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Eficacia y seguridad de AlphaNine frente a BeneFIX en pacientes con hemofilia B hereditaria grave

26 de junio de 2017 actualizado por: Grifols Biologicals, LLC

Eficacia y seguridad del factor IX (FIX) contenido en AlphaNine® y su comparación farmacocinética con BeneFIX® en pacientes con hemofilia B hereditaria grave

El objetivo de este estudio multicéntrico no aleatorizado en sujetos con hemofilia B hereditaria grave fue determinar y comparar los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de BeneFIX en sujetos que habían tenido 2 evaluaciones farmacocinéticas previas con AlphaNine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizaron dos evaluaciones farmacocinéticas (estudios) en los mismos sujetos durante un ensayo clínico anterior. El primer estudio farmacocinético (PK1) se realizó después de una dosis única de AlphaNine. El segundo estudio farmacocinético (PK2) se realizó después de 26 semanas de tratamiento con AlphaNine después de PK1. Para comparar AlphaNine con BeneFIX, se realizó un tercer estudio farmacocinético (PK3) (estudio actual) después de administrar una dosis única de BeneFIX después de un período de lavado de 7 a 15 días.

El principal objetivo del estudio PK3 fue evaluar el perfil farmacocinético de BeneFIX y compararlo con el perfil farmacocinético de AlphaNine del estudio PK2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical University Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • National Center of Haematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Medical University, University Hospital "Sveta Marina",

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participó en el estudio anterior "Eficacia y seguridad del factor IX (FIX) contenido en Alphananine en pacientes con hemofilia B hereditaria severa":
  • Deficiencia congénita en Factor IX (FIX)
  • FIX actividad residual de ≤2% de lo normal
  • Había requerido productos que contenían FIX en el pasado y en los registros clínicos que se recopilaron datos para evaluar una estimación confiable de al menos 150 días de exposición al tratamiento a productos anteriores
  • Pudo recibir tratamiento durante más de 10 días durante un período de 6 meses

Criterios clave de exclusión:

  • Recibió una dosis de FIX en los 7 días previos a la infusión
  • Nivel de inhibidor de FIX de >0,5 unidades Bethesda (BU) o presencia clínicamente relevante en el pasado (≥5 BU)
  • Sangrado activo en el momento de la infusión
  • Tuvo una reacción alérgica conocida a cualquier componente de BeneFIX
  • Presentó síntomas de cualquier infección intercurrente (es decir, fiebre, escalofríos, náuseas) en el momento de la primera infusión
  • Tenía alguna enfermedad que pudiera afectar la distribución o el metabolismo de FIX y que pudiera afectar la interpretación del estudio (como diabetes mellitus no controlada)
  • Tenía hipertensión arterial no controlada
  • Tenía una función renal anormal (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Tenía cirrosis hepática documentada o cualquier trastorno hepático con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Previsión para ser tratado concomitantemente con otros productos que contienen FIX
  • Tuvo condiciones que podrían afectar el cumplimiento del sujeto (enfermedades que limitan la supervivencia [en 2 años], abuso de alcohol u otras drogas, etc.)
  • No se puede proporcionar una muestra de plasma almacenada antes de la primera dosis de BeneFIX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BeneFIX
BeneFIX es un FIX recombinante que se presenta en un vial que contiene 100 UI/ml de nonacog alfa liofilizado acompañado de un disolvente para reconstitución e inyección.
Droga: BeneFIX
BeneFIX es un FIX recombinante que contiene nonacog alfa, reconstituido en disolvente y administrado en una dosis única de 65-75 UI/kg.
Otros nombres:
  • factor de coagulación IX recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media del área bajo la curva (AUC): BeneFIX en comparación con AlphaNine
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
El parámetro farmacocinético BeneFIX del área bajo la curva (AUC 0-inf) se evaluó y comparó con el parámetro farmacocinético AlphaNine (estudio PK2).
Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
Diferencia media de la recuperación in vivo: BeneFIX en comparación con AlphaNine
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
El parámetro farmacocinético BeneFIX de recuperación in vivo se evaluó y comparó con el parámetro farmacocinético AlphaNine (Estudio PK2).
Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
Diferencia media de la vida media terminal: BeneFIX en comparación con AlphaNine
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
El parámetro farmacocinético BeneFIX de semivida terminal se evaluó y comparó con el parámetro farmacocinético AlphaNine (estudio PK2).
Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
Diferencia media de aclaramiento: BeneFIX comparado con AlphaNine
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
Se evaluó el parámetro farmacocinético de eliminación de BeneFIX y se comparó con el parámetro farmacocinético AlphaNine (estudio PK2).
Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
Diferencia media del tiempo medio de residencia (MRT): BeneFIX en comparación con AlphaNine
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .
Se evaluó el parámetro farmacocinético BeneFIX del tiempo de residencia medio (MRT 0-inf) y se comparó con el parámetro farmacocinético AlphaNine (Estudio PK2).
Línea de base (antes de la infusión) y a los 15 y 30 minutos, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 y 74 horas después de una infusión de dosis única de BeneFIX administrada después de un período de lavado de 7 a 15 días .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grifols Biologicals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG-404-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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