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Selbstwirksamkeitssteigerung und Expositionstherapie

10. April 2018 aktualisiert von: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Verbesserung der Exposition: der Einfluss der Verbesserung der Selbstwirksamkeit auf das Behandlungsergebnis

Selbstwirksamkeit bezieht sich auf die wahrgenommene Überzeugung, herausfordernde Situationen und Probleme durch persönliche Anstrengungen effektiv bewältigen zu können (Bandura, 1977). Grundlagenforschung hat gezeigt, dass eine Steigerung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit das Aussterben von Angst verstärken kann (Zlomuzica et al., 2015). Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse in eine nützliche klinische Anwendung zu übersetzen, um das auf Exposition basierende Behandlungsergebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Selbstwirksamkeitssteigerung auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit Höhenphobie untersucht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Bedingungen zugewiesen: i) Exposition gegenüber virtueller Realität + Verbesserung der Selbstwirksamkeit; ii) Exposition gegenüber virtueller Realität + Kontrollintervention; iii) nur Virtual-Reality-Exposition. Die Expositionshöhe ist gruppenübergreifend identisch (d.h. maximal 1 Stunde Einwirkzeit). Die Selbstwirksamkeits- und die Kontrollintervention beinhalten das Abrufen der Expositionssitzung mit bzw. ohne Fokus auf persönliche Bewältigungserfahrungen/-leistungen.

Behandlungsbedingte Veränderungen sowie die Effekte der Selbstwirksamkeitssteigerung werden auf subjektiver Ebene gemessen (d.h. In-vivo-Behavioral Approach Tests, BATs; Kirchturm), physiologisches Niveau (Herzfrequenz während der BATs) und subjektives Niveau (subjektive Angst während der BATs sowie Fragebögen zu Höhenphobie) bei jeder der drei Bewertungen (d. h. Vorbehandlung, nach der die Exposition am selben Tag, d. h. Tag 1, durchgeführt wird; Nachbehandlung, die ungefähr 2-3 Tage nach der Exposition geplant ist, und Nachuntersuchung, die 1 Monat nach der Exposition stattfindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spezifische Phobie (Akrophobie)
  • normales oder korrigiertes Sehen

Ausschlusskriterien:

  • somatische oder neurologische Erkrankung
  • Persönlichkeitsstörung
  • bipolare Störung
  • akuter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • mentale Behinderung
  • jede schizophrene Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition + Selbstwirksamkeitssteigerung
Nach der virtuellen Belichtungssitzung erhalten die Teilnehmer Anweisungen, um sich an die Belichtungssitzung zu erinnern, wobei der Schwerpunkt auf den persönlichen Bewältigungserfahrungen / -erfolgen liegt, die während der Belichtung gemacht wurden.
Sonstiges: Steigerung der Selbstwirksamkeit
Es werden spezifische Anweisungen zum Abrufen von Bewältigungserfahrungen während der Exposition gegeben (z. B. Hinweis auf Diskrepanzen zwischen erwarteten negativen Folgen und tatsächlichen Ergebnissen während der Exposition; Fokus auf Leistungen).
Aktiver Komparator: Exposition + Kontrollintervention
Nach der virtuellen Expositionssitzung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zum Abrufen der Expositionssitzung
Sonstiges: Eingriff kontrollieren
spezifische Anweisungen zum Abrufen der Expositionssitzung werden ohne Betonung der persönlichen Bewältigungserfahrung gegeben (z. B. Beschreibung von Details zur Umgebung der virtuellen Realität)
Kein Eingriff: Nur Belichtung
Behandlung wie gewohnt: Es erfolgt keine Intervention nach der Expositionssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Behavioral Approach Test (BAT)
Zeitfenster: von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Baseline, ca. 2-3 Tage nach der Behandlung, 1 Monat danach)
von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Baseline, ca. 2-3 Tage nach der Behandlung, 1 Monat danach)
Veränderung der subjektiven Angst während des BAT
Zeitfenster: von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Baseline, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach)
Die subjektive Angst während der BATs wird anhand der Subjektiven Einheiten der Notskala (SUDS) gemessen.
von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Baseline, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach)
Änderung der Herzfrequenzreaktivität während des BAT
Zeitfenster: von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Baseline, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach)
von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Baseline, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Akrophobie-Fragebogens (AQ)
Zeitfenster: bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
Fragebogen zur Änderung der Einstellung gegenüber Höhen (ATHQ)
Zeitfenster: bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
Änderung der Gefahrenerwartungsskala (DES)
Zeitfenster: bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
Veränderung der Angsterwartungsskala (AES)
Zeitfenster: bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).
bewertet von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (d. h. Ausgangswert, ca. 2-3 Tage danach, 1 Monat danach).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: am Tag 1 dreimal erhoben: vor und nach der Expositionssitzung sowie nach der Intervention; einmal bei der Nachbehandlung bewertet (Fenster: 2–3 Tage nach der Expositionsbehandlung); einmal bei der Nachuntersuchung bewertet (Fenster: 1 Monat nach der Behandlung)
Veränderungen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit werden mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen
am Tag 1 dreimal erhoben: vor und nach der Expositionssitzung sowie nach der Intervention; einmal bei der Nachbehandlung bewertet (Fenster: 2–3 Tage nach der Expositionsbehandlung); einmal bei der Nachuntersuchung bewertet (Fenster: 1 Monat nach der Behandlung)
Becks Depressionsinventar II (BDI II)
Zeitfenster: bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
Selbstwirksamkeitsskala (SES)
Zeitfenster: bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
bewertet bei der Vorbehandlung (Tag 1)
Resilienz-Bewertungsskala (RAS)
Zeitfenster: nach dem Eingriff am Tag 1 beurteilt
nach dem Eingriff am Tag 1 beurteilt
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: bei jedem der drei Assessments zweimal bewertet, d.h. Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge (Fenster: Vorbehandlung am 1. Tag; ca. 2-3 Tage danach; 1 Monat danach)
bei jedem der drei Assessments zweimal bewertet, d.h. Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge (Fenster: Vorbehandlung am 1. Tag; ca. 2-3 Tage danach; 1 Monat danach)
Änderungen im "Test zum kognitiven Schätzen" (TKS)
Zeitfenster: zweimal am Tag 1 bewertet: vor und nach der Expositionsbehandlung
zweimal am Tag 1 bewertet: vor und nach der Expositionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Zlomuzica, Dr., Ruhr-University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP 1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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