- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03155529
Trojrozměrná studie o strukturální destrukci pánevní anatomie u rakoviny děložního čípku
Trojrozměrná studie o strukturální destrukci pánevních orgánů a pánevního dna po radikální hysterektomii u rakoviny děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: ①Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku ve stádiu FIGO IA2, IB1, IIA1; ②Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku FIGO stadia IB2, IIA2, způsobilé pro RH po neoadjuvantní chemoterapii; ③Pacientky s diagnózou karcinomu endometria FIGO stadia IIA; ④Pacienti neměli prolaps pánevních orgánů a inkontinenci moči; ⑤Schopnost držet Valsalvu pro dynamickou MRI; ⑥Pacienti ve věku 20-70 let; ⑦Pacienti podstoupili operaci RH; ⑧Byl podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
①S kontraindikací MRI nebo urodynamického vyšetření; ②Dříve podstoupil operaci POP nebo SUI; ③BMI>30 Se závažnými pooperačními komplikacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina s radikální hysterektomií
Použití dynamické MRI a 3D rekonstrukce k posouzení účinku RH na svaly pánevního dna a pánevní orgány (umístění a pohyblivost hrdla močového měchýře a uretry). Kritéria pro zařazení: ①Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku ve stádiu FIGO IA2, IB1, IIA1; ②Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku FIGO stadia IB2, IIA2, způsobilé pro RH po neoadjuvantní chemoterapii; ③Pacientky s diagnózou karcinomu endometria FIGO stadia IIA; ④Pacienti neměli prolaps pánevních orgánů a inkontinenci moči; ⑤Schopnost držet Valsalvu pro dynamickou MRI; ⑥Pacienti ve věku 20-70 let; ⑦Pacienti podstoupili operaci RH; ⑧Byl podepsán informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: ①S kontraindikací MRI nebo urodynamického vyšetření; ②Dříve podstoupil operaci POP nebo SUI; ③BMI>30 ④Se závažnými pooperačními komplikacemi. |
Byla provedena standardní radikální hysterektomie s lymfadenektomií.
Byla provedena statická a dynamická MRI.
Bylo provedeno navržené urodynamické vyšetření dle IKS.
Ke konstrukci 3D modelu pánve, svalu pánevního dna, pánevního orgánu, jako je močový měchýř a močová trubice, byla použita technika 3D rekonstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
souřadnice svalového prostoru levator ani.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
|
3. září 2017 až 1. září 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Souřadnice prostoru močového měchýře, dělohy a konečníku.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
|
3. září 2017 až 1. září 2019
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hrdlo močového měchýře, vnitřní děložní hrdlo, vnější děložní hrdlo, vzdálenost anorektální junkce od linie PCL
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
|
3. září 2017 až 1. září 2019
|
šířka a délka pauzy levatoru, levatorová symfázová mezera levá a pravá strana, úhel desky levatoru.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
|
3. září 2017 až 1. září 2019
|
Úhel rotace močové trubice, zadní vezikouretrální úhel.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
|
3. září 2017 až 1. září 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC2013032-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radikální hysterektomie
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
University College, LondonAktivní, ne náborPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Hopital FochDokončeno
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončeno
-
University of ChicagoStaženo
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Baskent University Ankara HospitalDokončenoHyperoxie | Index kyslíkové rezervy | Hyperoxémie | Frakce inspirovaného kyslíkuKrocan