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Sistemi di ricompensa ed evitamento alimentare nei disturbi alimentari

2 maggio 2025 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sistemi di ricompensa ed evitamento del cibo negli adolescenti con disturbi alimentari a basso peso

I ricercatori hanno in programma di esplorare le reti cerebrali coinvolte nell'elaborazione e nell'apprendimento delle emozioni utilizzando una scansione del cervello e testare i pasti. Una caratteristica fondamentale dell'anoressia nervosa (AN) è mangiare un piccolo numero di cibi ipercalorici o ricchi di grassi. Studiando perché le persone con AN sono disgustate dal cibo o da altre situazioni alimentari, i ricercatori saranno in grado di capire di più sui percorsi neurobiologici che portano a limitare l'assunzione di cibo e ad evitarlo. Questo studio mira anche a scoprire se uno dei due interventi a breve termine (esposizione interocettiva (IE); terapia basata sulla famiglia (FBT)) influisce sulle connessioni nel cervello e se i trattamenti influenzano l'evitamento del cibo. IE è un intervento che aiuta a ridurre l'ansia riguardo al mangiare. FBT è un intervento che motiva i pazienti a mangiare lavorando con la famiglia per aumentare il valore del mangiare e diminuire il valore dell'evitare cibi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN), una caratteristica incessante ricerca della magrezza con un'intensa paura dell'aumento di peso nonostante un peso corporeo significativamente basso, è un grave disturbo psichiatrico con alti tassi di morbilità e mortalità. I disturbi dell'alimentazione a basso peso (LW-ED), la categoria più ampia di patologia alimentare che include AN e varianti simili, sono caratterizzati da un decorso cronico, scarsa risposta al trattamento ed evitamento del cibo. Prove emergenti di neuroimaging suggeriscono che i deficit nei neurocircuiti insula-amigdala-striato ventrale (IAVS) contribuiscono alla variabilità individuale nell'apprendimento avversivo e gratificante e che queste regioni cerebrali dimostrano risposte anomale agli stimoli alimentari/alimentari. I dati pilota dei ricercatori suggeriscono che i pazienti con LW-ED hanno difficoltà a estinguere le associazioni cibo-spunto in un paradigma di apprendimento inverso rispetto ai controlli sani, una difficoltà che è correlata a misure psicofisiologiche di disgusto avversivo (non paura). I ricercatori hanno anche pilotato con successo un intervento di esposizione interocettiva per questa popolazione che prende di mira la sensibilità viscerale e cerca di aumentare la regolazione "dall'alto verso il basso" del neurocircuito IAVS. Il progetto proposto (a) utilizzerà il nuovo fMRI-EMG per testare la relazione tra connettività effettiva all'interno della rete amigdala-insula-striato ventrale e la sua relazione con le misure psicofisiologiche e comportamentali della minaccia acuta e l'apprendimento della ricompensa in 60 adolescenti con LWED e 30 controlli sani , (b) testare la sensibilità di questa rete a un paradigma di esposizione interocettiva sperimentale relativo ai pazienti che ricevono una terapia basata sulla famiglia per il ripristino del peso utilizzando la modellazione causale dinamica dei dati fMRI-EMG condizioni pre-post sperimentali, (c) convalidare questo modello rispetto a misure oggettive del comportamento alimentare in laboratorio e nel mondo reale. I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere meglio i neurocircuiti fondamentali che sono alla base sia dell'elaborazione delle minacce che dell'apprendimento di ricompensa/avversione e come questo circuito si collega al comportamento oggettivo. Inoltre, i ricercatori determineranno la modificabilità di questo neurocircuito attraverso due distinti interventi comportamentali scelti per mirare a diversi aspetti dell'elaborazione affettiva e dell'apprendimento della ricompensa. Questi dati saranno utilizzati per informare i futuri interventi clinici mirati all'apprendimento avversivo/ricompensa all'interno di questa popolazione e alla disregolazione nei sottocircuiti insula-amigdala-striato ventrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti ED a basso peso

Criterio di inclusione:

  • femmine,
  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni,
  • Parlare inglese,
  • Cerco trattamento
  • Rifiuto di mantenere un peso corporeo superiore al minimo sulla base del BMI per percentili di età e traiettorie di crescita,
  • Restrizione clinicamente significativa dell'assunzione di cibo nella sottoscala di restrizione dietetica dell'EDE o evidenza di persistente evitamento alimentare come riportato dal paziente o dai tutori.
  • Ricevuta l'autorizzazione medica del pediatra o equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Attuali farmaci psicotropi che avrebbero un effetto sulle prestazioni nei compiti comportamentali (ad esempio, farmaci anti-ansia),
  • Disturbo psicotico o bipolare in comorbilità,
  • Ideazione suicidaria attiva,
  • Grave malattia medica nota per influenzare l'alimentazione o il peso,
  • Attuale dipendenza da sostanze,
  • Precedente terapia di esposizione per LW-ED.
  • Limitazione fisica che impedirebbe la partecipazione (ad es. Allergia al cioccolato),
  • Per i pazienti con attuali o pregressi abusi sessuali o fisici da parte di genitori, fratelli o tutori, gli autori dell'abuso saranno esclusi dal trattamento; se durante il trattamento si verificano abusi fisici o sessuali da parte di un familiare, gli autori saranno esclusi dal trattamento in corso

