- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105024
Itsetehokkuuden parantaminen ja altistumisterapia
Altistumisen lisääminen: Itsetehokkuuden parantamisen vaikutus hoidon tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan itsetehokkuuden lisäämisen vaikutuksia hoidon lopputulokseen potilailla, joilla on pituusfobia.
Osallistujat määrätään sattumanvaraisesti johonkin seuraavista ehdoista: i) virtuaalitodellisuusaltistus + itsetehokkuuden parantaminen; ii) virtuaalitodellisuusaltistus + ohjausinterventio; iii) vain virtuaalitodellisuus. Altistuksen määrä on sama ryhmien välillä (esim. enintään 1 tunti altistusta). Itsetehokkuuteen ja ohjausinterventioon sisältyy altistusistunnon haku joko henkilökohtaisiin mestaruuskokemuksiin/saavutuksiin keskittyen tai ilman.
Hoidon aiheuttamia muutoksia sekä itsetehokkuuden lisäämisen vaikutuksia mitataan subjektiivisella tasolla (ts. in vivo Behavioral Approach Tests, BAT; kirkon torni), fysiologinen taso (syke BAT-vaiheiden aikana) ja subjektiivinen taso (subjektiivinen pelko BAT-menetelmien aikana sekä korkeusfobiaan liittyvät kyselyt) jokaisessa kolmessa arvioinnissa (ts. esikäsittely, jonka jälkeen altistus suoritetaan samana päivänä, ts. päivänä 1; jälkihoito, joka on suunniteltu noin 2-3 päivää altistumisen jälkeen, ja seurantaarviointi, joka suoritetaan 1 kuukauden kuluttua altistumisesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erityinen fobia (akrofobia)
- normaali tai korjattu näkö
Poissulkemiskriteerit:
- somaattinen tai neurologinen sairaus
- persoonallisuushäiriö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- akuutti huume- tai alkoholinkäyttö
- lääkehoito viimeisen 4 viikon aikana
- kehitysvammaisuus
- mikä tahansa skitsofreeninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen + itsetehokkuuden parantaminen
Virtuaalisen valotusistunnon jälkeen osallistujat saavat ohjeet valotusistunnon muistelemiseen keskittyen valotuksen aikana saatuihin henkilökohtaisiin mestaruuskokemuksiin/saavutuksiin.
|
annetaan erityisiä ohjeita mestaruuskokemusten hakemisesta altistuksen aikana (esim. osoittamalla erot odotettujen negatiivisten seurausten ja todellisen tuloksen välillä altistuksen aikana; keskittyminen saavutuksiin)
|
|
Active Comparator: Altistus + ohjausinterventio
Virtuaalivalotusistunnon jälkeen osallistujat saavat ohjeet valotusistunnon muistamiseen
|
erityiset ohjeet valotusistunnon hakuun annetaan painottamatta henkilökohtaista hallintakokemusta (esim. virtuaalitodellisuusympäristön yksityiskohtien kuvaus)
|
|
Ei väliintuloa: Vain valotus
Hoito tavalliseen tapaan: altistusistunnon jälkeen ei suoriteta toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymismallin testissä (BAT)
Aikaikkuna: esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen)
|
esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos subjektiivisessa pelossa BAT:n aikana
Aikaikkuna: esihoidosta seurantaan (eli lähtötasoon, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua)
|
Subjektiivista pelkoa BAT-vaiheiden aikana mitataan Subjective Units of Distress Scale (SUDS) -asteikolla.
|
esihoidosta seurantaan (eli lähtötasoon, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos sykereaktiivisuudessa BAT:n aikana
Aikaikkuna: esihoidosta seurantaan (eli lähtötasoon, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua)
|
esihoidosta seurantaan (eli lähtötasoon, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Acrophobia Questionnaire (AQ)
Aikaikkuna: arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos asenteessa korkeuksiin -kyselylomake (ATHQ)
Aikaikkuna: arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos vaaran odotusasteikko (DES)
Aikaikkuna: arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos ahdistuneisuusodotusasteikko (AES)
Aikaikkuna: arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
arvioitu esihoidosta seurantaan (eli lähtötaso, noin 2-3 päivää sen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: arvioitiin kolme kertaa päivänä 1: ennen ja jälkeen altistusistunnon sekä toimenpiteen jälkeen; arvioitu kerran hoidon jälkeen (ikkuna: 2-3 päivää altistuskäsittelyn jälkeen); arvioidaan kerran seurannassa (ikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen)
|
Koetun itsetehokkuuden muutoksia mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
|
arvioitiin kolme kertaa päivänä 1: ennen ja jälkeen altistusistunnon sekä toimenpiteen jälkeen; arvioitu kerran hoidon jälkeen (ikkuna: 2-3 päivää altistuskäsittelyn jälkeen); arvioidaan kerran seurannassa (ikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen)
|
|
Becks Depression Inventory II (BDI II)
Aikaikkuna: arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
|
|
Itsetehokkuusasteikko (SES)
Aikaikkuna: arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
arvioitu esikäsittelyssä (päivä 1)
|
|
|
Resilience Appraisal Scale (RAS)
Aikaikkuna: arvioitu intervention jälkeen päivänä 1
|
arvioitu intervention jälkeen päivänä 1
|
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: arvioitiin kahdesti jokaisessa kolmessa arvioinnissa, eli esikäsittely, jälkihoito, seuranta (ikkunat: esikäsittely päivänä 1; noin 2-3 päivää sen jälkeen; 1 kuukauden kuluttua)
|
arvioitiin kahdesti jokaisessa kolmessa arvioinnissa, eli esikäsittely, jälkihoito, seuranta (ikkunat: esikäsittely päivänä 1; noin 2-3 päivää sen jälkeen; 1 kuukauden kuluttua)
|
|
|
Muutokset "Test zum kognitiven Schätzen" (TKS) -sovelluksessa
Aikaikkuna: arvioitiin kahdesti päivänä 1: ennen altistuskäsittelyä ja sen jälkeen
|
arvioitiin kahdesti päivänä 1: ennen altistuskäsittelyä ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armin Zlomuzica, Dr., Ruhr-University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Zlomuzica A, Preusser F, Schneider S, Margraf J. Increased perceived self-efficacy facilitates the extinction of fear in healthy participants. Front Behav Neurosci. 2015 Oct 16;9:270. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00270. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP 1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsetehokkuuden parantaminen
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalValmis
-
PXL University CollegeKorian; VitasEi vielä rekrytointiaTerveydenhuollon ammattilaisetBelgia
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiVäkivalta, kotimainen | Väkivalta murrosiässä | Väkivalta, seksuaalinen | Väkivalta, fyysinen | Väkivalta, ei sattumaa | Sosiaalinen koheesio | Väkivalta, rakenteellinen | Yhteisön väkivaltaYhdysvallat
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
National University of SingaporeValmisSopeutuminen, psykologinen | Resilienssi, psykologinenHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat