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Belohnungssysteme und Nahrungsmittelvermeidung bei Essstörungen

4. August 2021 aktualisiert von: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Belohnungssysteme und Nahrungsmittelvermeidung bei Jugendlichen mit Essstörungen mit geringem Gewicht

Die Forscher planen, Gehirnnetzwerke, die an der Verarbeitung und dem Lernen von Emotionen beteiligt sind, mithilfe eines Gehirnscans und Testmahlzeiten zu untersuchen. Ein Hauptmerkmal von Anorexia nervosa (AN) ist der Verzehr einer geringen Anzahl kalorien- oder fettreicher Nahrungsmittel. Durch die Untersuchung, warum Personen mit AN Ekel vor Essen oder anderen Esssituationen empfinden, werden die Forscher in der Lage sein, mehr über die neurobiologischen Wege zu verstehen, die zu einer Einschränkung der Nahrungsaufnahme und Nahrungsvermeidung führen. Diese Studie zielt auch darauf ab herauszufinden, ob eine von zwei kurzfristigen Interventionen (Interoceptive Exposure (IE); Family-Based Therapy (FBT)) die Verbindungen im Gehirn beeinflusst und ob die Behandlungen die Nahrungsvermeidung beeinflussen. IE ist eine Intervention, die dabei hilft, die Essangst zu reduzieren. FBT ist eine Intervention, die Patienten durch die Zusammenarbeit mit der Familie zum Essen motiviert, um den Wert des Essens zu erhöhen und den Wert des Vermeidens von Nahrungsmitteln zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN), ein charakteristisches unermüdliches Streben nach Schlankheit mit einer starken Angst vor Gewichtszunahme trotz deutlich niedrigem Körpergewicht, ist eine schwere psychiatrische Störung mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Essstörungen mit geringem Gewicht (LW-ED), die umfassendere Kategorie der Esspathologie, die AN und ähnliche Varianten umfasst, sind durch einen chronischen Verlauf, schlechtes Ansprechen auf die Behandlung und Nahrungsmittelvermeidung gekennzeichnet. Neue Erkenntnisse aus der Neurobildgebung deuten darauf hin, dass Defizite im Neuroschaltkreis des Insula-Amygdala-ventralen Striatum (IAVS) zur individuellen Variabilität beim aversiven Lernen und beim Belohnungslernen beitragen und dass diese Gehirnregionen abnormale Reaktionen auf Nahrungs-/Essreize zeigen. Die Pilotdaten der Forscher deuten darauf hin, dass Patienten mit LW-ED im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Schwierigkeiten haben, Essen-Cue-Assoziationen in einem umgekehrten Lernparadigma zu löschen, eine Schwierigkeit, die mit psychophysiologischen Maßen für aversiven Ekel (nicht für Angst) zusammenhängt. Die Forscher haben außerdem erfolgreich eine interozeptive Expositionsintervention für diese Population erprobt, die auf die viszerale Sensibilität abzielt und darauf abzielt, die „Top-down“-Regulierung des IAVS-Neurokreislaufs zu erhöhen. Das vorgeschlagene Projekt wird (a) neuartiges fMRI-EMG verwenden, um die Beziehung zwischen effektiver Konnektivität innerhalb des Amygdala-Insula-ventralen Striatum-Netzwerks und seiner Beziehung zu psychophysiologischen und verhaltensbezogenen Messungen des akuten Bedrohungs- und Belohnungslernens bei 60 Jugendlichen mit LWEDs und 30 gesunden Kontrollpersonen zu testen , (b) Testen Sie die Empfindlichkeit dieses Netzwerks gegenüber einem experimentellen interozeptiven Expositionsparadigma im Vergleich zu Patienten, die eine familienbasierte Therapie zur Gewichtswiederherstellung erhalten, unter Verwendung einer dynamischen Kausalmodellierung von fMRI-EMG-Daten vor und nach experimentellen Bedingungen, (c) validieren Sie dieses Modell anhand objektiver Messungen des Essverhaltens im Labor und in der realen Welt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die zentralen Neuroschaltkreise besser zu verstehen, die sowohl der Bedrohungsverarbeitung als auch dem belohnenden/aversiven Lernen zugrunde liegen, und wie dieser Schaltkreis mit objektivem Verhalten zusammenhängt. Darüber hinaus werden die Forscher die Modifizierbarkeit dieses Neuroschaltkreises anhand zweier unterschiedlicher Verhaltensinterventionen bestimmen, die so ausgewählt werden, dass sie auf unterschiedliche Aspekte der affektiven Verarbeitung und des Belohnungslernens abzielen. Diese Daten werden verwendet, um künftige klinische Interventionen zu informieren, die auf aversives/belohnendes Lernen in dieser Population und auf Dysregulation in den Teilkreisen Insula-Amygdala-ventrales Striatum abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

ED-Patienten mit geringem Gewicht

Einschlusskriterien:

  • Weibchen,
  • Jugendliche im Alter von 12–18 Jahren,
  • Sprich Englisch,
  • Ich suche eine Behandlung
  • Weigerung, ein mehr als minimal niedriges Körpergewicht basierend auf dem BMI für Altersperzentile und Wachstumsverläufe beizubehalten,
  • Klinisch signifikante Einschränkung der Nahrungsaufnahme auf der Subskala „Diätbeschränkung“ des EDE oder Hinweise auf anhaltende Nahrungsvermeidung, wie vom Patienten oder Erziehungsberechtigten berichtet.
  • Vorliegen einer ärztlichen Genehmigung durch einen Kinderarzt oder einen gleichwertigen Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotrope Medikamente, die sich auf die Leistung bei Verhaltensaufgaben auswirken würden (z. B. Medikamente gegen Angstzustände),
  • Komorbide psychotische oder bipolare Störung,
  • Aktive Suizidgedanken,
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Ernährung oder das Gewicht beeinflusst,
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit,
  • Vorherige Expositionstherapie für LW-ED.
  • Körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern würden (z. B. eine Allergie gegen Schokolade),
  • Bei Patienten mit aktuellem oder früherem sexuellen oder körperlichen Missbrauch durch Eltern, Geschwister oder Erziehungsberechtigte werden die Täter von der Behandlung ausgeschlossen; Kommt es im Verlauf der Behandlung zu körperlichem oder sexuellem Missbrauch durch ein Familienmitglied, werden die Täter von der weiteren Behandlung ausgeschlossen

Gesunder Vergleich Jugendlicher

Einschlusskriterien:

  • Weibchen,
  • Jugendliche im Alter von 12–18 Jahren,
  • Sprich Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotrope Medikamente, die sich auf die Leistung bei Verhaltensaufgaben auswirken würden (z. B. Stimulanzien),
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich Essstörungen durch K-SADS,
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Lernstörungen oder Entwicklungsstörungen
  • Aktive Suizidgedanken,
  • Schwere medizinische Erkrankung,
  • Andere körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern würden (z. B. eine Allergie gegen Schokolade).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interozeptive Exposition (IE)
IE ist eine auf Exposition basierende Intervention, bei der es darum geht, während einer Sitzung ein Lebensmittel zu sich zu nehmen und unangenehme Gefühle beim Essen zu tolerieren.
Verhalten: Interozeptive Exposition (IE)
Die Teilnehmer erhalten einen Mahlzeitenersatzshake mit „unbekanntem“ Kalorien- oder Makronährstoffgehalt und werden gebeten, die Empfindungen (abstoßender Geschmack, Konsistenz, Blähungen, ekliges Gefühl usw.) und die damit verbundenen emotionalen Zustände (z. B. Ekel) mit dem Einfühlungsvermögen aufmerksam zu beobachten Unterstützung der Eltern/Therapeuten in der Sitzung, ohne eine Gewöhnung zu erwarten. Die Sitzungen finden wöchentlich statt, wobei die erste Sitzung 2 Stunden dauert. Die verbleibenden 5 Sitzungen dauern eine Stunde und die Teilnehmer nehmen 30 Minuten lang einen Mahlzeitenersatz-Shake zu sich, der mit der ersten Sitzung identisch ist. Alle Sitzungen beinhalten eine Nachbesprechung und die Entwicklung von IE-Hausaufgaben, einschließlich der täglichen Übung von IE.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatz-Shake
Aktiver Komparator: Familienbasierte Therapie – Gewichtszunahmekontrolle (FBT-WG)
Bei der familienbasierten Therapie werden Eltern eingesetzt, um Essstörungen zu modifizieren und Eventualitäten zu entwickeln, um das Essen zu motivieren.
Verhalten: Familienbasierte Therapie – Gewichtszunahmekontrolle (FBT-WG)
Teilnehmer und Familien, die nach dem Zufallsprinzip der FBT-WG zugeteilt werden, erhalten eine 6-wöchige FBT-Behandlung für AN. Die Sitzungen finden wöchentlich statt, wobei die erste Sitzung zwei Stunden und die restlichen 5 Sitzungen eine Stunde dauert. FBT ist in Bezug auf die Ätiologie atheoretisch, nutzt jedoch von den Eltern erzwungene Eventualitäten, um den Wert des Essens zu erhöhen und den Wert der Nahrungsvermeidung zu verringern.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen (HC)
HC-Teilnehmer nehmen nur an den Besuchen vor und nach der Intervention teil und nicht an den Interventionssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-EMG
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung der emotionalen Reaktionen von Gesichtsmuskelbewegungen auf Essensbilder und Nichtlebensmittelbilder, gemessen mit dem fMRT-EMG.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KCal-Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der KCal-Aufnahme nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der Verbrauch einer standardisierten Erdbeer-Joghurt-Shake-Testmahlzeit wird in kcal gemessen. Den Teilnehmern wird eine 83 Flüssigunze (2454,60 ml) präsentiert. abgedeckter, undurchsichtiger Behälter mit etwa 1500 Gramm (1,04 kcal pro Gramm oder etwa 1560 kcal) Erdbeer-Joghurt-Shake. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Mahlzeit aus einem Erdbeer-Joghurt-Shake besteht, die im Behälter enthaltene Menge wird ihnen jedoch nicht mitgeteilt. Die Anweisungen weisen die Teilnehmer darauf hin, so viel von dem Shake zu sich zu nehmen, wie sie möchten, und sicherzustellen, dass die Mahlzeit als Mittag- (oder Abendessen) für den Tag dient, und den Behälter in keiner Weise zu berühren oder zu manipulieren.
Ausgangswert und 6 Wochen
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung des EDE nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome einer Essstörung.
Ausgangswert und 6 Wochen
Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Beurteilung nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Das Clinical Impairment Assessment (CIA) ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere psychosozialer Beeinträchtigungen aufgrund von Essstörungsmerkmalen in den letzten 28 Tagen. Jedes Element wird mit 0, 1, 2, 3 bewertet, wobei eine höhere Bewertung auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweist, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt, wobei eine höhere Bewertung auf ein höheres Maß an psychosozialer Beeinträchtigung als Folge von Essstörungsmerkmalen hinweist.
Ausgangswert und 6 Wochen
Angstempfindlichkeitsindex-III
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Index nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Selbstberichtete Angstsymptomologie
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0939
  • 1R01MH109639-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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