Adolescenti sani a confronto

Criterio di inclusione:

  • femmine,
  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni,
  • Parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Attuali farmaci psicotropi che avrebbero un effetto sulle prestazioni nei compiti comportamentali (ad es. farmaci stimolanti),
  • Storia attuale o di una vita di qualsiasi disturbo psichiatrico, inclusi i disturbi alimentari da K-SADS,
  • Storia attuale o una tantum di disturbo dell'apprendimento o disabilità dello sviluppo
  • Ideazione suicidaria attiva,
  • Grave malattia medica,
  • Altre limitazioni fisiche che impedirebbero la partecipazione (ad esempio, allergico al cioccolato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione interocettiva (IE)
L'IE è un intervento basato sull'esposizione che prevede il consumo di un alimento durante la sessione e la tolleranza di sensazioni spiacevoli intorno al mangiare.
Comportamentale: Esposizione interocettiva (IE)
Ai partecipanti viene fornito un frullato sostitutivo del pasto con un contenuto di Kcal o macronutrienti "sconosciuti" e viene chiesto di osservare consapevolmente le sensazioni (gusto avverso, consistenza, gonfiore, sensazione di nausea, ecc.) e gli stati emotivi associati (ad es. supporto dei genitori/terapeuta in seduta, senza aspettativa di assuefazione. Le sessioni si svolgono su base settimanale con la prima sessione della durata di 2 ore. Le restanti 5 sessioni durano un'ora e i partecipanti consumano un frullato sostitutivo del pasto per 30 minuti, identico alla prima sessione. Tutte le sessioni includono il debriefing e lo sviluppo dei compiti di IE che includono la pratica quotidiana di IE.
Integratore alimentare: frullato sostitutivo del pasto
Comparatore attivo: Terapia basata sulla famiglia: controllo dell'aumento di peso (FBT-WG)
La terapia basata sulla famiglia utilizza i genitori per aiutare a modificare l'alimentazione disordinata e sviluppare contingenze per motivare a mangiare.
Comportamentale: Terapia basata sulla famiglia: controllo dell'aumento di peso (FBT-WG)
I partecipanti e le famiglie randomizzati a FBT-WG riceveranno 6 settimane di trattamento FBT per AN. Le sessioni si svolgono settimanalmente, con la prima sessione della durata di due ore e le restanti 5 sessioni di un'ora. La FBT è ateorica in termini di eziologia, ma utilizza le contingenze imposte dai genitori per aumentare il valore del mangiare e diminuire il valore dell'evitamento del cibo.
Nessun intervento: Controlli sani (HC)
I partecipanti HC parteciperanno solo alle visite pre e post-intervento e non alle sessioni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI-EMG
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Cambiamento nelle risposte emotive dai movimenti dei muscoli facciali alle immagini di cibo e immagini non alimentari misurate con fMRI-EMG.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di KCal
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dell'assunzione di KCal a 6 settimane rispetto al basale. Il consumo di un pasto di prova frullato di yogurt alla fragola standardizzato sarà misurato in kcal. Ai partecipanti verrà presentato un 83 once fluide (2454,60 ml) contenitore opaco coperto contenente circa 1500 grammi (1,04 kcal per grammo, o circa 1560 kcal) di frullato di yogurt alla fragola. I pazienti saranno informati che il pasto consiste in un frullato di yogurt alla fragola, ma non verrà comunicata la quantità fornita nel contenitore. Le istruzioni indicheranno ai partecipanti di consumare la quantità di frullato che desiderano e che il pasto servirà come pranzo (o cena) per la giornata e di evitare di toccare o manipolare il contenitore in alcun modo.
Basale e 6 settimane
Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dell'EDE a 6 settimane rispetto al basale. Colloquio clinico per valutare la sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale e 6 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione della valutazione a 6 settimane rispetto al basale. Il Clinical Impairment Assessment (CIA) è una misura self-report di 16 item della gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, 3 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di compromissione, con un punteggio totale compreso tra 0 e 48 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di compromissione psicosociale secondaria alle caratteristiche del disturbo alimentare.
Basale e 6 settimane
Indice di sensibilità all'ansia-III
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dell'indice a 6 settimane rispetto al basale. Sintomatologia dell'ansia auto-riferita
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-0939
  • 1R01MH109639-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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