- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075007
Maladie vasculaire cérébrale dans le vieillissement et la démence
Hyperintensités de la substance blanche dans le vieillissement et la démence
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est l'une des épidémies internationales de santé publique les plus dévastatrices. Il n'existe actuellement aucune stratégie efficace de modification de la maladie ou de prévention. Les modèles pathogènes actuels mettent l'accent sur une seule voie de pathogenèse de la maladie, mais sous-estiment la contribution de la maladie cérébrovasculaire des petits vaisseaux, qui se manifeste principalement par des hyperintensités de la substance blanche (WMH) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2. La compréhension des facteurs qui déterminent la relation entre les maladies vasculaires et la MA reste insaisissable ; les facteurs vasculaires peuvent être des sources indépendantes de dysfonctionnement qui contribuent de manière additive à l'expression clinique, ils peuvent interagir mécaniquement avec la pathologie de la MA et/ou ils peuvent être liés les uns aux autres en raison d'une association partagée avec un troisième ensemble de facteurs. Ces questions sont particulièrement pertinentes parmi les minorités ethniques/raciales, qui sont beaucoup plus à risque de développer une maladie d'Alzheimer clinique, ont une maladie cérébrovasculaire plus grave, mais semblent avoir des niveaux similaires de pathologie de la maladie d'Alzheimer par rapport aux Blancs.
La recherche proposée examine ces facteurs dans une vaste étude de cohorte communautaire longitudinale et multiethnique d'adultes âgés dans le nord de Manhattan, New York. Les chercheurs ont démontré que l'accumulation de WMH, en particulier dans les lobes pariétaux, prédit la MA incidente et est associée à la présence de microhémorragies cérébrales, un indicateur d'angiopathie amyloïde cérébrale. Les chercheurs étendent la recherche pour examiner les interactions mécanistes entre les maladies cérébrovasculaires et la MA. Les données préliminaires suggèrent que les personnes présentant des signes d'amylose fibrillaire ont une augmentation de la WMH du lobe pariétal et que les marqueurs hémodynamiques du dysfonctionnement autorégulateur sont associés à la fois à la WMH et au dépôt amyloïde, qui à leur tour interagissent pour favoriser l'expression clinique de la MA. Ces découvertes sont renforcées par de nouvelles données qui établissent la WMH comme une caractéristique essentielle des formes autosomiques dominantes de la maladie d'Alzheimer. Dans cette étude pilote, les chercheurs proposent d'obtenir des données transversales et longitudinales d'IRM et de TEP amyloïde auprès des participants au WHICAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participant actuel au WHICAP (Washington Heights/Inwood Columbia Aging Project)
- le sujet a déjà participé à une sous-étude IRM de base
- post-ménopause
Critère d'exclusion:
- allergique au florbetaben
- claustrophobe
- problèmes de foie
- antécédents d'épilepsie/convulsions
- pré-ménopause
- conditions médicales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Tous les participants subiront une TEP amyloïde avec contraste Florbetaben F 18 ainsi qu'une échographie Doppler transcrânienne.
|
10 Meq de Florbetaben F 18 par injection intraveineuse doivent être utilisés.
La durée de la visite est d'environ 3 heures.
Tous les participants subiront une échographie Doppler qui mesure la vitesse du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins du cerveau.
La durée de la visite est d'environ 45 minutes et sera programmée pour le même jour ou un autre jour que le TEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs du rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) de l'amyloïde PET
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le critère de jugement principal est le rapport moyen des valeurs d'absorption standard dans les 4 régions d'intérêt.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Dysfonction autorégulatrice dynamique du Doppler transcrânien (TCD)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Les vitesses du flux sanguin cérébral (CBFV) sont évaluées à l'aide du TCD.
La pression artérielle (PAA) est enregistrée simultanément à l'aide du Finapres sur la phalange médiane du majeur gauche ou droit.
Le déphasage entre les deux signaux de flux est une indication de la mesure dans laquelle les oscillations de CBFV conduisent celles de ABP et peuvent être interprétées comme une contre-régulation précoce active.
Un déphasage inférieur reflète une latence accrue dans la vasomotion cérébrale et donc une autorégulation plus faible.
|
jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam M Brickman, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR1423
- 2R56AG034189-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Florbetaben F18
-
University of ChicagoNorthwestern UniversityComplété
-
New York State Psychiatric InstituteBayer; National Institute on Aging (NIA)ComplétéMaladie d'Alzheimer tardiveÉtats-Unis
-
Sinotau Pharmaceutical GroupComplétéLes troubles mentaux | Maladies du cerveau | Maladies du système nerveux central | Maladies du système nerveux | Troubles neurocognitifs | Maladies neurodégénératives | Démence | Maladie d'Alzheimer | TauopathiesChine
-
Life Molecular Imaging SAComplétéMaladie d'Alzheimer | Bêta-protéine amyloïdeÉtats-Unis, Suisse, Australie, Allemagne, Japon
-
Central Hospital, Nancy, FranceComplété
-
Life Molecular Imaging SAComplétéMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis, France, Japon, Australie, Allemagne
-
Life Molecular Imaging SAComplétéMaladie d'Alzheimer | Bêta-protéine amyloïdeAustralie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRetiré
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)ComplétéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
Judit Pich MartínezRésilié