Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AlphaNinen ja BeneFIXin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea perinnöllinen hemofilia B

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Grifols Biologicals, LLC

AlphaNinen®:n sisältämän tekijä IX:n (FIX) teho ja turvallisuus ja sen farmakokineettinen vertailu BeneFIX®:n kanssa potilailla, joilla on vaikea perinnöllinen hemofilia B

Tämän ei-satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena oli määrittää ja verrata BeneFIXin farmakokineettisiä ja turvallisuusprofiileja henkilöillä, joilla on ollut kaksi aiempaa farmakokineettistä arviointia AlphaNinen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi farmakokineettistä arviointia (tutkimusta) suoritettiin samoilla henkilöillä edellisen kliinisen tutkimuksen aikana. Ensimmäinen farmakokineettinen tutkimus (PK1) tehtiin AlphaNine-kerta-annoksen jälkeen. Toinen farmakokineettinen tutkimus (PK2) suoritettiin 26 viikon AlphaNine-hoidon jälkeen PK1:n jälkeen. AlphaNinen vertaamiseksi BeneFIXiin tehtiin kolmas farmakokineettinen tutkimus (PK3) (nykyinen tutkimus) yhden BeneFIX-annoksen jälkeen 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen.

PK3-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida BeneFIXin farmakokineettistä profiilia ja verrata sitä PK2-tutkimuksen AlphaNinen farmakokineettiseen profiiliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical University Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • National Center of Haematology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Medical University, University Hospital "Sveta Marina",

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistunut edelliseen tutkimukseen "Alfhananiinin sisältämän tekijä IX:n (FIX) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea perinnöllinen hemofilia B":
  • Tekijän IX (FIX) synnynnäinen puutos
  • KORJAA jäännösaktiivisuus ≤2 % normaalista
  • Hän on vaatinut FIX-valmisteita aiemmin ja kliinisissä tiedoissa, jotka kerättiin datan luotettavan arvion arvioimiseksi vähintään 150 hoitopäivän aikaisemmille tuotteille
  • Pystyi saamaan yli 10 päivää hoitoa 6 kuukauden ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sai annoksen FIX-valmistetta 7 päivän aikana ennen infuusiota
  • FIX-inhibiittoritaso > 0,5 Bethesda-yksikköä (BU) tai kliinisesti merkittävä esiintyminen aiemmin (≥ 5 BU)
  • Aktiivinen verenvuoto infuusion hetkellä
  • Sinulla oli tunnettu allerginen reaktio jollekin BeneFIX-komponentille
  • esiintyi minkä tahansa välillisen infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia) ensimmäisen infuusion aikana
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa FIX:n jakautumiseen tai aineenvaihduntaan ja joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulkintaan (kuten kontrolloimaton diabetes mellitus)
  • Hänellä oli hallitsematon verenpainetauti
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Sinulla oli dokumentoitu maksakirroosi tai mikä tahansa maksahäiriö, jonka alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Prevision tulee hoitaa samanaikaisesti muiden FIX-valmistetta sisältävien tuotteiden kanssa
  • Sinulla oli tiloja, jotka saattavat vaikuttaa koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen (eloonjäämistä rajoittavat [2 vuoden kuluttua] sairaudet, alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö jne.)
  • Säilytettävää plasmanäytettä ei voida toimittaa ennen ensimmäistä BeneFIX-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BeneFIX
BeneFIX on rekombinantti FIX, joka toimitetaan injektiopullossa, joka sisältää 100 IU/ml lyofilisoitua nonakogialfaa sekä liuotinta käyttövalmiiksi saattamista ja injektiota varten.
Lääke: BeneFIX
BeneFIX on rekombinantti-FIX, joka sisältää nonacog alfaa, joka on liuotettu liuottimeen ja annettu 65-75 IU/kg kerta-annoksena.
Muut nimet:
  • rekombinantti hyytymistekijä IX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla olevan alueen (AUC) keskimääräinen ero: BeneFIX verrattuna AlphaNineen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
BeneFIX-käyrän alla olevan alueen farmakokineettinen parametri (AUC 0-inf) arvioitiin ja sitä verrattiin AlphaNine-farmakokineettiseen parametriin (PK2-tutkimus).
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
Keskimääräinen ero in vivo -palautuksessa: BeneFIX AlphaNineen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
BeneFIXin in vivo palautumisen farmakokineettinen parametri arvioitiin ja sitä verrattiin AlphaNine-farmakokineettiseen parametriin (PK2-tutkimus).
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
Terminaalin puoliintumisajan keskimääräinen ero: BeneFIX AlphaNinen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
BeneFIXin terminaalisen puoliintumisajan farmakokineettinen parametri arvioitiin ja sitä verrattiin AlphaNine-farmakokineettiseen parametriin (PK2-tutkimus).
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
Keskimääräinen välysero: BeneFIX AlphaNineen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
BeneFIXin puhdistuman farmakokineettinen parametri arvioitiin ja sitä verrattiin AlphaNine-farmakokineettiseen parametriin (PK2-tutkimus).
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
Keskimääräisen oleskeluajan (MRT) keskimääräinen ero: BeneFIX verrattuna AlphaNineen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .
BeneFIXin farmakokineettinen keskimääräinen viipymäaika (MRT 0-inf) arvioitiin ja sitä verrattiin AlphaNine-farmakokineettiseen parametriin (PK2-tutkimus).
Lähtötilanne (ennen infuusiota) ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72 ja 74 tuntia BeneFIXin kerta-annoksen infuusion jälkeen, joka on annettu 7–15 päivän poistumisjakson jälkeen .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Biologicals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG-404-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset BeneFIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa