(재치료 후 사망은 고려되지 않음)의 후속 날짜 사이의 시간, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자에서 먼저 발생한 시간 반응(PR). 최고의 종합 반응(BOR)은 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 기준선은 최초 투여 날짜 및 시간 이전의 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의됩니다. 중도절단 반응의 비율이 높기 때문에 중앙값 추정치가 오해의 소지가 있을 수 있습니다. |
기준선에서 최대 약 2.5년
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24주차 무진행생존율(PFS)
기간: 첫 투여 후 24주
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첫 번째 투약일 이후 24주 동안 진행되지 않고 생존한 치료 참가자의 비율.
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첫 투여 후 24주
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Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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관찰된 최대 혈청 농도는 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투약 후 측정되었습니다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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Tmax: 관찰된 최대 혈청 농도의 시간
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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관찰된 최대 혈청 농도의 시간은 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투약 후 측정되었습니다.
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주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 투약 후 측정하여 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가했습니다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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AUC(TAU): 1 투여 간격에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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단독 투여 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과의 조합으로 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투여 후 1회 투여 간격에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정하였다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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Ctau: 집중 샘플을 수집할 때 투약 간격 종료 시 관찰된 혈청 농도
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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집중적 샘플이 수집될 때 투여 간격의 끝에서 관찰된 혈청 농도는 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투여 후에 측정되었습니다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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CLT: 전체 바디 클리어런스
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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총 신체 청소율은 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투약 후 측정되었습니다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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Css-avg: 투여 간격에 대한 평균 농도(AUC(TAU)/Tau)
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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투약 간격에 걸친 평균 농도(AUC(TAU)/tau)는 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투약 후 측정되었다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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AI: 축적 지수. 정상 상태에서의 노출 측정 비율(Cmax)
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투여 후 정상 상태에서의 노출 측정치 대 제1 투여 후 노출 측정치의 비율을 측정하였다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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AI: 축적 지수. 정상 상태에서의 노출 측정 비율(AUC)
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투여 후 정상 상태에서의 노출 측정치 대 제1 투여 후 노출 측정치의 비율을 측정하였다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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AI: 축적 지수. 정상 상태에서의 노출 측정 비율(Ctau)
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투여 후 정상 상태에서의 노출 측정치 대 제1 투여 후 노출 측정치의 비율을 측정하였다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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T-HALFeff: 특정 노출 측정에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 유효 제거 반감기(노출 측정에는 AUC(TAU), Cmax가 포함됨)
기간: 주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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특정 노출 척도에 대해 관찰된 축적 정도를 설명하는 유효 제거 반감기는 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가하기 위해 투약 후 측정되었습니다.
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주기 1-9 시점은 (투약 전, 투약 후 0.30, 4, 24, 72, 168, 336, 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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Ctrough: 최저점 관찰 혈장 농도
기간: 사이클 1-17 시점은 다음을 포함할 수 있다(투약 전, 투약 후 336, 504, 672시간)
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최저 관찰 혈장 농도(이는 투여 전 농도 및 Ctau 농도를 포함함)를 투여 후 측정하여 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 약동학을 평가했습니다. 참고: 기하학적 CV는 계산되지 않았습니다. 산술 % CV가 대신 보고됩니다. |
사이클 1-17 시점은 다음을 포함할 수 있다(투약 전, 투약 후 336, 504, 672시간)
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BMS-986178에 대한 양성 항약물 항체(ADA)의 빈도
기간: 사이클 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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양성 항약물 항체(ADA)를 갖는 참가자의 수는 단독으로 또는 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 조합하여 투여된 BMS-986178의 면역원성을 특성화하기 위해 평가된다.
ADA 양성: 치료 시작 후 언제든지 기준선(기준선에서 ADA 음성 또는 기준선 양성 역가보다 최소 4배 이상(>=)인 ADA 역가)에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자.
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사이클 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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니볼루맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)의 빈도
기간: 사이클 1-6 시점은 다음을 포함할 수 있다(투약 전, 투약 후 336, 696시간)
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양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 수는 BMS-986178 ADA 양성으로 투여된 니볼루맙의 면역원성을 특성화하기 위해 평가됩니다. 치료 시작 후 언제든지 기준선 양성 역가보다 최소 4배 이상(>=)이어야 합니다.
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사이클 1-6 시점은 다음을 포함할 수 있다(투약 전, 투약 후 336, 696시간)
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이필리무맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)의 빈도.
기간: 사이클 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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BMS-986178 ADA 양성과 함께 투여된 이필리무맙의 면역원성을 특성화하기 위해 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 수를 평가합니다. 치료 시작 후 언제든지 기준선 양성 역가보다 최소 4배 이상(>=)이어야 합니다.
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사이클 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 696시간)을 포함할 수 있습니다.
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8부에서 가용성 OX40 및 주변 OX40 수용체 점유 약력학적 바이오마커의 변화를 보여주는 참가자 수
기간: 주기 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 24, 168, 336, 672, 1848시간)을 포함할 수 있습니다.
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8부에서 가용성 OX40 및 주변 OX40 수용체 점유 약력학적 바이오마커의 변화를 보여주는 참가자 수.
치료 후 80% 수용체 점유의 임계값이 적용되었습니다.
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주기 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 24, 168, 336, 672, 1848시간)을 포함할 수 있습니다.
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파트 8에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 단독요법과 조합된 BMS-986178의 종양 약력학
기간: 스크리닝, 사이클 1-2 시점은 (투약 전, 336, 투약 후 1848시간)을 포함할 수 있다.
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니볼루맙 또는 니볼루맙 단독요법과 병용한 BMS-986178의 종양 약력학
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스크리닝, 사이클 1-2 시점은 (투약 전, 336, 투약 후 1848시간)을 포함할 수 있다.
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파트 9에서 Nivolumab 또는 Nivolumab 단일 요법과 조합된 DPV-001로 지속적인 T 세포 확장을 보이는 참가자 수
기간: 주기 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 24, 168, 336, 672, 1848시간)을 포함할 수 있습니다.
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Nivolumab 또는 Nivolumab 단독요법과 병용한 DPV-001을 사용한 지속 T 세포 확장 참가자의 수는 약력학 바이오마커의 변화를 나타내는 것으로 평가되었습니다.
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주기 1-6 시점은 (투약 전, 투약 후 24, 168, 336, 672, 1848시간)을 포함할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA012-004
- 2015-004816-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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