- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155529
Dreidimensionale Studie zur strukturellen Zerstörung der Beckenanatomie bei Gebärmutterhalskrebs
Dreidimensionale Studie zur strukturellen Zerstörung von Beckenorganen und Beckenboden nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: ①Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IA2, IB1 und IIA1 diagnostiziert wurde; ②Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IB2, IIA2 diagnostiziert wurde und die nach neoadjuvanter Chemotherapie für RH in Frage kommen; ③Patienten, bei denen ein Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium IIA diagnostiziert wurde; ④Die Patienten hatten keinen Beckenorganvorfall und keine Harninkontinenz; ⑤Fähigkeit, Valsalva für die dynamische MRT zu halten; ⑥Patienten im Alter von 20–70 Jahren; ⑦Patienten, die sich einer RH-Operation unterzogen haben; ⑧Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
①Mit MRT oder urodynamischer Untersuchung Kontraindikation; ②Zuvor eine POP- oder SUI-Operation durchgeführt; ③BMI>30 Mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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radikale Hysterektomie-Gruppe
Verwendung dynamischer MRT und 3D-Rekonstruktion zur Beurteilung der Wirkung der relativen Luftfeuchtigkeit auf die Beckenbodenmuskulatur und die Beckenorgane (Lage und Beweglichkeit von Blasenhals und Harnröhre). Einschlusskriterien: ①Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IA2, IB1 und IIA1 diagnostiziert wurde; ②Patienten, bei denen Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IB2, IIA2 diagnostiziert wurde und die nach neoadjuvanter Chemotherapie für RH in Frage kommen; ③Patienten, bei denen ein Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium IIA diagnostiziert wurde; ④Die Patienten hatten keinen Beckenorganvorfall und keine Harninkontinenz; ⑤Fähigkeit, Valsalva für die dynamische MRT zu halten; ⑥Patienten im Alter von 20–70 Jahren; ⑦Patienten, die sich einer RH-Operation unterzogen haben; ⑧Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet. Ausschlusskriterien: ①Mit MRT oder urodynamischer Untersuchung Kontraindikation; ②Zuvor eine POP- oder SUI-Operation durchgeführt; ③BMI>30 ④Mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen. |
Es wurde eine standardmäßige radikale Hysterektomie mit Lymphadenektomie durchgeführt.
Es wurden statische und dynamische MRT durchgeführt.
Laut ICS wurde eine vorgeschlagene urodynamische Untersuchung durchgeführt.
Mithilfe einer 3D-Rekonstruktionstechnik wurde das 3D-Modell des Beckens, der Beckenbodenmuskulatur und der Beckenorgane wie Blase und Harnröhre erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Koordinaten des Levator-Ani-Muskelraums.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
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3. September 2017 bis 1. September 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Raumkoordinaten von Blase, Gebärmutter und Rektum.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
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3. September 2017 bis 1. September 2019
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blasenhals, innerer Gebärmutterhals, äußerer Gebärmutterhals, Abstand des anorektalen Übergangs von der PCL-Linie
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
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3. September 2017 bis 1. September 2019
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Breite und Länge des Levator-Hiatus, Levator-Symphasis-Lücke links und rechts, Levator-Plattenwinkel.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
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3. September 2017 bis 1. September 2019
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Harnröhrenrotationswinkel, posteriorer vesikourethraler Winkel.
Zeitfenster: 3. September 2017 bis 1. September 2019
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3. September 2017 bis 1. September 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC2013032-0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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