- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191422
LSVT BIG til genoptræning af kronisk slagtilfælde
LSVT BIG til genoptræning af kronisk slagtilfælde: et enkelt tilfældes eksperimentelt design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 700.000 canadiere lever med virkningerne af slagtilfælde. Cirka 60 % af mennesker, der lever med virkningerne af slagtilfælde, har brug for hjælp til daglige aktiviteter, og 84 % er begrænsede i de aktiviteter, de gerne vil deltage i. Meget forskning har fokuseret på interventioner til akut og subakut rehabilitering, men det er også kendt, at der stadig kan opnås gevinster i den kroniske fase. Blandt almindelige rehabiliteringsinterventioner for at reducere funktionsnedsættelse er der moderat evidens for effektiviteten af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) og spejlterapi og svag evidens for effektiviteten af gentagen opgavetræning. Positive effekter på svækkelse overføres dog ikke nødvendigvis til daglige aktiviteter.
Derfor ville et interventionsprogram med et mål om forbedring af arbejdspræstationer uden for de kliniske rammer, et, der retter sig mod hverdagsaktiviteter og deltagerudvalgte aktiviteter, være et værdifuldt værktøj til ergoterapi efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om LSVT BIG®-programmet, en intervention rettet mod deltager-identificerede funktionelle mål, som inkluderer strategier til at fremme generalisering til andre opgaver, kunne anvendes til rehabilitering af de kroniske effekter af slagtilfælde.
LSVT BIG er et tidsbegrænset, højintensitets-rehabiliteringsprogram designet til at blive brugt af ergo- eller fysioterapeuter til at målrette mod Parkinsons sygdoms motoriske symptomer på bradykinesi og hypokinesi i et ambulant miljø med et mål om at forbedre funktionen. Denne intervention involverer øvelser og gentagen praksis af patientvalgte aktiviteter med fokus på store (øget amplitude) bevægelser. Det menes, at dette vil føre til bevægelser i normalt tempo og størrelse, som vil generalisere til utrænede aktiviteter.
Selvom Parkinsons sygdom og slagtilfælde har forskellige patologiske mekanismer, er elementerne i LSVT BIG-programmet baseret på de samme neuroplasticitets- og motoriske læringsprincipper, som danner grundlag for slagtilfælde-rehabiliteringsmetoder. Hvad der er nyt, er imidlertid fokus på amplitude og kun én cue, 'stor', til alle vanskelige bevægelsessituationer, hvilket potentielt øger generaliserbarheden uden for den kliniske ramme og trænede aktiviteter.
LSVT BIG-programmet bruger motoriske læringsprincipper for blokeret praksis, seriel praksis og elementer af tilfældig praksis (varierende miljøfaktorer), ydre feedback (herunder verbal feedback, modellering, formning og fokus på viden om resultater) samt en enkelt ekstern viden af resultatfokuseret cue 'big' for at tilskynde til tilpasning, rekalibrering af bevægelsens indre motoriske program og overførsel til andre opgaver. LSVT BIG respekterer også neuroplasticitetsprincipperne om intensitet, gentagelse, specificitet og fremtræden. Formålet med denne undersøgelse er at begynde at udforske effektiviteten af LSVT BIG i sen apopleksirehabilitering.
Den primære hypotese er, at deltagere med kronisk slagtilfælde vil vise forbedring i trænede aktiviteter efter LSVT BIG.
En sekundær hypotese er, at deltagerne også vil forbedre sig i utrænede aktiviteter på grund af overførsel af interventionseffekterne.
Studiedesign Et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED) med én replikation blev brugt. Et A-B-A design blev udvalgt og omfattede en baseline fase, en interventionsfase og en post-intervention fase. Opfattet præstation og tilfredshed med udførelsen af deltagervalgte aktiviteter og selvrapportering af daglig brug af overekstremiteter var resultaterne underkastet gentagne målinger. Derudover blev præ- og postmålinger af observeret præstationskvalitet og overekstremitetsfunktion udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde mindst 6 måneder tidligere,
- kommunikation på engelsk eller fransk,
- tilstrækkelig kognition til at følge retning og fuldføre selvstændige lektier,
- selvstændig mobilitet,
- medicinsk stabilitet,
- minimum trin 3 for arm og hånd på Cherokee McMaster Stroke Assessment
Ekskluderingskriterier:
- demens,
- psykiatrisk lidelse,
- medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i aerob træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LSVT STORE interventionsmodtagere
Deltagerne deltog i alle evalueringstrinene samt LSVT BIG-protokollen, som omfatter 16, 1-timers interventionssessioner med en certificeret terapeut, der udfører, målrettede øvelser og aktiviteter for at forbedre deltagelse i erhverv - med fokus på store amplitudebevægelser.
|
LSVT BIG er en motorisk læringsbaseret intervention 4 timers lange sessioner om ugen i 4 uger efter en specifik protokol.
Hver session er sammensat af øvelser og deltagerspecifikke aktiviteter samt et lektieprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet arbejdspræstation
Tidsramme: Administreret ugentligt i 6 uger før intervention, 4 uger under intervention og 5 efter intervention
|
Positiv ændring i præstationsscore ved hjælp af det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM)
|
Administreret ugentligt i 6 uger før intervention, 4 uger under intervention og 5 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede ændringer i brug af overekstremiteter
Tidsramme: Administreret ugentligt i 6 uger før intervention, 4 uger under intervention og 5 efter intervention
|
Positiv ændring i opfattet brug af overekstremiteter ved hjælp af Rating of Everyday Arm-Use in the Community and Home (REACH)
|
Administreret ugentligt i 6 uger før intervention, 4 uger under intervention og 5 efter intervention
|
|
Objektiv vurdering af aktivitetspræstation
Tidsramme: Indgivet i uge 1 og uge 10
|
Positiv ændring i objektiv vurdering af aktivitetspræstation ved hjælp af Performance Quality Rating Scale- Operational Definition (PQRS-OD),
|
Indgivet i uge 1 og uge 10
|
|
Vurdering af overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Indgivet i uge 1 og uge 10
|
Positiv ændring i den øvre ekstremitets funktion målt ved Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13(CAHAI-13)
|
Indgivet i uge 1 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H03-16-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med LSVT STOR
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationAfsluttetKronisk slagtilfældeForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringAldring | Balanceforstyrrelser | Risiko for fald hos ældreTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaAfsluttetEffekterne af telerehabiliteringsbaseret træningstræning på gang og balance hos Parkinsons patienterParkinsons sygdomKalkun
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetParkinsons sygdom | Dysfagi | DysartriForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUngdomskriminalitet | ForbrydelseForenede Stater
-
Biruni UniversityAfsluttet