- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105349
A Clinical Trial of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A (C-RESCUE)
7. června 2018 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
A Phase III, Open Label, Multicentric Clinical Trial of a Single Arm of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A
This is a phase 4 clinical trial to treat patients who have failed to treat with regimen based on an inhibitor of the NS5A
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The duration of the treatment will be 16 weeks and then will be a security perid with 2 visits (Week 12 post treatment and week 24 post treatment) The study in an open label study with a single arm .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Univ. Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospita 12 de octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
-
Madri
-
Madrid, Madri, Španělsko, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with chronic HCV genotype 1, 4 infection with or without HIV infection aged 18 years or above
- HCV RNA plasma concentration of at least 1000 IU / mL
- Subjects previously treated with NS5A-based regimens for at least 8 weeks.
- Patients with HCV relapse after receiving a complete treatment with NS5A-based AAD regimen for at least 8 weeks and becoming undetectable at the end of treatment. Relapse is defined as a confirmed HCV RNA detectable upon completion of therapy of A5 based on NS5A against HCV.
- Subjects with compensated hepatic cirrhosis (Child A) could be included.
For patients with HIV coinfection:
- Be infected with HIV-1, documented by any rapid HIV test with the corresponding license and confirmed by a Western blot or second antibody test using a method other than the initial rapid HIV and / or I / CIA method or by HIV-1 p24 antigen or viral load of HIV-1 RNA plasma.
- Be on stable HIV antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to entry into the study using a dual ITN backbone of tenofovir or abacavir and emtricitabine or lamivudine PLUS raltegravir or dolutegravir or rilpivirine (with CD4 + T cell count> 100 cells / mm 3 and undetectable HIV-1 RNA at baseline. Results from prior analysis will be accepted within 24 weeks prior to study entry).
Exclusion Criteria:
- Subjects with hepatitis other than C or steatosis.
- Subjects previously treated less than 8 weeks with regimens based on NS5A.
- Evidence of previous hepatocellular carcinoma although it has criteria of cure
- Subjects with past or current decompensated liver disease; Only decompensated patients who have received a liver transplant and have not decompensated after transplantation will be included.
- Subjects suspected of clinical or genotypic reinfection of HCV.
- Subject with HCV response regrowth while receiving NS5A-based ADA therapy against HCV. Said regrowth is defined as a confirmation of detectable HCV RNA after achieving undetectable HCV RNA during NS5A-based AADs against HCV.
- Recent history of drug or alcohol abuse.
Important comorbidities.
- Pregnant, lactating or non-lactating women Contraceptives, if they are women of childbearing age. Women of childbearing age are defined as those women who have not undergone permanent infertility procedures or who have been amenorrheic for less than 12 months.
- Subjects with a glomerular filtration rate of less than 30 ml / min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single arm
16 weeks treatment with elbasvir/grazoprevir plus sofosbuvir and ribavirina
|
16 weeks treatment
Ostatní jména:
16 weeks treatment
16 weeks treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The rate of patients achieved SVR12
Časové okno: Week 12 post treatment
|
Week 12 post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1a with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Časové okno: Week 12 post treatment
|
To analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1b with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Časové okno: Week 12 post treatment
|
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS12.
Časové okno: Week 12 post treatment
|
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotypes 1.4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS24.
Časové okno: Week 24 post treatment
|
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS24
|
Week 24 post treatment
|
The occurrence of Viral resistance variants (VARs) to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir and to NS5B or SOF in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
Časové okno: Week 16
|
the occurrence of resistance in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
|
Week 16
|
The occurrence of resistance variants (VARs) viral to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir, and to NS5B or SOF in HIV patients included
Časové okno: Week 12 post treatment
|
The impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12 The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them. |
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them
Časové okno: Week 4, week 8, week 12 and week 16
|
the impact of treatment with EL / BRA plus SOFT and ribavirin in HIV-1 subjects
|
Week 4, week 8, week 12 and week 16
|
The proportion of subjects experiencing adverse events of high laboratory values who report as ECI at any time during the study period.
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with at least one adverse experience
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with an adverse experience related to medication
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with a severe adverse experience
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with a serious adverse experience related to medication
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with an adverse experience leading to disruption
Časové okno: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Grazoprevir
- Kombinace léčiv elbasvir-grazoprevir
Další identifikační čísla studie
- GESIDA 9516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHCV (genotyp 1)Spojené státy, Portoriko
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) a další spolupracovníciNábor
-
Assiut UniversityNeznámý
Klinické studie na elbasvir/grazoprevir
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...Dokončeno
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceDokončenoChronická onemocnění ledvin | Hepatitida CFrancie
-
King Fahad Medical CityDokončenoHepatitida C, chronickáSaudská arábie
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCNeznámý
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityStaženoInfekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiEgypt
-
Erasmus Medical CenterDokončenoHepatitida C | Virus lidské imunodeficience | Akutní hepatitida CHolandsko, Belgie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoZneužívání látek, intravenózně | Hepatitida C | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Kirby InstituteUkončenoHepatitida CAustrálie