En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af eksperimentel medicin BMS-986178 i sig selv eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med solide kræftformer, der er fremskredne eller har spredt sig

• BMS-986178 ved specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-986178 i kombination med Nivolumab i specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178 i kombination med Ipilimumab i specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-986178/Nivolumab ved specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Ipilimumab ved specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab ved specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab ved specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Nivolumab med tetanusvaccine ved specificerede doser og interval
• Tilmeldingen er lukket for denne afdeling

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Nivolumab/DPV-001-vaccine/cyclophosphamid (kohorte 1) ved specificerede doser med specificerede intervaller ELLER Nivolumab/DPV-001-vaccine/cyclophosphamid (kohorte 2) ved specificerede doser med specificerede intervaller
• Tilmelding er åben for denne arm [Tumor type triple negative breast cancer (TNBC)]

• BMS-936558
• Opdivo

Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

DLT'er er defineret ud fra forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger (AE'er), for hvilke der ikke er identificeret en klar alternativ årsag. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og/ eller er en vigtig medicinsk begivenhed.

Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Resultaterne vil blive kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.

Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død relateret til AE Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første doseringsdato og -tidspunkt

Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Resultaterne vil blive kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.

Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død relateret til AE Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første doseringsdato og -tidspunkt

Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Resultaterne vil blive kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.

Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død relateret til AE Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første doseringsdato og -tidspunkt

Det samlede antal deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på vurdering af tumorrespons ved hjælp af RECIST v1.1.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.

Samlet respons (OR) = CR + PR Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første doseringsdato og -tidspunkt.

Tiden mellem datoen for første respons og den efterfølgende dato for sygdomsprogression eller død (død efter genbehandling vil ikke blive taget i betragtning), alt efter hvad der indtræffer først hos deltagere med en bedst samlet respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis svar (PR).

Bedste overordnede respons (BOR) vurderes pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.

Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første doseringsdato og -tidspunkt.

På grund af høj procentdel af censureret svar kan medianestimat være misvisende

Den maksimale observerede serumkoncentration blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Arealet under serumkoncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Den observerede serumkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval, når intensive prøver er indsamlet, blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Den totale kropsclearance blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Den gennemsnitlige koncentration over et doseringsinterval (AUC(TAU)/tau) blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady state og det efter den første dosis blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady state og det efter den første dosis blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady state og det efter den første dosis blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.

Den laveste observerede plasmakoncentration (dette inkluderer førdosiskoncentrationer og Ctau-koncentrationer) blev målt efter dosering for at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-986178 administreret alene eller i kombination med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Bemærk: Det geometriske CV blev ikke beregnet. Aritmetisk % CV indberettes i stedet.