Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii eksperymentalnego leku BMS-986178 samego lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami litymi

25 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i zdolności zmniejszania guza eksperymentalnego leku BMS-986178, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem, u uczestników z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Dla części 9 (tylko ramię otwarte do rejestracji):

  • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) w stadium IV z przerzutami lub nieoperacyjny z zerową lub jedną terapią ogólnoustrojową w zaawansowanym stadium przerzutów
  • Dopuszczeni są uczestnicy z < 12 miesiącami od otrzymania ostatniej chemioterapii mającej na celu wyleczenie; lecznicza chemioterapia będzie uważana za terapię pierwszego rzutu
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze poddanie się chemioterapii w ramach (neo)adjuwantowej, pod warunkiem że minęło więcej niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Próbki biopsji guza (obowiązkowe biopsje przed i w trakcie leczenia) są wymagane od wszystkich zapisanych uczestników
  • Musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu złośliwego (przerzutowego, nawrotowego, opornego i/lub nieoperacyjnego) z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być wcześniej nieleczony immunoterapią, w tym nie był wcześniej leczony blokerem immunologicznego punktu kontrolnego limfocytów T (anty-PDL1, anty-PD1). Dopuszczalne jest uprzednie poddanie się terapii cytokinami wewnątrzlimfatycznymi (IRX-2) (tylko część 9)
  • Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym specyficznie na szlaki kostymulacji limfocytów T, takim jak przeciwciało anty-OX40, anty-CD137, przeciwciało anty-glukokortykoidowe związane z genem związanym z TNFR (anty-GITR) i przeciwciało anty-CD27
  • Znany lub współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny i/lub przyczyna społeczna, która w opinii badacza lub sponsora może sprawić, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne dla uczestnika lub może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania warunków lub tolerowania badania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
  • BMS-986178 w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Eskalacja i ekspansja dawki
  • BMS-986178 w skojarzeniu z niwolumabem w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 3: Eskalacja i ekspansja dawki
  • BMS-986178 w połączeniu z ipilimumabem w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 4: Harmonogram dawkowania i eksploracja
  • BMS-986178/Niwolumab w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 5: Harmonogram dawkowania i eksploracja
  • BMS-986178/Ipilimumab w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 6: Bezpieczeństwo i ekspansja dawki
  • BMS-986178/Ipilimumab/Niwolumab w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 7: Bezpieczeństwo i ekspansja dawki
  • BMS-986178/Ipilimumab/Niwolumab w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 8: Badanie dawki
  • BMS-986178/Nivolumab ze szczepionką przeciw tężcowi w określonych dawkach i odstępach czasu
  • Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Szczepionka przeciwtężcowa
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 9: Badanie dawki
  • BMS-986178/szczepionka Niwolumab/DPV-001/cyklofosfamid (kohorta 1) w określonych dawkach w określonych odstępach czasu LUB szczepionka Niwolumab/DPV-001/cyklofosfamid (kohorta 2) w określonych dawkach w określonych odstępach czasu
  • Rekrutacja jest otwarta dla tego ramienia [rak piersi potrójnie ujemny typu guza (TNBC)]
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986178
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Szczepionka DPV-001
DPV-001 (UbiLT3 i UbiLT6): Określona dawka w określone dni
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT), aby ocenić ogólne bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

DLT są definiowane na podstawie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych (AE), dla których nie zidentyfikowano wyraźnej alternatywnej przyczyny. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 28 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 2,5 roku)

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 2,5 roku)

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), aby ocenić ogólne bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/ lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do odstawienia badanego leku, w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 2,5 roku)
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 5 miesięcy)
Liczba zgonów w każdym ramieniu, aby ocenić ogólne bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (do około 4 lat i 5 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 2,5 roku)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Wyniki zostaną sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.

Stopień 1 = Łagodne Stopień 2 = Umiarkowane Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażające życiu Stopień 5 = Zgon związany z AE Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie pominięty pomiar przed datą i godziną podania pierwszej dawki
Od wartości początkowej do 100 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (CZYNNOŚĆ WĄTROBY I NEREK)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 2,5 roku)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Wyniki zostaną sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.

Stopień 1 = Łagodne Stopień 2 = Umiarkowane Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażające życiu Stopień 5 = Zgon związany z AE Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie pominięty pomiar przed datą i godziną podania pierwszej dawki
Od wartości początkowej do 100 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (INNE BADANIA CHEMICZNE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 2,5 roku)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Wyniki zostaną sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.

Stopień 1 = Łagodne Stopień 2 = Umiarkowane Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażające życiu Stopień 5 = Zgon związany z AE Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie pominięty pomiar przed datą i godziną podania pierwszej dawki
Od wartości początkowej do 100 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 2,5 roku

Całkowita liczba uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie oceny odpowiedzi nowotworu za pomocą RECIST v1.1.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.

Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego podania dawki.
Od wartości początkowej do około 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 2,5 roku

Czas między datą pierwszej odpowiedzi a następną datą progresji choroby lub zgonu (zgon po ponownym leczeniu nie będzie brany pod uwagę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR).

Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest oceniana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.

Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni nie brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego dawkowania.

Ze względu na wysoki odsetek ocenzurowanych odpowiedzi, oszacowanie mediany może być mylące
Od wartości początkowej do około 2,5 roku
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
Odsetek leczonych uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli 24 tygodnie od daty pierwszego podania dawki.
24 tygodnie po pierwszej dawce
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
Tmax: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu t
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
AUC(TAU): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w 1 przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w 1 przedziale dawkowania mierzono po dawkowaniu w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
Ctau: Obserwowane stężenie surowicy pod koniec okresu między dawkami, gdy pobierane są intensywne próbki
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Obserwowane stężenie w surowicy pod koniec okresu dawkowania, gdy pobierane są intensywne próbki, mierzono po podaniu w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
CLT: całkowity klirens ciała
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Całkowity klirens z organizmu mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
Css-avg: Średnie stężenie w przedziale dawkowania (AUC(TAU)/Tau)
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Średnie stężenie w przedziale dawkowania (AUC(TAU)/tau) mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
AI: Indeks akumulacji. Stosunek pomiaru ekspozycji w stanie stacjonarnym (Cmax)
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Stosunek pomiaru ekspozycji w stanie stacjonarnym do ekspozycji po pierwszej dawce mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
AI: Indeks akumulacji. Współczynnik pomiaru ekspozycji w stanie stacjonarnym (AUC)
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Stosunek pomiaru ekspozycji w stanie stacjonarnym do ekspozycji po pierwszej dawce mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
AI: Indeks akumulacji. Współczynnik pomiaru ekspozycji w stanie stacjonarnym (Ctau)
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)

Stosunek pomiaru ekspozycji w stanie stacjonarnym do ekspozycji po pierwszej dawce mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
T-HALFeff: Skuteczny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji zaobserwowany dla określonej miary narażenia (miara narażenia obejmuje AUC(TAU), Cmax)
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień akumulacji obserwowany dla określonej miary narażenia, zmierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i (lub) ipilimumabem
Punkty czasowe cyklu 1-9 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 godzin po podaniu dawki)
Ctrough: minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-17 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 336, 504, 672 godziny po podaniu)

Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (obejmuje to stężenia przed podaniem dawki i stężenia Ctau) mierzono po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem.

Uwaga: Geometryczne CV nie zostało obliczone. Zamiast tego podawany jest arytmetyczny % CV.
Punkty czasowe cyklu 1-17 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 336, 504, 672 godziny po podaniu)
Częstość występowania pozytywnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do BMS-986178
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 696 godzin po podaniu)
Ocenia się liczbę uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA), aby scharakteryzować immunogenność BMS-986178 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem i/lub ipilimumabem. ADA Dodatnia: Uczestnik, u którego co najmniej jedna próbka była dodatnia pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej (ujemny wynik ADA na początku badania lub miano ADA co najmniej 4-krotnie lub większe (>=) niż początkowe miano dodatnie) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 696 godzin po podaniu)
Częstość występowania dodatnich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na niwolumab
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 336, 696 godzin po podaniu)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) jest oceniana w celu scharakteryzowania immunogenności niwolumabu podawanego z BMS-986178 ADA Dodatni: Uczestnik z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej (ujemny ADA na początku badania lub miano ADA być co najmniej 4-krotnie większe (>=) niż wyjściowe miano dodatnie) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 336, 696 godzin po podaniu)
Częstość występowania dodatnich przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na ipilimumab.
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 696 godzin po podaniu)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) jest oceniana w celu scharakteryzowania immunogenności ipilimumabu podawanego z BMS-986178 ADA Dodatnia: Uczestnik z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej (ujemny wynik ADA na początku badania lub miano ADA być co najmniej 4-krotnie większe (>=) niż wyjściowe miano dodatnie) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 696 godzin po podaniu)
Liczba uczestników wykazujących zmianę zajętości rozpuszczalnych receptorów OX40 i obwodowych receptorów OX40 Biomarkery farmakodynamiczne w części 8
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 24, 168, 336, 672, 1848 godzin po podaniu)
Liczba uczestników wykazujących zmianę biomarkerów farmakodynamicznych rozpuszczalnego OX40 i obwodowego receptora OX40 w części 8. Zastosowano próg 80% zajętości receptora po leczeniu.
Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 24, 168, 336, 672, 1848 godzin po podaniu)
Farmakodynamika guza BMS-986178 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem w monoterapii w części 8
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1-2 punkty czasowe mogą obejmować (przed podaniem dawki, 336, 1848 godzin po podaniu)
Farmakodynamika guza BMS-986178 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem w monoterapii
Badanie przesiewowe, cykl 1-2 punkty czasowe mogą obejmować (przed podaniem dawki, 336, 1848 godzin po podaniu)
Liczba uczestników z trwałą ekspansją limfocytów T po podaniu DPV-001 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem w monoterapii w części 9
Ramy czasowe: Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 24, 168, 336, 672, 1848 godzin po podaniu)
Oceniono liczbę uczestników z trwałą ekspansją limfocytów T za pomocą DPV-001 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem w monoterapii, aby wykazać zmianę biomarkerów farmakodynamicznych
Punkty czasowe cyklu 1-6 mogą obejmować (przed podaniem dawki, 24, 168, 336, 672, 1848 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj