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Estudo Tridimensional da Destruição Estrutural da Anatomia Pélvica no Câncer Cervical

15 de maio de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudo Tridimensional da Destruição Estrutural dos Órgãos Pélvicos e do Assoalho Pélvico Após Histerectomia Radical no Câncer Cervical

O câncer cervical é uma das malignidades mais prevalentes em mulheres. Para as pacientes mais jovens, a histerectomia radical, que é uma operação padrão durante o estágio inicial e intermediário da terapia, bem como técnicas mais eficazes, como radioterapia e quimioterapia, proporcionam uma expectativa de vida mais longa. No entanto, a operação destrói a anatomia pélvica normal dos pacientes, os suplementos nutricionais e a secreção interna, de modo que a disfunção funcional pós-operatória do assoalho pélvico tem um efeito destrutivo em suas vidas. Existem muitos estudos sobre os sintomas clínicos, enquanto poucos sobre as alterações anatômicas e a relação entre os sintomas do assoalho pélvico e a disfunção. Ressonância magnética bidimensional (MRI), ultrassonografia transperineal, exame urodinâmico e manometria anorretal são frequentemente usados ​​nas variações de estrutura fina e na função do assoalho pélvico. Agora, a ressonância magnética tridimensional tem mais vantagens na mudança fina da posição anatômica e espacial pélvica, além de mostrar claramente as relações entre a mudança e o espaço com a função do assoalho pélvico. Com base em um estudo de oito anos de ressonância magnética tridimensional, podemos analisar as alterações anatômicas pós-operatórias e a relação entre as alterações e a disfunção por parâmetros anatômicos combinados que são medidos em modelo tridimensional estático-dinâmico com sintomas clínicos, transperineal ultrassonografia, exame urodinâmico e manometria anorretal. Esperamos que nosso estudo possa fornecer base científica para medidas protetoras e reparadoras do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo comparando 70 casos (pacientes com câncer cervical antes da cirurgia de RH) a 70 controles (mesmo grupo de pacientes com câncer cervical antes da cirurgia de RH). eles serão registrados.

Descrição

Critérios de inclusão: ①Pacientes com diagnóstico de câncer cervical estágio FIGO IA2、IB1、IIA1; ②Pacientes com diagnóstico de câncer cervical estádio FIGO IB2、IIA2, elegíveis para RH após quimioterapia neoadjuvante; ③Pacientes com diagnóstico de carcinoma endometrial FIGO estágio IIA; ④Pacientes sem prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária; ⑤Capacidade de segurar Valsalva para ressonância magnética dinâmica; ⑥Pacientes de 20 a 70 anos; ⑦Pacientes submetidos à cirurgia de HD; ⑧O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

①Com contra-indicação para ressonância magnética ou exame urodinâmico; ②Passado anteriormente por cirurgia POP ou IUE; ③IMC>30 Com complicações pós-operatórias graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de histerectomia radical

Usando ressonância magnética dinâmica e reconstrução 3D para avaliar o efeito da UR nos músculos do assoalho pélvico e órgãos pélvicos (localização e mobilidade do colo da bexiga e uretra).

Critérios de inclusão: ①Pacientes com diagnóstico de câncer cervical estágio FIGO IA2、IB1、IIA1; ②Pacientes com diagnóstico de câncer cervical estádio FIGO IB2、IIA2, elegíveis para RH após quimioterapia neoadjuvante; ③Pacientes com diagnóstico de carcinoma endometrial FIGO estágio IIA; ④Pacientes sem prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária; ⑤Capacidade de segurar Valsalva para ressonância magnética dinâmica; ⑥Pacientes de 20 a 70 anos; ⑦Pacientes submetidos à cirurgia de HD; ⑧O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

①Com contra-indicação para ressonância magnética ou exame urodinâmico; ②Passado anteriormente por cirurgia POP ou IUE; ③IMC>30 ④Com complicações pós-operatórias graves.
Procedimento: histerectomia radical
Foi realizada histerectomia radical padrão com linfadenectomia. Foram realizadas RM estática e dinâmica. Um exame urodinâmico sugerido foi feito de acordo com o ICS. Uma técnica de reconstrução 3D foi usada para construir o modelo 3D da pelve, músculo do assoalho pélvico, órgão pélvico, como bexiga e uretra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
coordenadas do espaço do músculo levantador do ânus.
Prazo: 3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coordenadas espaciais da bexiga, útero e reto.
Prazo: 3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
colo da bexiga, colo do útero interno, colo do útero externo, distância da junção anorretal da linha PCL
Prazo: 3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
largura e comprimento do hiato do elevador, lacuna da sínfase do elevador esquerdo e direito, ângulo da placa elevadora.
Prazo: 3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
Ângulo de rotação uretral, ângulo vesicouretral posterior.
Prazo: 3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019
3 de setembro de 2017 a 1 de setembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC2013032-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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