Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekende immunotherapie-studie van experimentele medicatie BMS-986178 op zichzelf of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid

25 december 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2a-studie van BMS-986178 alleen toegediend of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid en het tumorkrimpende vermogen van experimentele medicatie BMS-986178 te bepalen, wanneer deze op zichzelf wordt gegeven of in combinatie met Nivolumab en/of Ipilimumab, bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of uitgezaaid zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

Voor deel 9 (alleen arm open voor inschrijving):

  • Stadium IV gemetastaseerde of inoperabele triple negatieve borstkanker (TNBC) met nul of één eerdere systemische therapieën in de gevorderde metastatische setting
  • Deelnemers met < 12 maanden na ontvangst van de laatste chemotherapie met curatieve intentie zijn toegestaan; curatieve chemotherapie wordt beschouwd als eerstelijnstherapie
  • Voorafgaande chemotherapie in de (neo)adjuvante setting is acceptabel, zolang deze langer dan 6 maanden na aanvang van de behandeling is voltooid
  • Tumorbiopsiemonsters (verplichte biopsieën vóór en tijdens de behandeling) zijn vereist voor alle ingeschreven deelnemers
  • Moet histologische of cytologische bevestiging hebben van een maligniteit die gevorderd is (gemetastaseerd, recidiverend, refractair en/of inoperabel) met meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Moet immunotherapie-behandelingsnaïef zijn, inclusief geen eerdere therapie met T-cel-immuuncontrolepuntblokker (anti-PDL1, anti-PD1). Voorafgaande ontvangst van intralymfatische cytokinetherapie (IRX-2) is acceptabel (alleen deel 9)
  • Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist
  • Voorafgaande therapie met een middel dat specifiek gericht is op co-stimulatieroutes van T-cellen, zoals anti-OX40-antilichaam, anti-CD137, anti-glucocorticoïd-geïnduceerd TNFR-gerelateerd gen (anti-GITR)-antilichaam en anti-CD27
  • Bekende of onderliggende medische of psychiatrische aandoening en/of sociale reden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zou kunnen maken voor de deelnemer of een negatieve invloed zou kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen of het te tolereren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
  • BMS-986178 bij gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2: Dosisescalatie en -uitbreiding
  • BMS-986178 in combinatie met Nivolumab in gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 3: Dosisescalatie en -uitbreiding
  • BMS-986178 in combinatie met Ipilimumab in gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 4: Doseringsschema en verkenning
  • BMS-986178/Nivolumab in gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 5: Doseringsschema en verkenning
  • BMS-986178/Ipilimumab in gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 6: Dosisveiligheid en uitbreiding
  • BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab in gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 7: Dosisveiligheid en uitbreiding
  • BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab in gespecificeerde doses met gespecificeerde tussenpozen
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 8: Dosisonderzoek
  • BMS-986178/Nivolumab met tetanusvaccin in gespecificeerde doses en interval
  • De inschrijving voor deze tak is gesloten
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Tetanus vaccin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 9: Dosisonderzoek
  • BMS-986178/Nivolumab/DPV-001-vaccin/cyclofosfamide (cohort 1) in gespecificeerde doses met gespecificeerde intervallen OF Nivolumab/DPV-001-vaccin/cyclofosfamide (cohort 2) in gespecificeerde doses met gespecificeerde intervallen
  • Inschrijving is open voor deze arm [Tumortype triple negatieve borstkanker (TNBC)]
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986178
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: DPV-001-vaccin
DPV-001 (UbiLT3 en UbiLT6): gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis

Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met Nivolumab en/of Ipilimumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

DLT's worden gedefinieerd op basis van de incidentie, ernst en duur van bijwerkingen waarvoor geen duidelijke alternatieve oorzaak is geïdentificeerd. Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)

Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) ervaart om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met Nivolumab en/of Ipilimumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)
Het aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)

Het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, en/ of een belangrijke medische gebeurtenis is.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)
Het aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) ondervond die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met Nivolumab en/of Ipilimumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)
Het aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot afronding van het onderzoek (tot ongeveer 4 jaar 5 maanden)
Het aantal sterfgevallen in elke arm om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met Nivolumab en/of Ipilimumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Van eerste dosis tot afronding van het onderzoek (tot ongeveer 4 jaar 5 maanden)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen (hematologie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)

Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtesten om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Resultaten worden gecategoriseerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.

Graad 1 = licht Graad 2 = matig Graad 3 = ernstig Graad 4 = levensbedreigend Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting vóór de eerste doseringsdatum en -tijd
Vanaf baseline tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen (LEVER- EN NIERFUNCTIE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)

Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtesten om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Resultaten worden gecategoriseerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.

Graad 1 = licht Graad 2 = matig Graad 3 = ernstig Graad 4 = levensbedreigend Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting vóór de eerste doseringsdatum en -tijd
Vanaf baseline tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen (ANDERE CHEMIETESTEN)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)

Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtesten om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Resultaten worden gecategoriseerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.

Graad 1 = licht Graad 2 = matig Graad 3 = ernstig Graad 4 = levensbedreigend Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting vóór de eerste doseringsdatum en -tijd
Vanaf baseline tot 100 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 2,5 jaar

Het totale aantal deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) is, gebaseerd op beoordeling van de tumorrespons met behulp van RECIST v1.1.

Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.

Totale respons (OR) = CR + PR Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste doseringsdatum en -tijd.
Vanaf baseline tot ongeveer 2,5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 2,5 jaar

De tijd tussen de datum van eerste respons en de daaropvolgende datum van ziekteprogressie of overlijden (overlijden na herbehandeling wordt niet in aanmerking genomen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons. reactie (PR).

Beste algehele respons (BOR) wordt beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste doseringsdatum en -tijd.

Vanwege het hoge percentage gecensureerde reacties kan de gemiddelde schatting misleidend zijn
Vanaf baseline tot ongeveer 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
Het percentage behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en in leven blijft na 24 weken sinds de eerste doseringsdatum.
24 weken na de eerste dosis
Cmax: maximale waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De maximaal waargenomen serumconcentratie werd na dosering gemeten om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
Tmax: tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
De tijd van maximale waargenomen serumconcentratie werd gemeten na dosering om de farmacokinetiek van BMS-986178 alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend te beoordelen.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
AUC(0-t): Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

Het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t werd na dosering gemeten om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
AUC(TAU): Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval werd gemeten na dosering om de farmacokinetiek te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
Ctau: waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval wanneer intensieve monsters worden verzameld
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval wanneer intensieve monsters werden verzameld, werd gemeten na dosering om de farmacokinetiek te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
CLT: Totale Lichaamsvrijheid
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De totale lichaamsklaring werd na dosering gemeten om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
Css-avg: gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (AUC(TAU)/Tau)
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (AUC(TAU)/tau) werd gemeten na dosering om de farmacokinetiek te beoordelen van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
AI: Accumulatie-index. Verhouding van een blootstellingsmaatregel in stabiele toestand (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De verhouding tussen een gemeten blootstelling bij steady state en die na de eerste dosis werd gemeten na toediening om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
AI: Accumulatie-index. Verhouding van een blootstellingsmaat bij steady state (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De verhouding tussen een gemeten blootstelling bij steady state en die na de eerste dosis werd gemeten na toediening om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
AI: Accumulatie-index. Verhouding van een blootstellingsmaat bij steady state (Ctau)
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)

De verhouding tussen een gemeten blootstelling bij steady state en die na de eerste dosis werd gemeten na toediening om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
T-HALFeff: effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die wordt waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaat (blootstellingsmaat omvat AUC(TAU), Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
De effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die werd waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaat, werd na dosering gemeten om de farmacokinetiek te beoordelen van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend.
Cyclus 1-9 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 uur na de dosis)
Ctrough: Waargenomen dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tijdpunten van cyclus 1-17 kunnen zijn (vóór de dosis, 336, 504, 672 uur na de dosis)

De minimale waargenomen plasmaconcentratie (dit omvat predosisconcentraties en Ctau-concentraties) werd na dosering gemeten om de farmacokinetiek van BMS-986178, alleen toegediend of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab, te beoordelen.

Opmerking: De geometrische CV is niet berekend. Rekenkundig % CV wordt in plaats daarvan gerapporteerd.
Tijdpunten van cyclus 1-17 kunnen zijn (vóór de dosis, 336, 504, 672 uur na de dosis)
Frequentie van positieve antidrug-antilichamen (ADA) tegen BMS-986178
Tijdsspanne: Tijdpunten van cyclus 1-6 kunnen zijn (vóór de dosis, 696 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) wordt beoordeeld om de immunogeniciteit van BMS-986178, alleen of in combinatie met nivolumab en/of ipilimumab toegediend, te karakteriseren. ADA-positief: Een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde (ADA-negatief bij aanvang of ADA-titer moet ten minste 4 maal of groter zijn (>=) dan de positieve titer bij aanvang) op enig moment na aanvang van de behandeling.
Tijdpunten van cyclus 1-6 kunnen zijn (vóór de dosis, 696 uur na de dosis)
Frequentie van positieve antidrug-antilichamen (ADA) tegen nivolumab
Tijdsspanne: Cyclus 1-6 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 336, 696 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) wordt beoordeeld om de immunogeniciteit te karakteriseren van Nivolumab toegediend met BMS-986178 ADA Positief: een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde (ADA-negatief bij aanvang of ADA-titer ten minste 4 maal of groter (>=) dan de positieve titer bij aanvang) zijn op enig moment na aanvang van de behandeling.
Cyclus 1-6 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 336, 696 uur na de dosis)
Frequentie van positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen ipilimumab.
Tijdsspanne: Tijdpunten van cyclus 1-6 kunnen zijn (vóór de dosis, 696 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) wordt beoordeeld om de immunogeniciteit te karakteriseren van Ipilimumab toegediend met BMS-986178 ADA Positief: een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van baseline (ADA negatief bij baseline of ADA-titer ten minste 4 maal of groter (>=) dan de positieve titer bij aanvang) zijn op enig moment na aanvang van de behandeling.
Tijdpunten van cyclus 1-6 kunnen zijn (vóór de dosis, 696 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers dat een verandering vertoont in de bezetting van oplosbare OX40- en perifere OX40-receptoren Farmacodynamische biomarkers in deel 8
Tijdsspanne: Cyclus 1-6 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers dat een verandering vertoont in oplosbare OX40- en perifere OX40-receptorbezetting Farmacodynamische biomarkers in deel 8. Een drempel van 80% receptorbezetting na behandeling werd toegepast.
Cyclus 1-6 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 uur na de dosis)
Tumorfarmacodynamiek van BMS-986178 in combinatie met nivolumab of nivolumab monotherapie in deel 8
Tijdsspanne: Screening, tijdspunten van cyclus 1-2 kunnen zijn (vóór de dosis, 336, 1848 uur na de dosis)
Tumorfarmacodynamiek van BMS-986178 in combinatie met nivolumab of nivolumab monotherapie
Screening, tijdspunten van cyclus 1-2 kunnen zijn (vóór de dosis, 336, 1848 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers met aanhoudende T-celexpansie met DPV-001 in combinatie met nivolumab of nivolumab monotherapie in deel 9
Tijdsspanne: Cyclus 1-6 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 uur na de dosis)
Het aantal deelnemers met Sustained T Cell Expansion met DPV-001 in combinatie met Nivolumab of Nivolumab Monotherapie werd beoordeeld om een ​​verandering in farmacodynamische biomarkers aan te tonen
Cyclus 1-6 tijdspunten kunnen zijn (vóór de dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren