Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование экспериментального препарата BMS-986178 отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом у участников с прогрессирующим или распространившимся солидным раком

25 декабря 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2a BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью исследования является определение безопасности и способности экспериментального препарата BMS-986178 к уменьшению опухоли при приеме отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом у участников с прогрессирующим или распространившимся солидным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Испания, 28049
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

Для части 9 (только группа открыта для регистрации):

  • Метастатический или нерезектабельный тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) стадии IV с нулевой или одной предшествующей системной терапией в условиях поздних метастатических поражений
  • Допускаются участники, которым менее 12 месяцев после получения последней химиотерапии с лечебной целью; лечебная химиотерапия будет считаться терапией первой линии
  • Допускается предварительное получение химиотерапии в (нео)адъювантном режиме, если она завершена более чем через 6 месяцев после начала лечения.
  • Образцы биопсии опухоли (обязательные биопсии до и во время лечения) требуются для всех зачисленных участников.
  • Необходимо иметь гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующей злокачественной опухоли (метастатической, рецидивирующей, рефрактерной и/или нерезектабельной) с измеримым заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Мужчины и женщины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Должна быть наивная иммунотерапия, в том числе отсутствие предшествующей терапии блокаторами Т-клеточных иммунных контрольных точек (анти-PDL1, анти-PD1). Допустимо предварительное проведение внутрилимфатической цитокиновой терапии (IRX-2) (только часть 9).
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
  • Предшествующая терапия любым агентом, специально нацеленным на пути костимуляции Т-клеток, таким как антитело против OX40, антитело против CD137, антитело против гена, родственного TNFR, индуцированного глюкокортикоидами (анти-GITR), и антитело против CD27.
  • Известное или лежащее в основе медицинское или психиатрическое заболевание и/или социальная причина, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут сделать введение исследуемого препарата опасным для участника или могут неблагоприятно повлиять на способность участника соблюдать или переносить исследование

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
  • BMS-986178 в указанных дозах через определенные промежутки времени
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: Повышение и расширение дозы
  • BMS-986178 в комбинации с ниволумабом в указанных дозах с указанными интервалами
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 3: Повышение и расширение дозы
  • BMS-986178 в комбинации с ипилимумабом в указанных дозах с указанными интервалами
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 4: График дозирования и исследование
  • BMS-986178/Ниволумаб в указанных дозах через определенные промежутки времени
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 5: График дозирования и исследование
  • BMS-986178/Ипилимумаб в указанных дозах через определенные промежутки времени
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 6: Безопасная доза и увеличение дозы
  • BMS-986178/Ипилимумаб/Ниволумаб в указанных дозах с указанными интервалами
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 7: Безопасная доза и увеличение дозы
  • BMS-986178/Ипилимумаб/Ниволумаб в указанных дозах с указанными интервалами
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 8: Исследование дозы
  • BMS-986178/Ниволумаб с противостолбнячной вакциной в указанных дозах и интервалах
  • Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Вакцина против столбняка
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 9: Исследование дозы
  • BMS-986178/ниволумаб/вакцина DPV-001/циклофосфамид (группа 1) в указанных дозах с указанными интервалами ИЛИ ниволумаб/вакцина DPV-001/циклофосфамид (группа 2) в указанных дозах с указанными интервалами
  • Регистрация открыта для этой группы [Тип опухоли тройной негативный рак молочной железы (TNBC)]
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986178
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Вакцина ДПВ-001
DPV-001 (UbiLT3 и UbiLT6): указанная доза в указанные дни
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после первой дозы

Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT), для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

DLT определяются на основе частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений (НЯ), для которых не установлена ​​четкая альтернативная причина. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 28 дней после первой дозы
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 2,5 лет)

Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом, у участников с солидными опухолями на поздних стадиях.

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 2,5 лет)
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 2,5 лет)

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом, у участников с солидными опухолями на поздних стадиях.

