Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal studie om strukturell ødeleggelse av bekkenets anatomi i livmorhalskreft

15. mai 2017 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tredimensjonal studie om strukturell ødeleggelse av bekkenorganer og bekkenbunn etter radikal hysterektomi i livmorhalskreft

Livmorhalskreft er en av de mest utbredte malignitetene hos kvinner. For yngre pasienter gir radikal hysterektomi, som er en standardoperasjon under det tidligere og midtre terapistadiet, samt mer effektive teknikker som strålebehandling og kjemoterapi dem en lengre forventet levetid. Operasjonen ødelegger imidlertid pasientenes normale bekkenanatomi, næringstilskudd og indre sekresjon slik at postoperativ bekkenbunnsfunksjon har en destruktiv effekt for livet. Det er enorme studier på kliniske symptomer, mens få på anatomiske endringer og forholdet mellom bekkenbunnssymptomer og dysfunksjonen. Todimensjonal magnetisk resonansavbildning (MRI), transperineal ultralyd, urodynamisk undersøkelse og anorektal manometri brukes ofte i finstrukturvariasjoner og bekkenbunnsfunksjon. Nå har tredimensjonal MR flere fordeler ved fin endring av bekkenets anatomiske og romlige posisjon, i tillegg til å tydelig vise forholdet mellom endringen og rommet med bekkenbunnsfunksjonen. Basert på en åtteårig studie på tredimensjonal MR, kan vi analysere de postoperative anatomiske endringene og sammenhengen mellom endringene og dysfunksjonen ved kombinerte anatomiske parametere som måles på statisk-dynamisk tredimensjonal modell med kliniske symptomer, transperineal ultralyd, urodynamisk undersøkelse og anorektal manometri. Vi forventer at vår studie kan gi et vitenskapelig grunnlag for beskyttende og reparerte tiltak for bekkenbunnen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en studie som sammenligner 70 tilfeller (livmorhalskreftpasienter før RH-operasjon) til 70 kontroller (samme gruppe livmorhalskreftpasienter før RH-kirurgi). Alle rekrutter vil gjennomgå MR-evaluering, transperineal ultrasonografi, urodynamisk undersøkelse og anorektal manometri og grunnleggende informasjon om dem vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ①pasienter diagnostisert som FIGO stadium IA2, IB1, IIA1 livmorhalskreft; ②Pasienter diagnostisert som FIGO stadium IB2、IIA2 livmorhalskreft, kvalifisert for RH etter neoadjuvant kjemoterapi; ③ Pasienter diagnostisert som FIGO stadium IIA endometriekarsinom; ④ Pasienter hadde ikke bekkenorganprolaps og urininkontinens; ⑤ Evne til å holde Valsalva for dynamisk MR; ⑥ Pasienter i alderen 20-70 år; ⑦ Pasienter gjennomgått RH-kirurgi; ⑧Informert samtykke ble signert.

Ekskluderingskriterier:

①Med MR eller urodynamisk undersøkelse kontraindikasjon; ②Tidligere gjennomgått POP- eller SUI-kirurgi; ③BMI>30 Med alvorlige postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
radikal hysterektomi gruppe

Bruk av dynamisk MR og 3D-rekonstruksjon for å vurdere effekten av RH på bekkenbunnsmuskulatur og bekkenorganer (plassering og mobilitet av blærehals og urinrør).

Inklusjonskriterier: ①pasienter diagnostisert som FIGO stadium IA2, IB1, IIA1 livmorhalskreft; ②Pasienter diagnostisert som FIGO stadium IB2、IIA2 livmorhalskreft, kvalifisert for RH etter neoadjuvant kjemoterapi; ③ Pasienter diagnostisert som FIGO stadium IIA endometriekarsinom; ④ Pasienter hadde ikke bekkenorganprolaps og urininkontinens; ⑤ Evne til å holde Valsalva for dynamisk MR; ⑥ Pasienter i alderen 20-70 år; ⑦ Pasienter gjennomgått RH-kirurgi; ⑧Informert samtykke ble signert.

Ekskluderingskriterier:

①Med MR eller urodynamisk undersøkelse kontraindikasjon; ②Tidligere gjennomgått POP- eller SUI-kirurgi; ③BMI>30 ④Med alvorlige postoperative komplikasjoner.
Fremgangsmåte: radikal hysterektomi
En standard radikal hysterektomi med lymfadenektomi ble utført. Statisk og dynamisk MR ble utført. En foreslått urodynamisk undersøkelse ble gjort i henhold til ICS. En 3D-rekonstruksjonsteknikk ble brukt for å konstruere 3D-modellen av bekkenet, bekkenbunnsmuskelen, bekkenorganet som blære og urinrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levator ani muskel plass koordinater.
Tidsramme: 3. september 2017 til 1. september 2019
3. september 2017 til 1. september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blære, livmor og endetarms koordinater.
Tidsramme: 3. september 2017 til 1. september 2019
3. september 2017 til 1. september 2019

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blærehals, indre livmorhals, ytre livmorhals, anorektale overgangs avstand fra PCL-linjen
Tidsramme: 3. september 2017 til 1. september 2019
3. september 2017 til 1. september 2019
Levator hiatus bredde og lengde, Levator symphasis gap venstreside og høyreside,levator platevinkel.
Tidsramme: 3. september 2017 til 1. september 2019
3. september 2017 til 1. september 2019
Urethral rotasjonsvinkel, bakre vesicourethral vinkel.
Tidsramme: 3. september 2017 til 1. september 2019
3. september 2017 til 1. september 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC2013032-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på radikal hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere