Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AlphaNine versus BeneFIX u pacientů s těžkou dědičnou hemofilií B

26. června 2017 aktualizováno: Grifols Biologicals, LLC

Účinnost a bezpečnost faktoru IX (FIX) obsaženého v AlphaNine® a jeho farmakokinetické srovnání s BeneFIX® u pacientů s těžkou hereditární hemofilií B

Cílem této nerandomizované multicentrické studie u subjektů s těžkou dědičnou hemofilií B bylo určit a porovnat farmakokinetické a bezpečnostní profily BeneFIXu u subjektů, které prodělaly 2 předchozí farmakokinetická hodnocení s AlphaNine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během předchozí klinické studie byla provedena dvě farmakokinetická hodnocení (studie) u stejných subjektů. První farmakokinetická studie (PK1) byla provedena po jedné dávce AlphaNine. Druhá farmakokinetická studie (PK2) byla provedena po 26 týdnech léčby AlphaNine po PK1. Pro srovnání AlphaNine s BeneFIXem byla provedena třetí farmakokinetická studie (PK3) (současná studie) po jedné dávce BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období.

Hlavním cílem studie PK3 bylo posoudit farmakokinetický profil BeneFIXu a porovnat ho s farmakokinetickým profilem AlphaNine ze studie PK2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical University Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • National Center of Haematology
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Medical University, University Hospital "Sveta Marina",

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účast na předchozí studii „Účinnost a bezpečnost faktoru IX (FIX) obsaženého v Alphananinu u pacientů s těžkou dědičnou hemofilií B“:
  • Vrozený nedostatek faktoru IX (FIX)
  • FIX zbytková aktivita ≤ 2 % normálu
  • V minulosti vyžadoval produkty obsahující FIX a v klinických záznamech, které byly shromážděny údaje pro posouzení spolehlivého odhadu nejméně 150 dnů expozice předchozím produktům
  • Byl schopen absolvovat léčbu déle než 10 dní po dobu 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dostal(a) dávku FIX během 7 dnů před infuzí
  • Hladina inhibitoru FIX >0,5 jednotek Bethesda (BU) nebo klinicky relevantní přítomnost v minulosti (≥5 BU)
  • Aktivní krvácení v okamžiku infuze
  • Měl známou alergickou reakci na jakoukoli složku BeneFIX
  • Projevené příznaky jakékoli interkurentní infekce (tj. horečka, zimnice, nevolnost) v době první infuze
  • Měl jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit distribuci nebo metabolismus FIX a které by mohlo ovlivnit interpretaci studie (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus)
  • Měl nekontrolovanou arteriální hypertenzi
  • Měl abnormální funkci ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Měl zdokumentovanou jaterní cirhózu nebo jakoukoli poruchu jater s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) 2,5násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • Prevision by měl být současně léčen jinými přípravky obsahujícími FIX
  • Měl podmínky, které by mohly ovlivnit compliance subjektu (onemocnění omezující přežití [za 2 roky], zneužívání alkoholu nebo jiných drog atd.)
  • Nelze poskytnout skladovací vzorek plazmy před první dávkou BeneFIXu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BeneFIX
BeneFIX je rekombinantní FIX dodávaný v lahvičce obsahující 100 IU/ml lyofilizovaného nonakogu alfa spolu s rozpouštědlem pro rekonstituci a injekci.
Lék: BeneFIX
BeneFIX je rekombinantní FIX, který obsahuje nonakog alfa, rekonstituovaný v rozpouštědle a podávaný v jedné dávce 65-75 IU/kg.
Ostatní jména:
  • rekombinantní koagulační faktor IX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl plochy pod křivkou (AUC): BeneFIX ve srovnání s AlphaNine
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Farmakokinetický parametr BeneFIX plochy pod křivkou (AUC 0-inf) byl hodnocen a porovnán s farmakokinetickým parametrem AlphaNine (studie PK2).
Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Průměrný rozdíl obnovy in vivo: BeneFIX ve srovnání s AlphaNine
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Farmakokinetický parametr BeneFIX obnovy in vivo byl hodnocen a porovnáván s farmakokinetickým parametrem AlphaNine (studie PK2).
Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Střední rozdíl terminálního poločasu: BeneFIX ve srovnání s AlphaNine
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Farmakokinetický parametr terminálního poločasu BeneFIX byl hodnocen a porovnáván s farmakokinetickým parametrem AlphaNine (studie PK2).
Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Střední rozdíl clearance: BeneFIX ve srovnání s AlphaNine
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Farmakokinetický parametr clearance BeneFIX byl hodnocen a porovnáván s farmakokinetickým parametrem AlphaNine (studie PK2).
Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Střední rozdíl střední doby pobytu (MRT): BeneFIX ve srovnání s AlphaNine
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .
Farmakokinetický parametr BeneFIX střední doby zdržení (MRT 0-inf) byl hodnocen a porovnáván s farmakokinetickým parametrem AlphaNine (studie PK2).
Výchozí stav (před infuzí) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 a 74 hodin po jednorázové infuzi BeneFIXu podané po 7 až 15denním vymývacím období .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Biologicals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG-404-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Klinické studie na BeneFIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit