Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní onemocnění mozku při stárnutí a demenci

11. září 2019 aktualizováno: Adam Brickman, Columbia University

Hyperintenzity bílé hmoty při stárnutí a demenci

Tato studie zkoumá faktory, které mohou řídit vztah mezi vaskulárním onemocněním a Alzheimerovou chorobou (AD) ve velké, longitudinální, multietnické komunitní kohortové studii starších dospělých v severním Manhattanu v New Yorku. V minulém výzkumu vědci prokázali, že akumulace mozkových vaskulárních onemocnění je spojena s rizikem rozvoje AD. Studie nyní rozšiřuje výzkum o to, jak se vaskulární onemocnění mozku a AD vzájemně ovlivňují. V této pilotní studii vědci získají skeny pozitronové emisní tomografie (PET) k měření amyloidu (jeden z proteinových patologických markerů AD) od účastníků probíhající komunitní studie stárnutí a demence (WHICAP). Studium bude zahrnovat předměty, které jsou již zapsány v nadřazeném projektu. Dále do této studie budou zařazeni jak subjekty, které nikdy nebyly hodnoceny pomocí PET skenů, tak ti, kteří podstoupili předchozí výchozí PET sken. Studie plánuje získat přibližně 30 opakovaných amyloidových PET skenů a 20 výchozích PET skenů. Vyšetřovatelé také provedou transkraniální dopplerovské studie k měření průtoku krve u účastníků pomocí amyloidových PET skenů. Potenciální přínosy pro společnost by měly být značné, pokud tato studie odhalí nové informace o rizikových faktorech pro AD nebo o přispění k ní.

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je jednou z nejničivějších mezinárodních epidemií veřejného zdraví. V současné době neexistují žádné účinné strategie modifikující onemocnění nebo preventivní strategie. Současné patogenní modely zdůrazňují jedinou cestu patogeneze onemocnění, ale podceňují příspěvek cerebrovaskulárního onemocnění malých cév, které se projevuje primárně jako hyperintenzity bílé hmoty (WMH) na T2-váženém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Pochopení faktorů, které řídí vztah mezi vaskulárním onemocněním a AD, zůstává v nedohlednu; vaskulární faktory mohou být nezávislými zdroji dysfunkce, které aditivně přispívají ke klinické expresi, mohou mechanicky interagovat s patologií AD a/nebo se mohou vztahovat k sobě navzájem kvůli sdílené asociaci s třetí sadou faktorů. Tyto problémy jsou zvláště důležité mezi etnickými/rasovými menšinami, které jsou vystaveny mnohem většímu riziku klinické AD, mají závažnější cerebrovaskulární onemocnění, ale zdá se, že mají podobné úrovně patologie AD ve srovnání s bělochy.

Navrhovaný výzkum zkoumá tyto faktory ve velké, longitudinální, multietnické komunitní kohortové studii starších dospělých v severním Manhattanu v New Yorku. Vyšetřovatelé prokázali, že akumulace WMH, zejména v parietálních lalocích, předpovídá incident AD a je spojena s přítomností mozkových mikrokrvácení, což je indikátor cerebrální amyloidní angiopatie. Výzkumníci rozšiřují výzkum o zkoumání mechanistických interakcí mezi cerebrovaskulárním onemocněním a AD. Předběžná data naznačují, že jedinci s prokázanou fibrilární amyloidózou mají zvýšenou WMH parietálního laloku a že hemodynamické markery autoregulační dysfunkce jsou spojeny jak s WMH, tak s ukládáním amyloidu, které zase interagují a podporují klinickou expresi AD. Tato zjištění jsou utlumena novými údaji, které určují WMH jako hlavní rys autozomálně dominantních forem AD. V této pilotní studii výzkumníci navrhují získat od účastníků WHICAP průřezová a podélná data MRI a amyloidní PET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci se rekrutují ze seznamu aktivních členů projektu Washington Heights/Hamilton Heights/Inwood Columbia Aging Project, známého jako WHICAP (CU IRB# AAAO9804), kteří dříve absolvovali opakovanou magnetickou rezonanci jako součást dílčí studie neurozobrazování (IRB# AAAO9758). Někteří účastníci (n=30) již měli základní amyloidní PET zobrazení podle protokolu PI IRB č. 7130R (BAY 949172PET/CT u starších dospělých).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný účastník projektu WHICAP (Washington Heights/Inwood Columbia Aging Project)
  • subjekt se dříve účastnil základní dílčí studie MRI
  • po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • alergický na Florbetaben
  • klaustrofobní
  • problémy s játry
  • anamnéza epilepsie/záchvatů
  • před menopauzou
  • vážné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Všichni účastníci podstoupí amyloidní PET sken s kontrastem Florbetaben F 18 a transkraniální dopplerovský ultrazvuk.
Je třeba použít 10 meq Florbetaben F 18 intravenózní injekcí. Délka prohlídky je cca 3 hodiny.
Všichni účastníci podstoupí dopplerovskou ultrasonografii, která měří rychlost průtoku krve mozkovými cévami. Délka návštěvy je přibližně 45 minut a bude naplánována buď na stejný den, nebo na jiný den jako PET sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty standardního poměru hodnoty vychytávání amyloidu PET (SUVr).
Časové okno: až 18 měsíců
Primárním výsledkem je průměrný poměr standardních hodnot příjmu ve 4 oblastech zájmu.
až 18 měsíců
Transkraniální dopplerovská (TCD) dynamická autoregulační dysfunkce
Časové okno: až 18 měsíců
Rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) se hodnotí pomocí TCD. Arteriální krevní tlak (ABP) je zaznamenáván současně pomocí Finapres na střední falangě levého nebo pravého prostředníku. Fázový posun mezi dvěma proudovými signály je ukazatelem rozsahu, v jakém oscilace v CBFV vedou k oscilacím v ABP, a lze jej interpretovat jako aktivní časnou protiregulaci. Nižší fázový posun odráží zvýšenou latenci v cerebrální vazomotorice a tím horší autoregulaci.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Brickman, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetaben F18

3
Předplatit