- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03075007
Cévní onemocnění mozku při stárnutí a demenci
Hyperintenzity bílé hmoty při stárnutí a demenci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je jednou z nejničivějších mezinárodních epidemií veřejného zdraví. V současné době neexistují žádné účinné strategie modifikující onemocnění nebo preventivní strategie. Současné patogenní modely zdůrazňují jedinou cestu patogeneze onemocnění, ale podceňují příspěvek cerebrovaskulárního onemocnění malých cév, které se projevuje primárně jako hyperintenzity bílé hmoty (WMH) na T2-váženém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Pochopení faktorů, které řídí vztah mezi vaskulárním onemocněním a AD, zůstává v nedohlednu; vaskulární faktory mohou být nezávislými zdroji dysfunkce, které aditivně přispívají ke klinické expresi, mohou mechanicky interagovat s patologií AD a/nebo se mohou vztahovat k sobě navzájem kvůli sdílené asociaci s třetí sadou faktorů. Tyto problémy jsou zvláště důležité mezi etnickými/rasovými menšinami, které jsou vystaveny mnohem většímu riziku klinické AD, mají závažnější cerebrovaskulární onemocnění, ale zdá se, že mají podobné úrovně patologie AD ve srovnání s bělochy.
Navrhovaný výzkum zkoumá tyto faktory ve velké, longitudinální, multietnické komunitní kohortové studii starších dospělých v severním Manhattanu v New Yorku. Vyšetřovatelé prokázali, že akumulace WMH, zejména v parietálních lalocích, předpovídá incident AD a je spojena s přítomností mozkových mikrokrvácení, což je indikátor cerebrální amyloidní angiopatie. Výzkumníci rozšiřují výzkum o zkoumání mechanistických interakcí mezi cerebrovaskulárním onemocněním a AD. Předběžná data naznačují, že jedinci s prokázanou fibrilární amyloidózou mají zvýšenou WMH parietálního laloku a že hemodynamické markery autoregulační dysfunkce jsou spojeny jak s WMH, tak s ukládáním amyloidu, které zase interagují a podporují klinickou expresi AD. Tato zjištění jsou utlumena novými údaji, které určují WMH jako hlavní rys autozomálně dominantních forem AD. V této pilotní studii výzkumníci navrhují získat od účastníků WHICAP průřezová a podélná data MRI a amyloidní PET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný účastník projektu WHICAP (Washington Heights/Inwood Columbia Aging Project)
- subjekt se dříve účastnil základní dílčí studie MRI
- po menopauze
Kritéria vyloučení:
- alergický na Florbetaben
- klaustrofobní
- problémy s játry
- anamnéza epilepsie/záchvatů
- před menopauzou
- vážné zdravotní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
Všichni účastníci podstoupí amyloidní PET sken s kontrastem Florbetaben F 18 a transkraniální dopplerovský ultrazvuk.
|
Je třeba použít 10 meq Florbetaben F 18 intravenózní injekcí.
Délka prohlídky je cca 3 hodiny.
Všichni účastníci podstoupí dopplerovskou ultrasonografii, která měří rychlost průtoku krve mozkovými cévami.
Délka návštěvy je přibližně 45 minut a bude naplánována buď na stejný den, nebo na jiný den jako PET sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty standardního poměru hodnoty vychytávání amyloidu PET (SUVr).
Časové okno: až 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je průměrný poměr standardních hodnot příjmu ve 4 oblastech zájmu.
|
až 18 měsíců
|
Transkraniální dopplerovská (TCD) dynamická autoregulační dysfunkce
Časové okno: až 18 měsíců
|
Rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) se hodnotí pomocí TCD.
Arteriální krevní tlak (ABP) je zaznamenáván současně pomocí Finapres na střední falangě levého nebo pravého prostředníku.
Fázový posun mezi dvěma proudovými signály je ukazatelem rozsahu, v jakém oscilace v CBFV vedou k oscilacím v ABP, a lze jej interpretovat jako aktivní časnou protiregulaci.
Nižší fázový posun odráží zvýšenou latenci v cerebrální vazomotorice a tím horší autoregulaci.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Brickman, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR1423
- 2R56AG034189-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Florbetaben F18
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)StaženoZdravý | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Siemens Molecular ImagingUkončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýAlzheimerova chorobaTchaj-wan
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Lantheus Medical ImagingStaženoIschemická choroba srdeční
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoKortikobazální degenerace | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingNáborRakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Rakovina slinivkySpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyZatím nenabírámeAlzheimerova nemocSpojené státy, Spojené království, Japonsko