- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155529
Étude tridimensionnelle sur la destruction structurelle de l'anatomie pelvienne dans le cancer du col de l'utérus
Étude tridimensionnelle sur la destruction structurelle des organes pelviens et du plancher pelvien après une hystérectomie radicale dans le cancer du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: ①Patients diagnostiqués comme cancer du col de l'utérus stade FIGO IA2、IB1、IIA1 ; ②Patients diagnostiqués comme cancer du col de l'utérus stade FIGO IB2、IIA2, éligibles pour RH après chimiothérapie néoadjuvante ; ③Patientes diagnostiquées comme carcinome de l'endomètre de stade IIA FIGO ; ④Les patients n'avaient pas de prolapsus des organes pelviens ni d'incontinence urinaire ; ⑤Capacité à tenir Valsalva pour une IRM dynamique ; ⑥Patients âgés de 20 à 70 ans ; ⑦Patients ayant subi une chirurgie RH ; ⑧Le consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
①Avec contre-indication à l'IRM ou à l'examen urodynamique ; ②A subi une intervention chirurgicale POP ou SUI ; ③IMC>30 Avec complications postopératoires graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'hystérectomie radicale
Utilisation de l'IRM dynamique et de la reconstruction 3D pour évaluer l'effet de l'HR sur les muscles du plancher pelvien et les organes pelviens (localisation et mobilité du col de la vessie et de l'urètre). Critères d'inclusion: ①Patients diagnostiqués comme cancer du col de l'utérus stade FIGO IA2、IB1、IIA1 ; ②Patients diagnostiqués comme cancer du col de l'utérus stade FIGO IB2、IIA2, éligibles pour RH après chimiothérapie néoadjuvante ; ③Patientes diagnostiquées comme carcinome de l'endomètre de stade IIA FIGO ; ④Les patients n'avaient pas de prolapsus des organes pelviens ni d'incontinence urinaire ; ⑤Capacité à tenir Valsalva pour une IRM dynamique ; ⑥Patients âgés de 20 à 70 ans ; ⑦Patients ayant subi une chirurgie RH ; ⑧Le consentement éclairé a été signé. Critère d'exclusion: ①Avec contre-indication à l'IRM ou à l'examen urodynamique ; ②A subi une intervention chirurgicale POP ou SUI ; ③IMC>30 ④Avec complications postopératoires graves. |
Une hystérectomie radicale standard avec lymphadénectomie a été réalisée.
Des IRM statiques et dynamiques ont été réalisées.
Un examen urodynamique suggéré a été fait selon l'ICS.
Une technique de reconstruction 3D a été utilisée pour construire le modèle 3D du bassin, des muscles du plancher pelvien, des organes pelviens tels que la vessie et l'urètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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coordonnées de l'espace musculaire releveur ani.
Délai: du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coordonnées spatiales de la vessie, de l'utérus et du rectum.
Délai: du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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col de la vessie, col interne, col externe, distance de la jonction anorectale à la ligne PCL
Délai: du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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largeur et longueur du hiatus du releveur, écart de symphasis du releveur côté gauche et côté droit, angle de la plaque du releveur.
Délai: du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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Angle de rotation urétral, angle vésico-urétral postérieur.
Délai: du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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du 3 septembre 2017 au 1 septembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC2013032-0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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