Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a BMS-986178 kísérleti gyógyszeres kezelésről önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva előrehaladott vagy elterjedt szilárd rákban szenvedő résztvevőknél
Fázis 1/2a vizsgálat a BMS-986178-ról önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinációban adagolva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Local Institution
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
A 9. részhez (csak a kar nyitva van a regisztrációhoz):
- IV. stádiumú metasztatikus vagy nem reszekálható hármas negatív emlőrák (TNBC) nulla vagy egy korábbi szisztémás terápiával előrehaladott metasztatikus környezetben
- Azok a résztvevők, akiknek az utolsó gyógyító szándékú kemoterápia kézhezvételétől számított 12 hónapnál rövidebb ideje van, engedélyezettek; a gyógyító kemoterápia első vonalbeli terápiának minősül
- A (neo)adjuváns környezetben végzett kemoterápia előzetes átvétele elfogadható, amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapnál tovább fejeződött be
- Tumorbiopsziás minták (kötelező a kezelés előtti és a kezelés alatti biopszia) minden résztvevő számára kötelező
- Előrehaladott (metasztatikus, visszatérő, refrakter és/vagy nem reszekálható) rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai igazolásával kell rendelkeznie, mérhető betegséggel a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
- A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket követnek
Kizárási kritériumok:
- Nem részesült immunterápiás kezelésben, beleértve a korábbi T-sejtes immunkontroll-blokkolóval (anti-PDL1, anti-PD1) végzett kezelést sem. Az intralimfatikus citokinterápia (IRX-2) előzetes átvétele elfogadható (csak a 9. rész)
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek
- Előzetes kezelés bármely olyan szerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációs útvonalakat célozza meg, mint például az anti-OX40 antitest, anti-CD137, anti-glukokortikoid-indukált TNFR-rokon gén (anti-GITR) antitest és anti-CD27
- Ismert vagy mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot és/vagy szociális ok, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint veszélyessé teheti a vizsgálati gyógyszer beadását a résztvevőre nézve, vagy hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét, hogy megfeleljen vagy tolerálja a vizsgálatot.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. rész: A dózis növelése és kiterjesztése
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 3. rész: A dózis növelése és kiterjesztése
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 4. rész: Dózisütemezés és feltárás
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 5. rész: Dózisütemezés és feltárás
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 6. rész: A dózis biztonsága és bővítése
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 7. rész: A dózis biztonsága és bővítése
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 8. rész: Dózisfeltárás
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 9. rész: Dózisfeltárás
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
DPV-001 (UbiLT3 és UbiLT6): Meghatározott dózis meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 28 napig
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak, hogy értékeljék a BMS-986178 önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságát és tolerálhatóságát előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél. A DLT-k meghatározása azon nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama alapján történik, amelyeknek nincs egyértelmű alternatív okuk. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. |
Az első adagtól az első adag utáni 28 napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 2,5 évig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE) jelentkeztek a BMS-986178 önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. |
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 2,5 évig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 2,5 évig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma a BMS-986178 önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és/ vagy fontos orvosi esemény. |
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 2,5 évig)
|
|
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 2,5 évig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak, hogy felmérjék a BMS-986178 önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságát és tolerálhatóságát előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnek, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 2,5 évig)
|
|
A résztvevők halálozásának száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig (kb. 4 év 5 hónapig)
|
Az egyes karokban elhunytak száma a BMS-986178 önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél.
|
Az első adagtól a vizsgálat befejezéséig (kb. 4 év 5 hónapig)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (hematológia)
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 100 napig (legfeljebb 2,5 év)
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések mutatkoztak a BMS-986178 önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése céljából előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél. Az eredményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint kategorizáljuk. 1. fokozat = enyhe 2. fokozat = közepes 3. fokozat = súlyos 4. fokozat = életveszélyes 5. fokozat = halálozás az AE-hez kapcsolódó kiindulási értékként az első adagolás dátuma és időpontja előtti utolsó, nem hiányzó mérést jelenti. |
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 100 napig (legfeljebb 2,5 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések mutatkoztak (MÁJ- ÉS VESEFUNKCIÓ)
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 100 napig (legfeljebb 2,5 év)
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések mutatkoztak a BMS-986178 önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése céljából előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél. Az eredményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint kategorizáljuk. 1. fokozat = enyhe 2. fokozat = közepes 3. fokozat = súlyos 4. fokozat = életveszélyes 5. fokozat = halálozás az AE-hez kapcsolódó kiindulási értékként az első adagolás dátuma és időpontja előtti utolsó, nem hiányzó mérést jelenti. |
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 100 napig (legfeljebb 2,5 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései mutatkoztak (EGYÉB KÉMIAI VIZSGÁLATOK)
Időkeret: A kiindulási értéktől az utolsó adag után 100 napig (legfeljebb 2,5 év)
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések mutatkoztak a BMS-986178 önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinációban adott általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése céljából előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél. Az eredményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint kategorizáljuk. 1. fokozat = enyhe 2. fokozat = közepes 3. fokozat = súlyos 4. fokozat = életveszélyes 5. fokozat = halálozás az AE-hez kapcsolódó kiindulási értékként az első adagolás dátuma és időpontja előtti utolsó, nem hiányzó mérést jelenti. |
A kiindulási értéktől az utolsó adag után 100 napig (legfeljebb 2,5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 2,5 évig
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a tumorválasz RECIST v1.1 használatával történő értékelése alapján. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése. Teljes válasz (OR) = CR + PR Az alapvonal az első adagolás dátuma és időpontja előtti utolsó nem hiányzó mérés. |
Az alapvonaltól körülbelül 2,5 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 2,5 évig
|
Az első válasz dátuma és a betegség progressziójának vagy halálának következő időpontja közötti idő (az újbóli kezelés utáni halálozás nem kerül figyelembevételre), attól függően, hogy melyik következik be előbb azoknál a résztvevőknél, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges a legjobb általános válasz (BOR) válasz (PR). A legjobb általános választ (BOR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) alapján értékelik a célléziókra: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése. A kiindulási érték az utolsó, nem hiányzó mérés az első adagolás dátuma és időpontja előtt. A cenzúrázott válaszok magas százaléka miatt a medián becslés félrevezető lehet |
Az alapvonaltól körülbelül 2,5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 24 héten
Időkeret: 24 héttel az első adag után
|
Azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a progresszió mentesek maradtak és túlélték az első adagolási dátum óta eltelt 24. héten.
|
24 héttel az első adag után
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentrációt az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
Tmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció időpontja
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció idejét az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva.
|
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
AUC(0-t): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet 0-tól t-ig az adagolást követően mértük, hogy értékeljük a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
AUC(TAU): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet 1 adagolási intervallumban az adagolás után mérték, hogy értékeljük a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
Ctau: Megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén, amikor intenzív mintákat gyűjtenek
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
Az intenzív minták gyűjtése során az adagolási intervallum végén megfigyelt szérumkoncentrációt az adagolás után mérték, hogy értékeljük a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
CLT: Teljes test clearance
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A teljes test clearance-ét az adagolás után mérték, hogy felmérjék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
Css-avg: Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon (AUC(TAU)/Tau)
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
Az adagolási intervallumon belüli átlagos koncentrációt (AUC(TAU)/tau) az adagolás után mérték, hogy értékeljük a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
AI: Akkumulációs index. Egy expozíciós mérés aránya állandósult állapotban (Cmax)
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
Az egyensúlyi állapot és az első adag utáni expozíció mértékének arányát az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
AI: Akkumulációs index. Expozíciós mérés aránya állandósult állapotban (AUC)
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
Az egyensúlyi állapot és az első adag utáni expozíció mértékének arányát az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
AI: Akkumulációs index. Expozíciós mérték aránya állandósult állapotban (Ctau)
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
Az egyensúlyi állapot és az első adag utáni expozíció mértékének arányát az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
T-HALFeff: Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a felhalmozódás mértékét egy adott expozíciós mérésnél (az expozíciós mérték magában foglalja az AUC(TAU), Cmax)
Időkeret: Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A hatásos eliminációs felezési időt, amely megmagyarázza egy adott expozíciós mértéknél megfigyelt akkumuláció mértékét, az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva.
|
Az 1–9. ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
Ctrough: Vályos megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Az 1-17. ciklus időpontjai tartalmazhatnak (adagolás előtt, 336, 504, 672 órával az adagolás után)
|
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációt (ideértve az adagolás előtti koncentrációkat és a Ctau-koncentrációkat is) az adagolás után mérték, hogy értékeljék a BMS-986178 farmakokinetikáját önmagában vagy Nivolumabbal és/vagy Ipilimumabbal kombinálva. Megjegyzés: A geometriai CV-t nem számították ki. Helyette a CV aritmetikai %-át jelentik. |
Az 1-17. ciklus időpontjai tartalmazhatnak (adagolás előtt, 336, 504, 672 órával az adagolás után)
|
|
A BMS-986178 elleni pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakorisága
Időkeret: A ciklus 1-6 időpontja tartalmazhat (adagolás előtt, 696 órával az adagolás után)
|
A pozitív anti-drug antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők számát értékelik, hogy jellemezzék a BMS-986178 immunogenitását önmagában vagy nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinálva.
ADA-pozitív: Olyan résztvevő, akinek legalább egy ADA-pozitív mintája a kiindulási értékhez képest (ADA negatív a kiindulási értéknél vagy az ADA-titer legalább 4-szerese vagy nagyobb (>=) az alapvonal pozitív titerénél) a kezelés megkezdése után bármikor.
|
A ciklus 1-6 időpontja tartalmazhat (adagolás előtt, 696 órával az adagolás után)
|
|
A nivolumab elleni pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakorisága
Időkeret: Az 1-6 ciklus időpontjai tartalmazhatnak (adagolás előtti, 336, 696 órával az adagolás után)
|
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők számát értékelik a BMS-986178 ADA-val adott nivolumab immunogenitásának jellemzésére. Pozitív: egy résztvevő legalább egy ADA-pozitív mintával a kiindulási értékhez képest (ADA negatív a kiinduláskor vagy ADA titer) legalább 4-szerese vagy nagyobb (>=) az alapvonal pozitív titerénél) a kezelés megkezdése után bármikor.
|
Az 1-6 ciklus időpontjai tartalmazhatnak (adagolás előtti, 336, 696 órával az adagolás után)
|
|
Az ipilimumab elleni pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakorisága.
Időkeret: A ciklus 1-6 időpontja tartalmazhat (adagolás előtt, 696 órával az adagolás után)
|
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők számát a BMS-986178 ADA-val adott ipilimumab immunogenitásának jellemzésére értékelik. Pozitív: egy résztvevő legalább egy ADA-pozitív mintával a kiindulási értékhez képest (ADA negatív a kiinduláskor vagy ADA titer) legalább 4-szerese vagy nagyobb (>=) az alapvonal pozitív titerénél) a kezelés megkezdése után bármikor.
|
A ciklus 1-6 időpontja tartalmazhat (adagolás előtt, 696 órával az adagolás után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik változást mutattak az oldható OX40 és a perifériás OX40 receptorok megszállásának farmakodinámiás biomarkereiben a 8. részben
Időkeret: Az 1-6 ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 24, 168, 336, 672, 1848 óra az adagolás után)
|
Azon résztvevők száma, akik változást mutattak az oldható OX40 és a perifériás OX40 receptorok elfoglalásának farmakodinámiás biomarkereiben a 8. részben.
A kezelést követően 80%-os receptorfoglalási küszöböt alkalmaztunk.
|
Az 1-6 ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 24, 168, 336, 672, 1848 óra az adagolás után)
|
|
A BMS-986178 tumorfarmakodinamikája nivolumabbal vagy nivolumab-monoterápiával kombinációban a 8. részben
Időkeret: Szűrés, ciklus 1-2 időpontja lehet (adagolás előtt, 336, 1848 óra az adagolás után)
|
A BMS-986178 tumorfarmakodinamikája nivolumabbal vagy nivolumab monoterápiával kombinálva
|
Szűrés, ciklus 1-2 időpontja lehet (adagolás előtt, 336, 1848 óra az adagolás után)
|
|
A DPV-001 tartós T-sejt-szaporodásban résztvevők száma nivolumabbal vagy nivolumab-monoterápiával kombinálva a 9. részben
Időkeret: Az 1-6 ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 24, 168, 336, 672, 1848 óra az adagolás után)
|
A DPV-001-gyel nivolumabbal vagy nivolumab-monoterápiával kombinált tartós T-sejt-szaporodásban szenvedők számát úgy értékelték, hogy változást mutattak a farmakodinamikai biomarkerekben
|
Az 1-6 ciklus időpontjai a következőket foglalhatják magukban: (adagolás előtti, 24, 168, 336, 672, 1848 óra az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ciklofoszfamid
- Védőoltások
- Nivolumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA012-004
- 2015-004816-39 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyMég nincs toborzás
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbIsmeretlenAgyi metasztázisokOlaszország
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakBefejezveHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezve
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóÁttétes vesesejtes karcinómaKanada, Ausztrália
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrákOlaszország
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnVisszavontMéhnyakrák ≥ FIGO IIB és/vagy nyirokcsomó metasztázisok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok, Olaszország, Brazília, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Kanada, Chile, Kína, Colombia, Csehország, Franciaország, Németország, Japán, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Szingapúr, Spanyolorszá... és több
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbBefejezveÁttétes rosszindulatú melanomaOlaszország