- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02812680
Užitečnost cirkulujících nádorových buněk a plazmatické mikroRNA u adenokarcinomu jícnu
Užitečnost cirkulujících nádorových buněk a detekce plazmatické mikroRNA k predikci odpovědi na léčbu u pacientů s adenokarcinomem jícnu
Předpokládá se, že hladiny cirkulující mikroRNA (circ miRNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) jsou spojeny s odpovědí na chemoradiaci u pacientů podstupujících léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu jícnu.
Cílem tohoto projektu je posoudit využití cirkulující mikroRNA (miRNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) jako biomarkerů rakoviny a prediktivních markerů pro neoadjuvantní terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno různé skupiny objevily, že miRNA lze detekovat v tělesných tekutinách, jako je plazma, sérum nebo sliny. Tyto bezbuněčné miRNA jsou vylučovány buňkami v různých formách. Hladiny těchto cirkulujících miRNA (circ miRNA), jako je tkáňová miRNA, úzce souvisely s patologiemi a mohly být použity jako diagnostické nebo prognostické nástroje pro několik patologií, včetně rakoviny. Kromě toho nedávná zpráva ukázala, že circ miRNA uvolněné nádorovými buňkami mají schopnost přenést svůj metastatický potenciál na nemetastatické buňky. Detekce a analýza cirkulující miRNA představuje nový krok směrem k neinvazivnímu diagnostickému screeningu a časné detekci rakoviny.
Cirkulující nádorové buňky jsou také slibné jako biologické markery, které lze hodnotit neinvazivně. Protože více než 90 % úmrtí na rakovinu je spojeno s metastázami, je klíčové porozumět mechanismům šíření rakovinných buněk. Během posledního desetiletí bylo vyvinuto velké množství technik pro sledování a charakterizaci CTC. Klinické studie u různých rakovin odhalují potenciál CTC jako prognostických a prediktivních markerů. Charakterizace CTC pomůže navrhnout personalizovanou léčbu k eradikaci subklonů primárního nádoru, které vedou ke vzniku metastáz. Rovněž lze sledovat počty CTC v krvi pacienta pro sledování účinnosti neoadjuvantní léčby.
Většina výzkumu rakoviny jícnu byla provedena na rakovině dlaždicových buněk, protože se jedná o celosvětově dominantní typ buněk. Od počátku 80. let 20. století se však výskyt adenokarcinomu jícnu (EAC) zvýšil tak, že nyní představuje 80 % rakoviny jícnu v Severní Americe a Evropě. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové techniky a diagnostické testy pro boj s EAC. Kombinací circ miRNA a CTC nejen kombinujeme 2 slibné klinické biomarkery, ale také budeme mít přístup k novým datům, která doplní data z tkáňové biopsie. Navíc získáním krevního vzorku během různých časových bodů léčby pacienta budeme schopni vytvořit dynamický CTC a circ miRNA profil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Pacienti s adenokarcinomem jícnu, kteří podstoupí neoadjuvantní terapii s chirurgickou resekcí.
- Pacienti s adenokarcinomem jícnu, kteří budou léčeni chemoterapií, chemoterapií a ozařováním nebo samotným ozařováním NEBO
- Zdraví dobrovolníci, kterým je alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou léčeni pouze chirurgickým zákrokem pro rakovinu jícnu
- Pacienti, kteří mají v anamnéze invazivní rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou jícnu - odběr krve
Podívejte se na krevní vzorky, abyste zhodnotili použití cirkulující mikroRNA (miRNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) jako biomarkerů rakoviny a prediktivních markerů pro neoadjuvantní léčbu u pacientů s adenokarcinomem jícnu.
|
Odběr krve k posouzení využití cirkulující mikroRNA (miRNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) jako biomarkerů rakoviny a prediktivních markerů pro neoadjuvantní terapii.
|
|
Zdraví dobrovolníci – odběr krve
Komparátory pro skupinu rakoviny jícnu
|
Odběr krve k posouzení využití cirkulující mikroRNA (miRNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) jako biomarkerů rakoviny a prediktivních markerů pro neoadjuvantní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cirkulující mikroRNA (miRNA) jako biomarkery rakoviny a prediktivní markery pro neoadjuvantní terapii pomocí lidských miRNA karet
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Cirkulující nádorové buňky (CTC) jako biomarkery rakoviny a prediktivní markery pro neoadjuvantní terapii pomocí CTC čipů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail E Darling, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitchell PS, Parkin RK, Kroh EM, Fritz BR, Wyman SK, Pogosova-Agadjanyan EL, Peterson A, Noteboom J, O'Briant KC, Allen A, Lin DW, Urban N, Drescher CW, Knudsen BS, Stirewalt DL, Gentleman R, Vessella RL, Nelson PS, Martin DB, Tewari M. Circulating microRNAs as stable blood-based markers for cancer detection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jul 29;105(30):10513-8. doi: 10.1073/pnas.0804549105. Epub 2008 Jul 28.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bartel DP. MicroRNAs: target recognition and regulatory functions. Cell. 2009 Jan 23;136(2):215-33. doi: 10.1016/j.cell.2009.01.002.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Bartel DP. MicroRNAs: genomics, biogenesis, mechanism, and function. Cell. 2004 Jan 23;116(2):281-97. doi: 10.1016/s0092-8674(04)00045-5.
- Blot WJ. Esophageal cancer trends and risk factors. Semin Oncol. 1994 Aug;21(4):403-10.
- Demeester SR. Epidemiology and biology of esophageal cancer. Gastrointest Cancer Res. 2009 Mar;3(2 Suppl):S2-5.
- Davies AR, Gossage JA, Zylstra J, Mattsson F, Lagergren J, Maisey N, Smyth EC, Cunningham D, Allum WH, Mason RC. Tumor stage after neoadjuvant chemotherapy determines survival after surgery for adenocarcinoma of the esophagus and esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):2983-90. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9070.
- Flynt AS, Lai EC. Biological principles of microRNA-mediated regulation: shared themes amid diversity. Nat Rev Genet. 2008 Nov;9(11):831-42. doi: 10.1038/nrg2455.
- Esquela-Kerscher A, Slack FJ. Oncomirs - microRNAs with a role in cancer. Nat Rev Cancer. 2006 Apr;6(4):259-69. doi: 10.1038/nrc1840.
- Calin GA, Croce CM. MicroRNA signatures in human cancers. Nat Rev Cancer. 2006 Nov;6(11):857-66. doi: 10.1038/nrc1997.
- Lawrie CH, Cooper CD, Ballabio E, Chi J, Tramonti D, Hatton CS. Aberrant expression of microRNA biosynthetic pathway components is a common feature of haematological malignancy. Br J Haematol. 2009 May;145(4):545-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07642.x. Epub 2008 Mar 2. No abstract available.
- Park NJ, Zhou H, Elashoff D, Henson BS, Kastratovic DA, Abemayor E, Wong DT. Salivary microRNA: discovery, characterization, and clinical utility for oral cancer detection. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5473-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0736. Epub 2009 Aug 25.
- Turchinovich A, Weiz L, Burwinkel B. Extracellular miRNAs: the mystery of their origin and function. Trends Biochem Sci. 2012 Nov;37(11):460-5. doi: 10.1016/j.tibs.2012.08.003. Epub 2012 Sep 1.
- Cortez MA, Bueso-Ramos C, Ferdin J, Lopez-Berestein G, Sood AK, Calin GA. MicroRNAs in body fluids--the mix of hormones and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Jun 7;8(8):467-77. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.76.
- Le MT, Hamar P, Guo C, Basar E, Perdigao-Henriques R, Balaj L, Lieberman J. miR-200-containing extracellular vesicles promote breast cancer cell metastasis. J Clin Invest. 2014 Dec;124(12):5109-28. doi: 10.1172/JCI75695. Epub 2014 Nov 17.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Joosse SA, Gorges TM, Pantel K. Biology, detection, and clinical implications of circulating tumor cells. EMBO Mol Med. 2015 Jan;7(1):1-11. doi: 10.15252/emmm.201303698.
- Knox JJ, Wong R, Visbal AL, Horgan AM, Guindi M, Hornby J, Xu W, Ringash J, Keshavjee S, Chen E, Haider M, Darling G. Phase 2 trial of preoperative irinotecan plus cisplatin and conformal radiotherapy, followed by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2010 Sep 1;116(17):4023-32. doi: 10.1002/cncr.25349.
- Underwood TJ, Derouet MF, White MJ, Noble F, Moutasim KA, Smith E, Drew PA, Thomas GJ, Primrose JN, Blaydes JP. A comparison of primary oesophageal squamous epithelial cells with HET-1A in organotypic culture. Biol Cell. 2010 Dec;102(12):635-44. doi: 10.1042/BC20100071.
- Ko MA, Zehong G, Virtanen C, Guindi M, Waddell TK, Keshavjee S, Darling GE. MicroRNA expression profiling of esophageal cancer before and after induction chemoradiotherapy. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1094-102; discussion 1102-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.145. Epub 2012 Aug 29.
- Derouet MF, Liu G, Darling GE. MiR-145 expression accelerates esophageal adenocarcinoma progression by enhancing cell invasion and anoikis resistance. PLoS One. 2014 Dec 31;9(12):e115589. doi: 10.1371/journal.pone.0115589. eCollection 2014.
- Underwood TJ, Hayden AL, Derouet M, Garcia E, Noble F, White MJ, Thirdborough S, Mead A, Clemons N, Mellone M, Uzoho C, Primrose JN, Blaydes JP, Thomas GJ. Cancer-associated fibroblasts predict poor outcome and promote periostin-dependent invasion in oesophageal adenocarcinoma. J Pathol. 2015 Feb;235(3):466-77. doi: 10.1002/path.4467.
- Mohamadi RM, Besant JD, Mepham A, Green B, Mahmoudian L, Gibbs T, Ivanov I, Malvea A, Stojcic J, Allan AL, Lowes LE, Sargent EH, Nam RK, Kelley SO. Nanoparticle-mediated binning and profiling of heterogeneous circulating tumor cell subpopulations. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Jan 2;54(1):139-43. doi: 10.1002/anie.201409376. Epub 2014 Nov 5.
- Tsujiura M, Ichikawa D, Komatsu S, Shiozaki A, Takeshita H, Kosuga T, Konishi H, Morimura R, Deguchi K, Fujiwara H, Okamoto K, Otsuji E. Circulating microRNAs in plasma of patients with gastric cancers. Br J Cancer. 2010 Mar 30;102(7):1174-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605608. Epub 2010 Mar 16.
- Resnick KE, Alder H, Hagan JP, Richardson DL, Croce CM, Cohn DE. The detection of differentially expressed microRNAs from the serum of ovarian cancer patients using a novel real-time PCR platform. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):55-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.036. Epub 2008 Oct 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-9303-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno