Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrná studie o strukturální destrukci pánevní anatomie u rakoviny děložního čípku

15. května 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Trojrozměrná studie o strukturální destrukci pánevních orgánů a pánevního dna po radikální hysterektomii u rakoviny děložního čípku

Rakovina děložního čípku je jednou z nejčastějších malignit u žen. Mladším pacientkám prodlužuje délku života radikální hysterektomie, která je standardní operací v časném a středním stádiu terapie, stejně jako účinnější technika, jako je radioterapie a chemoterapie. Operace však pacientům ničí normální anatomii pánve, doplňky výživy a vnitřní sekreci, takže pooperační funkční dysfunkce pánevního dna má pro jejich život destruktivní dopad. Existují obrovské studie o klinických symptomech, zatímco jen málo o anatomických změnách a vztahu mezi symptomy pánevního dna a dysfunkcí. Dvourozměrné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), transperineální ultrasonografie, urodynamické vyšetření a anorektální manometrie jsou často používány u variací jemné struktury a funkce pánevního dna. Nyní má trojrozměrná MRI více výhod v jemné změně anatomické a prostorové polohy pánve a také jasně ukazuje vztahy mezi změnou a prostorem s funkcí pánevního dna. Na základě osmileté studie na trojrozměrné MRI můžeme analyzovat pooperační anatomické změny a vztah mezi změnami a dysfunkcí pomocí kombinovaných anatomických parametrů, které jsou měřeny na staticko-dynamickém trojrozměrném modelu s klinickými příznaky, transperineální ultrasonografie, urodynamické vyšetření a anorektální manometrie. Očekáváme, že naše studie by mohla poskytnout vědecký základ pro ochranná a opravná opatření pánevního dna.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o studii porovnávající 70 případů (pacientky s rakovinou děložního čípku před operací RH) se 70 kontrolami (pacientky s rakovinou děložního čípku stejné skupiny před operací RH). Všichni rekruti podstoupí vyšetření MRI, transperineální ultrasonografii, urodynamické vyšetření a anorektální manometrii a základní informace o budou zaznamenány.

Popis

Kritéria pro zařazení: ①Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku ve stádiu FIGO IA2, IB1, IIA1; ②Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku FIGO stadia IB2, IIA2, způsobilé pro RH po neoadjuvantní chemoterapii; ③Pacientky s diagnózou karcinomu endometria FIGO stadia IIA; ④Pacienti neměli prolaps pánevních orgánů a inkontinenci moči; ⑤Schopnost držet Valsalvu pro dynamickou MRI; ⑥Pacienti ve věku 20-70 let; ⑦Pacienti podstoupili operaci RH; ⑧Byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

①S kontraindikací MRI nebo urodynamického vyšetření; ②Dříve podstoupil operaci POP nebo SUI; ③BMI>30 Se závažnými pooperačními komplikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina s radikální hysterektomií

Použití dynamické MRI a 3D rekonstrukce k posouzení účinku RH na svaly pánevního dna a pánevní orgány (umístění a pohyblivost hrdla močového měchýře a uretry).

Kritéria pro zařazení: ①Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku ve stádiu FIGO IA2, IB1, IIA1; ②Pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku FIGO stadia IB2, IIA2, způsobilé pro RH po neoadjuvantní chemoterapii; ③Pacientky s diagnózou karcinomu endometria FIGO stadia IIA; ④Pacienti neměli prolaps pánevních orgánů a inkontinenci moči; ⑤Schopnost držet Valsalvu pro dynamickou MRI; ⑥Pacienti ve věku 20-70 let; ⑦Pacienti podstoupili operaci RH; ⑧Byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

①S kontraindikací MRI nebo urodynamického vyšetření; ②Dříve podstoupil operaci POP nebo SUI; ③BMI>30 ④Se závažnými pooperačními komplikacemi.

Byla provedena standardní radikální hysterektomie s lymfadenektomií. Byla provedena statická a dynamická MRI. Bylo provedeno navržené urodynamické vyšetření dle IKS. Ke konstrukci 3D modelu pánve, svalu pánevního dna, pánevního orgánu, jako je močový měchýř a močová trubice, byla použita technika 3D rekonstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
souřadnice svalového prostoru levator ani.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
3. září 2017 až 1. září 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souřadnice prostoru močového měchýře, dělohy a konečníku.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
3. září 2017 až 1. září 2019

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hrdlo močového měchýře, vnitřní děložní hrdlo, vnější děložní hrdlo, vzdálenost anorektální junkce od linie PCL
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
3. září 2017 až 1. září 2019
šířka a délka pauzy levatoru, levatorová symfázová mezera levá a pravá strana, úhel desky levatoru.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
3. září 2017 až 1. září 2019
Úhel rotace močové trubice, zadní vezikouretrální úhel.
Časové okno: 3. září 2017 až 1. září 2019
3. září 2017 až 1. září 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radikální hysterektomie

3
Předplatit