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и/ или важное медицинское событие.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 2,5 лет)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению приема
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 2,5 лет)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению приема исследуемого препарата, для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом, у участников с прогрессирующими солидными опухолями. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно до 2,5 лет)
Количество смертей участников
Временное ограничение: От первой дозы до завершения исследования (примерно до 4 лет 5 месяцев)
Количество смертей в каждой группе для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
От первой дозы до завершения исследования (примерно до 4 лет 5 месяцев)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (гематология)
Временное ограничение: От исходного уровня до 100 дней после последней дозы (примерно до 2,5 лет)

Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом, у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Результаты будут классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.

Степень 1 = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = угрожающая жизни степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ Исходный уровень определяется как последнее непропущенное измерение до даты и времени первого введения дозы
От исходного уровня до 100 дней после последней дозы (примерно до 2,5 лет)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (ФУНКЦИЯ ПЕЧЕНИ И ПОЧЕК)
Временное ограничение: От исходного уровня до 100 дней после последней дозы (примерно до 2,5 лет)

Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом, у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Результаты будут классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.

Степень 1 = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = угрожающая жизни степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ Исходный уровень определяется как последнее непропущенное измерение до даты и времени первого введения дозы
От исходного уровня до 100 дней после последней дозы (примерно до 2,5 лет)
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (ДРУГИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 100 дней после последней дозы (примерно до 2,5 лет)

Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом, у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Результаты будут классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03.

Степень 1 = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = угрожающая жизни степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ Исходный уровень определяется как последнее непропущенное измерение до даты и времени первого введения дозы
От исходного уровня до 100 дней после последней дозы (примерно до 2,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 2,5 лет

Общее количество участников, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе оценки ответа опухоли с использованием RECIST v1.1.

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %.

Общий ответ (OR) = CR + PR Исходный уровень определяется как последнее непропущенное измерение до первой даты и времени дозирования.
От исходного уровня до примерно 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 2,5 лет

Время между датой первого ответа и последующей датой прогрессирования заболевания или смерти (смерть после повторного лечения не будет учитываться), в зависимости от того, что наступит раньше у участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответ (PR).

Наилучший общий ответ (BOR) оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %.

Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее измерение до первой даты и времени дозирования.

Из-за высокого процента подвергнутых цензуре ответов средняя оценка может вводить в заблуждение.
От исходного уровня до примерно 2,5 лет
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
Процент пролеченных участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые выжили через 24 недели после даты первого введения дозы.
24 недели после первой дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
Tmax: время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени t
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени t измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
AUC(TAU): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за 1 интервал дозирования
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в 1 интервале дозирования измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
Ctau: наблюдаемая концентрация сыворотки в конце интервала дозирования при интенсивном сборе проб
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Наблюдаемую концентрацию в сыворотке в конце интервала дозирования при интенсивном сборе образцов измеряли после дозирования для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
CLT: Общий клиренс кузова
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Общий клиренс из организма измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
Css-avg: средняя концентрация в течение интервала дозирования (AUC(TAU)/Tau)
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Среднюю концентрацию в течение интервала дозирования (AUC(TAU)/tau) измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
AI: индекс накопления. Отношение меры воздействия в устойчивом состоянии (Cmax)
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Отношение меры экспозиции в равновесном состоянии к экспозиции после первой дозы измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
AI: индекс накопления. Отношение меры воздействия в устойчивом состоянии (AUC)
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Отношение меры экспозиции в равновесном состоянии к экспозиции после первой дозы измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
AI: индекс накопления. Отношение меры воздействия в устойчивом состоянии (Ctau)
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)

Отношение меры экспозиции в равновесном состоянии к экспозиции после первой дозы измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
T-HALFeff: эффективный период полувыведения, который объясняет степень аккумуляции, наблюдаемую для конкретного показателя воздействия (показатель воздействия включает AUC(TAU), Cmax)
Временное ограничение: Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
Эффективный период полувыведения, который объясняет степень накопления, наблюдаемую для конкретной меры воздействия, измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.
Временные точки цикла 1–9 могут включать (до введения дозы, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 часов после приема дозы)
Ctrough: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Временные точки цикла 1-17 могут включать (до приема дозы, 336, 504, 672 часа после приема дозы)

Минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (включая концентрации до введения дозы и концентрации Ctau) измеряли после введения дозы для оценки фармакокинетики BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом.

