Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení vlastní účinnosti a terapie expozice

10. dubna 2018 aktualizováno: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Zvýšení expozice: Dopad zvýšení vlastní účinnosti na výsledek léčby

Sebeúčinnost odkazuje na vnímanou víru vyrovnat se efektivně, osobním úsilím, s náročnými situacemi a problémy (Bandura, 1977). Základní výzkum ukázal, že zvýšení vnímané sebeúčinnosti může posílit vyhasínání strachu (Zlomuzica et al., 2015). Tato studie je zaměřena na převedení těchto zjištění do užitečné klinické aplikace pro rozšíření výsledků léčby založené na expozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou zkoumány účinky zvýšení vlastní účinnosti na výsledek léčby u pacientů s fobií z výšky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících podmínek: i) vystavení virtuální realitě + zvýšení vlastní účinnosti; ii) vystavení virtuální realitě + kontrolní zásah; iii) pouze vystavení virtuální realitě. Míra expozice je stejná napříč skupinami (tj. maximálně 1 hodina expozice). Vlastní účinnost a kontrolní intervence zahrnují získání expozičního sezení se zaměřením nebo bez zaměření na osobní mistrovské zkušenosti/úspěchy.

Změny vyvolané léčbou a také účinky zvýšení vlastní účinnosti budou měřeny na subjektivní úrovni (tj. testy in-vivo behaviorálního přístupu, BAT; kostelní věž), fyziologická úroveň (srdeční frekvence během BAT) a subjektivní úroveň (subjektivní strach během BAT, stejně jako dotazníky související s výškovou fobií) u každého ze tří hodnocení (tj. předúprava, po které bude expozice provedena ve stejný den, tj. den 1; následné ošetření, které je naplánováno přibližně 2-3 dny po expozici, a následné hodnocení, které proběhne 1 měsíc po expozici).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifická fobie (akrofobie)
  • normální nebo korigované vidění

Kritéria vyloučení:

  • somatické nebo neurologické onemocnění
  • porucha osobnosti
  • bipolární porucha
  • akutní zneužívání drog nebo alkoholu
  • farmakologickou léčbu během posledních 4 týdnů
  • mentální retardace
  • jakékoli schizofrenní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšení expozice + vlastní účinnosti
Po relaci virtuální expozice dostanou účastníci instrukce, jak si vzpomenout na relaci expozice se zaměřením na osobní mistrovské zážitky/úspěchy dosažené během expozice.
Jiný: Zvýšení vlastní účinnosti
budou poskytnuty konkrétní pokyny týkající se získávání mistrovských zážitků během expozice (např. poukázání na rozpory mezi očekávanými negativními důsledky a skutečným výsledkem během expozice; zaměření na úspěchy)
Aktivní komparátor: Expozice + kontrolní zásah
Po relaci virtuální expozice dostanou účastníci pokyny k vyvolání relace expozice
Jiný: Kontrolní zásah
konkrétní pokyny týkající se vyvolání expoziční relace budou poskytnuty bez důrazu na osobní mistrovský zážitek (např. popis detailů ohledně prostředí virtuální reality)
Žádný zásah: Pouze expozice
Ošetření jako obvykle: po expozici nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Behavioral Approach Test (BAT)
Časové okno: od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2-3 dny po léčbě, 1 měsíc po)
od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2-3 dny po léčbě, 1 měsíc po)
Změna subjektivního strachu během BAT
Časové okno: od předléčení až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2-3 dny poté, 1 měsíc poté)
Subjektivní strach během BAT bude měřen pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS).
od předléčení až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2-3 dny poté, 1 měsíc poté)
Změna reaktivity srdeční frekvence během BAT
Časové okno: od předléčení až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2-3 dny poté, 1 měsíc poté)
od předléčení až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2-3 dny poté, 1 měsíc poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku akrofobie (AQ)
Časové okno: hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
Dotazník změny postoje k výšinám (ATHQ)
Časové okno: hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
Změna stupnice očekávání nebezpečí (DES)
Časové okno: hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
Změna na stupnici očekávání úzkosti (AES)
Časové okno: hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po
hodnoceno od předléčby až po následné sledování (tj. výchozí stav, přibližně 2–3 dny poté, 1 měsíc po

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané vlastní účinnosti
Časové okno: hodnoceno třikrát v den 1: před a po expozici a také po intervenci; hodnoceno jednou po ošetření (okno: 2-3 dny po ošetření vystavením); hodnoceno jednou při kontrole (okno: 1 měsíc po léčbě)
Změny ve vnímané vlastní účinnosti se budou měřit pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
hodnoceno třikrát v den 1: před a po expozici a také po intervenci; hodnoceno jednou po ošetření (okno: 2-3 dny po ošetření vystavením); hodnoceno jednou při kontrole (okno: 1 měsíc po léčbě)
Becksův inventář deprese II (BDI II)
Časové okno: hodnoceno před léčbou (den 1)
hodnoceno před léčbou (den 1)
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: hodnoceno před léčbou (den 1)
hodnoceno před léčbou (den 1)
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: hodnoceno před léčbou (den 1)
hodnoceno před léčbou (den 1)
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: hodnoceno před léčbou (den 1)
hodnoceno před léčbou (den 1)
Stupnice vlastní účinnosti (SES)
Časové okno: hodnoceno před léčbou (den 1)
hodnoceno před léčbou (den 1)
Stupnice hodnocení odolnosti (RAS)
Časové okno: hodnoceno po intervenci v den 1
hodnoceno po intervenci v den 1
Slinný kortizol
Časové okno: hodnoceno dvakrát při každém ze tří hodnocení, tj. předléčení, po léčbě, následné sledování (okna: předléčení 1. den; přibližně 2–3 dny poté; 1 měsíc poté)
hodnoceno dvakrát při každém ze tří hodnocení, tj. předléčení, po léčbě, následné sledování (okna: předléčení 1. den; přibližně 2–3 dny poté; 1 měsíc poté)
Změny v "Test zum kognitiven Schätzen" (TKS)
Časové okno: hodnoceno dvakrát v den 1: před a po expozici
hodnoceno dvakrát v den 1: před a po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Zlomuzica, Dr., Ruhr-University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP 1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení vlastní účinnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit