Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AlphaNine versus BeneFIX hos patienter med svær arvelig hæmofili B

26. juni 2017 opdateret af: Grifols Biologicals, LLC

Effekt og sikkerhed af faktor IX (FIX) indeholdt i AlphaNine® og dets farmakokinetiske sammenligning med BeneFIX® hos patienter med svær arvelig hæmofili B

Målet med dette ikke-randomiserede, multicenter-studie i forsøgspersoner med svær arvelig hæmofili B var at bestemme og sammenligne de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler af BeneFIX hos forsøgspersoner, der har haft 2 tidligere farmakokinetiske vurderinger med AlphaNine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To farmakokinetiske vurderinger (undersøgelser) blev udført i de samme forsøgspersoner under et tidligere klinisk forsøg. Det første farmakokinetiske studie (PK1) blev udført efter en enkelt dosis AlphaNine. Det andet farmakokinetiske studie (PK2) blev udført efter 26 ugers AlphaNine-behandling efter PK1. For at sammenligne AlphaNine med BeneFIX blev et tredje farmakokinetisk studie (PK3) (aktuelt studie) udført efter en enkelt dosis BeneFIX administreret efter en 7- til 15-dages udvaskningsperiode.

Hovedformålet med PK3-studiet var at vurdere den farmakokinetiske profil af BeneFIX og sammenligne med den farmakokinetiske profil af AlphaNine fra PK2-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical University Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • National Center of Haematology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Medical University, University Hospital "Sveta Marina",

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltog i det tidligere studie "Effektivitet og sikkerhed af faktor IX (FIX) indeholdt i alfananin hos patienter med svær arvelig hæmofili B":
  • Medfødt mangel i faktor IX (FIX)
  • FIX restaktivitet på ≤2% af normal
  • Havde krævet FIX-holdige produkter i fortiden og i kliniske optegnelser, der blev indsamlet data for at vurdere et pålideligt estimat på mindst 150 behandlingsdage for tidligere produkter
  • Var i stand til at modtage behandling i mere end 10 dage i en 6-måneders periode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtog en dosis FIX i de 7 dage før infusionen
  • FIX-hæmmerniveau på >0,5 Bethesda-enheder (BU) eller klinisk relevant tilstedeværelse i fortiden (≥5 BU)
  • Aktiv blødning i infusionsøjeblikket
  • Havde en kendt allergisk reaktion over for en hvilken som helst BeneFIX-komponent
  • Udviste symptomer på enhver interkurrent infektion (dvs. feber, kulderystelser, kvalme) på tidspunktet for den første infusion
  • Havde en sygdom, der kunne påvirke distributionen eller metabolismen af ​​FIX, og som kunne påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsen (såsom ikke-kontrolleret diabetes mellitus)
  • Havde ikke-kontrolleret arteriel hypertension
  • Havde unormal nyrefunktion (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • Havde dokumenteret levercirrhose eller en hvilken som helst leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) niveauer 2,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Prevision skal samtidig behandles med andre FIX-holdige produkter
  • Havde tilstande, der kunne påvirke emnets compliance (overlevelsesbegrænsende [om 2 år] sygdomme, alkohol- eller andet stofmisbrug osv.)
  • Ude af stand til at levere en opbevaringsplasmaprøve før den første dosis af BeneFIX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BeneFIX
BeneFIX er et rekombinant FIX i et hætteglas indeholdende 100 IE/ml frysetørret nonacog alfa ledsaget af solvens til rekonstitution og injektion.
Medicin: BeneFIX
BeneFIX er et rekombinant FIX, der indeholder nonacog alfa, rekonstitueret i solvens og administreret som en enkelt dosis på 65-75 IE/kg.
Andre navne:
  • rekombinant koagulationsfaktor IX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på areal under kurven (AUC): BeneFIX sammenlignet med AlphaNine
Tidsramme: Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
BeneFIX farmakokinetiske parameter for arealet under kurven (AUC 0-inf) blev vurderet og sammenlignet med AlphaNine farmakokinetiske parameter (PK2 undersøgelse).
Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
Gennemsnitlig forskel på in vivo-gendannelse: BeneFIX sammenlignet med AlphaNine
Tidsramme: Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
BeneFIX farmakokinetiske parameter for in vivo recovery blev vurderet og sammenlignet med AlphaNine farmakokinetiske parameter (PK2 undersøgelse).
Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
Gennemsnitlig forskel på terminal halveringstid: BeneFIX sammenlignet med AlphaNine
Tidsramme: Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
BeneFIX farmakokinetiske parameter for terminal halveringstid blev vurderet og sammenlignet med AlphaNine farmakokinetiske parameter (PK2 undersøgelse).
Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
Gennemsnitlig forskel på clearance: BeneFIX sammenlignet med AlphaNine
Tidsramme: Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
BeneFIX farmakokinetiske clearanceparameter blev vurderet og sammenlignet med AlphaNine farmakokinetiske parameter (PK2-undersøgelse).
Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
Gennemsnitlig forskel mellem gennemsnitlig opholdstid (MRT): BeneFIX sammenlignet med AlphaNine
Tidsramme: Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .
BeneFIX farmakokinetiske parameter for gennemsnitlig opholdstid (MRT 0-inf) blev vurderet og sammenlignet med AlphaNine farmakokinetiske parameter (PK2-undersøgelse).
Baseline (før infusionen), og efter 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 og 74 timer efter en enkelt dosis infusion af BeneFIX administreret efter en 7 til 15 dages udvaskningsperiode .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG-404-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med BeneFIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner