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Mejora de la autoeficacia y terapia de exposición

10 de abril de 2018 actualizado por: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Mejora de la exposición: el impacto de la mejora de la autoeficacia en el resultado del tratamiento

La autoeficacia se refiere a la creencia percibida de hacer frente con eficacia, mediante esfuerzos personales, a situaciones y problemas desafiantes (Bandura, 1977). La investigación básica ha demostrado que los aumentos en la autoeficacia percibida pueden mejorar la extinción del miedo (Zlomuzica et al., 2015). Este estudio tiene como objetivo traducir estos hallazgos en una aplicación clínica útil para aumentar el resultado del tratamiento basado en la exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se investigarán los efectos de la mejora de la autoeficacia en el resultado del tratamiento en pacientes con fobia a las alturas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones: i) exposición a la realidad virtual + mejora de la autoeficacia; ii) exposición de realidad virtual + intervención de control; iii) exposición de realidad virtual solamente. La cantidad de exposición es idéntica en todos los grupos (es decir, máximo de 1 hora de exposición). La autoeficacia y la intervención de control involucran la recuperación de la sesión de exposición con o sin un enfoque en experiencias/logros de dominio personal, respectivamente.

Los cambios inducidos por el tratamiento, así como los efectos de la mejora de la autoeficacia, se medirán a nivel subjetivo (es decir, Pruebas de enfoque conductual in vivo, BAT; torre de la iglesia), nivel fisiológico (frecuencia cardíaca durante las BAT) y nivel subjetivo (miedo subjetivo durante las BAT, así como cuestionarios relacionados con la fobia a las alturas) en cada una de las tres evaluaciones (es decir, pretratamiento, después del cual la exposición se realizará el mismo día, es decir, el día 1; postratamiento, que está programado aproximadamente 2-3 días después de la exposición, y evaluación de seguimiento, que tendrá lugar 1 mes después de la exposición).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fobia específica (acrofobia)
  • visión normal o corregida

Criterio de exclusión:

  • enfermedad somática o neurológica
  • desorden de personalidad
  • trastorno bipolar
  • abuso agudo de drogas o alcohol
  • tratamiento farmacológico en las últimas 4 semanas
  • retraso mental
  • cualquier enfermedad esquizofrénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición + mejora de la autoeficacia
Después de la sesión de exposición virtual, los participantes recibirán instrucciones para recordar la sesión de exposición con un enfoque en las experiencias/logros de dominio personal realizados durante la exposición.
Otro: Mejora de la autoeficacia
se darán instrucciones específicas con respecto a la recuperación de experiencias de dominio durante la exposición (p. ej., señalar las discrepancias entre las consecuencias negativas esperadas y el resultado real durante la exposición; centrarse en los logros)
Comparador activo: Exposición + intervención de control
Después de la sesión de exposición virtual, los participantes recibirán instrucciones para recordar la sesión de exposición.
Otro: Intervención de control
se darán instrucciones específicas sobre la recuperación de la sesión de exposición sin énfasis en la experiencia de dominio personal (p. ej., descripción de detalles sobre el entorno de realidad virtual)
Sin intervención: Solo exposición
Tratamiento habitual: no se realizará ninguna intervención después de la sesión de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Behavioral Approach Test (BAT)
Periodo de tiempo: desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, al inicio, aproximadamente 2-3 días después del tratamiento, 1 mes después)
desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, al inicio, aproximadamente 2-3 días después del tratamiento, 1 mes después)
Cambio en el miedo subjetivo durante el BAT
Periodo de tiempo: desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, al inicio, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después)
El miedo subjetivo durante las BAT se medirá utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, al inicio, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después)
Cambio en la reactividad de la frecuencia cardíaca durante el BAT
Periodo de tiempo: desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, al inicio, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después)
desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, al inicio, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Acrofobia (AQ)
Periodo de tiempo: evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
Cuestionario de cambio de actitud hacia las alturas (ATHQ)
Periodo de tiempo: evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
Cambio en la escala de expectativa de peligro (DES)
Periodo de tiempo: evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
Cambio en la escala de expectativa de ansiedad (AES)
Periodo de tiempo: evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después
evaluado desde el pretratamiento hasta el seguimiento (es decir, línea base, aproximadamente 2-3 días después, 1 mes después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: evaluado tres veces el día 1: antes y después de la sesión de exposición, así como después de la intervención; evaluado una vez en el postratamiento (ventana: 2-3 días después del tratamiento de exposición); evaluado una vez en el seguimiento (ventana: 1 mes después del tratamiento)
Los cambios en la autoeficacia percibida se medirán con escalas analógicas visuales (VAS)
evaluado tres veces el día 1: antes y después de la sesión de exposición, así como después de la intervención; evaluado una vez en el postratamiento (ventana: 2-3 días después del tratamiento de exposición); evaluado una vez en el seguimiento (ventana: 1 mes después del tratamiento)
Inventario de Depresión de Becks II (BDI II)
Periodo de tiempo: evaluado en el pretratamiento (día 1)
evaluado en el pretratamiento (día 1)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: evaluado en el pretratamiento (día 1)
evaluado en el pretratamiento (día 1)
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: evaluado en el pretratamiento (día 1)
evaluado en el pretratamiento (día 1)
Escala General de Autoeficacia (GSE)
Periodo de tiempo: evaluado en el pretratamiento (día 1)
evaluado en el pretratamiento (día 1)
Escala de Autoeficacia (SES)
Periodo de tiempo: evaluado en el pretratamiento (día 1)
evaluado en el pretratamiento (día 1)
Escala de Evaluación de la Resiliencia (RAS)
Periodo de tiempo: evaluado después de la intervención el día 1
evaluado después de la intervención el día 1
Cortisol salival
Periodo de tiempo: evaluado dos veces en cada una de las tres evaluaciones, es decir, pretratamiento, postratamiento, seguimiento (ventanas: pretratamiento en el día 1; aproximadamente 2-3 días después; 1 mes después)
evaluado dos veces en cada una de las tres evaluaciones, es decir, pretratamiento, postratamiento, seguimiento (ventanas: pretratamiento en el día 1; aproximadamente 2-3 días después; 1 mes después)
Cambios en "Test zum kognitiven Schätzen" (TKS)
Periodo de tiempo: evaluado dos veces el día 1: antes y después del tratamiento de exposición
evaluado dos veces el día 1: antes y después del tratamiento de exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Zlomuzica, Dr., Ruhr-University Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP 1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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