Примечание. Геометрический CV не рассчитывался. Вместо этого сообщается арифметический % CV.
Временные точки цикла 1-17 могут включать (до приема дозы, 336, 504, 672 часа после приема дозы)
Частота положительных антилекарственных антител (ADA) к BMS-986178
Временное ограничение: Временные точки цикла 1-6 могут включать (до приема дозы, 696 часов после приема дозы)
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) оценивают для характеристики иммуногенности BMS-986178, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом и/или ипилимумабом. Положительный ADA: участник с по крайней мере одним положительным образцом ADA относительно исходного уровня (отрицательный ADA на исходном уровне или титр ADA должен быть по крайней мере в 4 раза или больше (> =) исходного положительного титра) в любое время после начала лечения.
Временные точки цикла 1-6 могут включать (до приема дозы, 696 часов после приема дозы)
Частота положительных антилекарственных антител (ADA) к ниволумабу
Временное ограничение: Временные точки цикла 1-6 могут включать (до приема, 336, 696 часов после приема)
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) оценивается для характеристики иммуногенности ниволумаба, вводимого с BMS-986178. Положительный ADA: участник с по крайней мере одним положительным образцом ADA относительно исходного уровня (отрицательный ADA на исходном уровне или титр ADA). быть по крайней мере в 4 раза или больше (>=) исходного положительного титра) в любое время после начала лечения.
Временные точки цикла 1-6 могут включать (до приема, 336, 696 часов после приема)
Частота положительных антилекарственных антител (ADA) к ипилимумабу.
Временное ограничение: Временные точки цикла 1-6 могут включать (до приема дозы, 696 часов после приема дозы)
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) оценивается для характеристики иммуногенности ипилимумаба, введенного с BMS-986178. быть по крайней мере в 4 раза или больше (>=) исходного положительного титра) в любое время после начала лечения.
Временные точки цикла 1-6 могут включать (до приема дозы, 696 часов после приема дозы)
Количество участников, демонстрирующих изменение фармакодинамических биомаркеров занятости растворимых OX40 и периферических рецепторов OX40 в части 8
Временное ограничение: Временные точки цикла 1-6 могут включать (до введения дозы, 24, 168, 336, 672, 1848 часов после приема дозы)
Количество участников, демонстрирующих изменение фармакодинамических биомаркеров занятости растворимых рецепторов OX40 и периферических рецепторов OX40 в части 8. Применялся порог 80% занятости рецепторов после обработки.
Временные точки цикла 1-6 могут включать (до введения дозы, 24, 168, 336, 672, 1848 часов после приема дозы)
Фармакодинамика опухоли BMS-986178 в комбинации с ниволумабом или монотерапией ниволумабом в части 8
Временное ограничение: Скрининг, временные точки цикла 1-2 могут включать (до введения дозы, 336, 1848 часов после введения дозы)
Фармакодинамика опухоли BMS-986178 в комбинации с ниволумабом или монотерапией ниволумабом
Скрининг, временные точки цикла 1-2 могут включать (до введения дозы, 336, 1848 часов после введения дозы)
Количество участников с устойчивой экспансией Т-клеток с помощью DPV-001 в сочетании с ниволумабом или монотерапией ниволумабом в части 9
Временное ограничение: Временные точки цикла 1-6 могут включать (до введения дозы, 24, 168, 336, 672, 1848 часов после приема дозы)
Было оценено количество участников с устойчивой экспансией Т-клеток с помощью DPV-001 в комбинации с ниволумабом или монотерапией ниволумабом, чтобы показать изменение фармакодинамических биомаркеров.
Временные точки цикла 1-6 могут включать (до введения дозы, 24, 168, 336, 672, 1848 часов после приема дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться