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Dreidimensionale Studie zur strukturellen Zerstörung der Beckenanatomie bei Gebärmutterhalskrebs

Dreidimensionale Studie zur strukturellen Zerstörung von Beckenorganen und Beckenboden nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs ist eine der am weitesten verbreiteten bösartigen Erkrankungen bei Frauen. Bei jüngeren Patientinnen führt die radikale Hysterektomie, die eine Standardoperation im frühen und mittleren Therapiestadium ist, sowie wirksamere Techniken wie Strahlentherapie und Chemotherapie zu einer längeren Lebenserwartung. Allerdings zerstört die Operation die normale Beckenanatomie, die Nährstoffzusätze und die innere Sekretion des Patienten, so dass eine postoperative Funktionsstörung des Beckenbodens zerstörerische Auswirkungen auf sein Leben hat. Es gibt umfangreiche Studien zu klinischen Symptomen, aber nur wenige zu anatomischen Veränderungen und dem Zusammenhang zwischen Beckenbodensymptomen und der Funktionsstörung. Zweidimensionale Magnetresonanztomographie (MRT), transperineale Ultraschalluntersuchung, urodynamische Untersuchung und anorektale Manometrie werden häufig bei der Untersuchung der Feinstruktur und der Beckenbodenfunktion eingesetzt. Jetzt bietet die dreidimensionale MRT weitere Vorteile bei der Feinveränderung der anatomischen und räumlichen Position des Beckens und zeigt deutlich die Beziehungen zwischen der Veränderung und dem Raum mit der Beckenbodenfunktion. Basierend auf einer achtjährigen Studie zur dreidimensionalen MRT können wir die postoperativen anatomischen Veränderungen und den Zusammenhang zwischen den Veränderungen und der Dysfunktion anhand kombinierter anatomischer Parameter analysieren, die an einem statisch-dynamischen dreidimensionalen Modell mit klinischen Symptomen, transperineal, gemessen werden Ultraschall, urodynamische Untersuchung und anorektale Manometrie. Wir gehen davon aus, dass unsere Studie wissenschaftliche Grundlagen für schützende und reparierende Maßnahmen des Beckenbodens liefern könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Studie, in der 70 Fälle (Patienten mit Gebärmutterhalskrebs vor einer RH-Operation) mit 70 Kontrolluntersuchungen (Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in derselben Gruppe vor einer RH-Operation) verglichen werden. Alle Rekruten werden einer MRT-Untersuchung, einer transperinealen Ultraschalluntersuchung, einer urodynamischen Untersuchung und einer anorektalen Manometrie sowie den grundlegenden Informationen unterzogen sie werden aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien: ①Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IA2, IB1 und IIA1 diagnostiziert wurde; ②Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IB2, IIA2 diagnostiziert wurde und die nach neoadjuvanter Chemotherapie für RH in Frage kommen; ③Patienten, bei denen ein Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium IIA diagnostiziert wurde; ④Die Patienten hatten keinen Beckenorganvorfall und keine Harninkontinenz; ⑤Fähigkeit, Valsalva für die dynamische MRT zu halten; ⑥Patienten im Alter von 20–70 Jahren; ⑦Patienten, die sich einer RH-Operation unterzogen haben; ⑧Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

①Mit MRT oder urodynamischer Untersuchung Kontraindikation; ②Zuvor eine POP- oder SUI-Operation durchgeführt; ③BMI>30 Mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
radikale Hysterektomie-Gruppe

Verwendung dynamischer MRT und 3D-Rekonstruktion zur Beurteilung der Wirkung der relativen Luftfeuchtigkeit auf die Beckenbodenmuskulatur und die Beckenorgane (Lage und Beweglichkeit von Blasenhals und Harnröhre).

Einschlusskriterien: ①Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IA2, IB1 und IIA1 diagnostiziert wurde; ②Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IB2, IIA2 diagnostiziert wurde und die nach neoadjuvanter Chemotherapie für RH in Frage kommen; ③Patienten, bei denen ein Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium IIA diagnostiziert wurde; ④Die Patienten hatten keinen Beckenorganvorfall und keine Harninkontinenz; ⑤Fähigkeit, Valsalva für die dynamische MRT zu halten; ⑥Patienten im Alter von 20–70 Jahren; ⑦Patienten, die sich einer RH-Operation unterzogen haben; ⑧Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

①Mit MRT oder urodynamischer Untersuchung Kontraindikation; ②Zuvor eine POP- oder SUI-Operation durchgeführt; ③BMI>30 ④Mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.

Es wurde eine standardmäßige radikale Hysterektomie mit Lymphadenektomie durchgeführt. Es wurden statische und dynamische MRT durchgeführt. Laut ICS wurde eine vorgeschlagene urodynamische Untersuchung durchgeführt. Mithilfe einer 3D-Rekonstruktionstechnik wurde das 3D-Modell des Beckens, der Beckenbodenmuskulatur und der Beckenorgane wie Blase und Harnröhre erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koordinaten des Levator-Ani-Muskelraums.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
3. September 2017 bis 1. September 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raumkoordinaten von Blase, Gebärmutter und Rektum.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
3. September 2017 bis 1. September 2019

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blasenhals, innerer Gebärmutterhals, äußerer Gebärmutterhals, Abstand des anorektalen Übergangs von der PCL-Linie
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
3. September 2017 bis 1. September 2019
Breite und Länge des Levator-Hiatus, Levator-Symphasis-Lücke links und rechts, Levator-Plattenwinkel.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
3. September 2017 bis 1. September 2019
Harnröhrenrotationswinkel, posteriorer vesikourethraler Winkel.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
3. September 2017 bis 1. September 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur radikale Hysterektomie

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