- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105349
A Clinical Trial of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A (C-RESCUE)
7 de junho de 2018 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
A Phase III, Open Label, Multicentric Clinical Trial of a Single Arm of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A
This is a phase 4 clinical trial to treat patients who have failed to treat with regimen based on an inhibitor of the NS5A
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The duration of the treatment will be 16 weeks and then will be a security perid with 2 visits (Week 12 post treatment and week 24 post treatment) The study in an open label study with a single arm .
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Univ. Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospita 12 de octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
-
Madri
-
Madrid, Madri, Espanha, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults with chronic HCV genotype 1, 4 infection with or without HIV infection aged 18 years or above
- HCV RNA plasma concentration of at least 1000 IU / mL
- Subjects previously treated with NS5A-based regimens for at least 8 weeks.
- Patients with HCV relapse after receiving a complete treatment with NS5A-based AAD regimen for at least 8 weeks and becoming undetectable at the end of treatment. Relapse is defined as a confirmed HCV RNA detectable upon completion of therapy of A5 based on NS5A against HCV.
- Subjects with compensated hepatic cirrhosis (Child A) could be included.
For patients with HIV coinfection:
- Be infected with HIV-1, documented by any rapid HIV test with the corresponding license and confirmed by a Western blot or second antibody test using a method other than the initial rapid HIV and / or I / CIA method or by HIV-1 p24 antigen or viral load of HIV-1 RNA plasma.
- Be on stable HIV antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to entry into the study using a dual ITN backbone of tenofovir or abacavir and emtricitabine or lamivudine PLUS raltegravir or dolutegravir or rilpivirine (with CD4 + T cell count> 100 cells / mm 3 and undetectable HIV-1 RNA at baseline. Results from prior analysis will be accepted within 24 weeks prior to study entry).
Exclusion Criteria:
- Subjects with hepatitis other than C or steatosis.
- Subjects previously treated less than 8 weeks with regimens based on NS5A.
- Evidence of previous hepatocellular carcinoma although it has criteria of cure
- Subjects with past or current decompensated liver disease; Only decompensated patients who have received a liver transplant and have not decompensated after transplantation will be included.
- Subjects suspected of clinical or genotypic reinfection of HCV.
- Subject with HCV response regrowth while receiving NS5A-based ADA therapy against HCV. Said regrowth is defined as a confirmation of detectable HCV RNA after achieving undetectable HCV RNA during NS5A-based AADs against HCV.
- Recent history of drug or alcohol abuse.
Important comorbidities.
- Pregnant, lactating or non-lactating women Contraceptives, if they are women of childbearing age. Women of childbearing age are defined as those women who have not undergone permanent infertility procedures or who have been amenorrheic for less than 12 months.
- Subjects with a glomerular filtration rate of less than 30 ml / min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Single arm
16 weeks treatment with elbasvir/grazoprevir plus sofosbuvir and ribavirina
|
16 weeks treatment
Outros nomes:
16 weeks treatment
16 weeks treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The rate of patients achieved SVR12
Prazo: Week 12 post treatment
|
Week 12 post treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1a with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Prazo: Week 12 post treatment
|
To analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1b with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Prazo: Week 12 post treatment
|
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotype 4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS12.
Prazo: Week 12 post treatment
|
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
|
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects infected with HCV genotypes 1.4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS24.
Prazo: Week 24 post treatment
|
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS24
|
Week 24 post treatment
|
The occurrence of Viral resistance variants (VARs) to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir and to NS5B or SOF in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
Prazo: Week 16
|
the occurrence of resistance in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
|
Week 16
|
The occurrence of resistance variants (VARs) viral to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir, and to NS5B or SOF in HIV patients included
Prazo: Week 12 post treatment
|
The impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12 The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them. |
Week 12 post treatment
|
The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them
Prazo: Week 4, week 8, week 12 and week 16
|
the impact of treatment with EL / BRA plus SOFT and ribavirin in HIV-1 subjects
|
Week 4, week 8, week 12 and week 16
|
The proportion of subjects experiencing adverse events of high laboratory values who report as ECI at any time during the study period.
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with at least one adverse experience
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with an adverse experience related to medication
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with a severe adverse experience
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
The proportion of subjects with a serious adverse experience related to medication
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
|
Adverse events
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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The proportion of subjects with an adverse experience leading to disruption
Prazo: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Adverse events
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Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Grazoprevir
- Combinação de medicamentos Elbasvir-grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- GESIDA 9516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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