Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání léčby na vyžádání s režimem profylaxe BeneFIXem u pacientů se středně těžkou až těžkou hemofilií B

12. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená studie pro srovnání léčby na vyžádání s režimem profylaxe nonakog-alfa (Benefix) u pacientů se středně těžkou až těžkou hemofilií B (Oprava:c

Účelem této studie bude určit, zda je režim profylaxe jednou týdně BeneFIXem u subjektů se středně těžkou až těžkou hemofilií B bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po hematologia
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bolumu
      • Bornova/Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Krocan, 27300
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi Hematoloji Poliklinigi
      • KAYSERİ, Erciyes, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri M. Kemal Dedeman Onkoloji Hastanesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Hematoloji Bilim Dali
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • National Blood Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-797
        • Nzoz Triclinium
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza středně těžké až těžké hemofilie B (aktivita FIX </=2 %).
  • Muži ve věku 12 až 65 let.
  • Subjekty s alespoň 100 dny expozice (ED) produktům faktoru IX.
  • Subjekty s minimálně 12 krvácivými epizodami, z nichž 6 musí být krvácení z kloubů, v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly FIX jako primární nebo sekundární profylaktický režim během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, které prodělaly větší chirurgický nebo ortopedický chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, pro které je během účasti ve studii plánován velký chirurgický nebo ortopedický chirurgický zákrok.
  • Subjekty s anamnézou nebo současným inhibitorem FIX definovaným jako >ULN (horní hranice normálu) vykazující laboratoře.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na jakýkoli produkt FIX nebo křeččí protein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BeneFIX
Biologický: Nonakog alfa
Období 1: Během období na vyžádání, dávkování podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • BeneFIX
Biologický: Nonakog alfa
Období 2: Během období profylaxe 100 IU/kg jednou týdně
Ostatní jména:
  • BeneFIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet epizod krvácení.
Časové okno: 2 roky
Anualizovaná míra krvácení (ABR) nebo anualizovaný počet krvácivých epizod za rok bude odvozena pro každého účastníka pro každé léčebné období pomocí následujícího vzorce: ABR = počet krvácení / (dny v období léčby / 365,25) Počet krvácení pro výpočet ABR zahrnuje všechna krvácení vyžadující léčbu přípravkem faktor IX během doby léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu na vyžádání pro všechny epizody krvácení.
Časové okno: 2 roky
Skóre hodnocení na 4bodové stupnici odezvy pro epizodu krvácení na vyžádání, jak bylo hodnoceno účastníkem/pečovatelem nebo zkoušejícím/kvalifikovaným personálem. Hodnocení na 4bodové škále jsou Výborná, Dobrá, Střední nebo Žádná odpověď. Byly zaznamenány reakce na počet pozorování.
2 roky
Počet infuzí Nonakog Alfa, Rekombinantního Faktoru IX (BeneFIX) použitých k léčbě každé epizody krvácení.
Časové okno: 2 roky
Počet infuzí studovaného léku podaných k léčbě krvácení bude vypočítán přidáním počáteční (na vyžádání) infuze ke všem následným (na vyžádání) infuzím pro stejné krvácení (stejné datum/čas zahájení krvácení). Počet infuzí potřebných k léčbě krvácení bude klasifikován do následujících kategorií: 1, 2, 3, 4 a >4 infuze. Pokud se vyskytlo více než jedno místo krvácení (např. kotník a kloub) se stejným datem a časem začátku krvácení, bylo to považováno za jeden výskyt krvácení.
2 roky
Počet průlomových (spontánních/netraumatických) krvácení během 48 hodin po profylaktické dávce BeneFIXu.
Časové okno: 2 roky
Byl shrnut počet spontánních, netraumatických krvácení z průniku během 48 hodin po profylaktické dávce BeneFIXu. Pokud se vyskytlo více než jedno místo krvácení (např. kotník a kloub) se stejným datem a časem zahájení krvácení, bylo to považováno za jeden výskyt krvácení.
2 roky
Průměrná infuzní dávka.
Časové okno: 2 roky
Průměrná dávka na infuzi podle hmotnosti (IU/kg) byla hlášena jak pro profylaxi, tak pro infuze na vyžádání
2 roky
Celková spotřeba faktoru.
Časové okno: 2 roky
Celkové množství (IU) podané infuzí pro každou zaznamenanou infuzi bylo sečteno pro výpočet celkové spotřeby faktoru pro každého účastníka. Pro každou infuzi byla vypočtena IU/kg pomocí naposledy zaznamenaného měření hmotnosti a celkové spotřeby faktoru, děleno počtem infuzí, a byla sumarizována podobně jako průměrná infuzní dávka (IU). Byl hlášen anualizovaný TFC podle hmotnosti. Anualizovaný TFC podle hmotnosti = (celková IU/kg / trvání léčebného intervalu)*365,25.
2 roky
Výskyt menšího než očekávaného terapeutického účinku (LETE)
Časové okno: 2 roky
Následující kritéria jsou definicemi pro LETE v této studii: 1. LETE v nastavení na vyžádání: LETE nastane v nastavení na vyžádání, pokud jsou zaznamenána 2 po sobě jdoucí hodnocení „žádná odezva“ po 2 po sobě jdoucích infuzích léku BeneFIX v nepřítomnosti matoucí faktory. 2. LETE v nastavení profylaxe: LETE se vyskytuje v nastavení profylaxe, pokud dojde ke spontánnímu krvácení do 48 hodin (≤ 48 hodin) po pravidelně naplánované profylaktické dávce BeneFIXu bez přítomnosti dalších faktorů. 3. LETE (nízká výtěžnost): LETE může být také nižší než očekávaná výtěžnost FIX podle názoru zkoušejícího po infuzi BeneFIXu v nepřítomnosti matoucích faktorů. Byl uveden každý hlášený výskyt LETE s nízkou výtěžností.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1821010
  • 3090A1-3306 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2011-000520-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Klinické studie na Nonakog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit