- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191422
LSVT BIG krónikus stroke-rehabilitációhoz
LSVT BIG a krónikus stroke-rehabilitációhoz: egy kísérleti terv egyetlen esetre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Több mint 700 000 kanadai él a stroke következményeivel. A stroke hatásaival élő emberek körülbelül 60%-ának szüksége van segítségre a mindennapi tevékenységek során, és 84%-uk korlátozott azokban a tevékenységekben, amelyekben szeretne részt venni. Sok kutatás az akut és szubakut rehabilitáció beavatkozásaira összpontosított, de az is ismert, hogy a krónikus stádiumban még mindig lehet eredményeket elérni. A károsodás csökkentését célzó általános rehabilitációs beavatkozások közül mérsékelt bizonyítékok vannak a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) és a tükörterápia hatékonyságára, és gyenge bizonyítékok az ismétlődő feladat-képzés hatékonyságára. A károsodásra gyakorolt pozitív hatások azonban nem feltétlenül gyűrűznek át a mindennapi tevékenységekbe.
Ezért egy olyan intervenciós program, amelynek célja a foglalkozási teljesítmény javítása a klinikai környezeten kívül, és amely a mindennapi tevékenységeket és a résztvevők kiválasztott tevékenységeit célozza meg, értékes eszköz lenne a stroke utáni foglalkozási terápiában. A tanulmány célja annak feltárása volt, hogy az LSVT BIG® program, egy olyan beavatkozás, amely a résztvevők által azonosított funkcionális célokat célozza meg, és amely más feladatokra való általánosításra ösztönző stratégiákat is tartalmaz, alkalmazható-e a stroke krónikus hatásainak rehabilitációjára.
Az LSVT BIG egy időre korlátozott, nagy intenzitású rehabilitációs program, amelyet foglalkozási terapeuták vagy gyógytornászok általi használatra terveztek a Parkinson-kór motoros tüneteinek – bradykinesia és hypokinesia – megcélzására ambuláns környezetben, a funkció javítása céljából. Ez a beavatkozás gyakorlatokat és a páciens által kiválasztott tevékenységek ismétlődő gyakorlását foglalja magában, a nagy (megnövelt amplitúdójú) mozgásokra összpontosítva. Úgy gondolják, hogy ez normális tempójú és méretű mozgásokhoz vezet, amelyek általánossá válnak az edzés nélküli tevékenységekhez.
Bár a Parkinson-kór és a stroke patológiai mechanizmusa eltérő, az LSVT BIG program elemei ugyanazon a neuroplaszticitási és motoros tanulási elveken alapulnak, amelyek a stroke rehabilitációs módszereinek alapját képezik. Újszerű azonban az amplitúdóra való összpontosítás, és egyetlen jelzés, a „nagy” minden nehéz mozgási helyzetben, ami potenciálisan növeli az általánosíthatóságot a klinikai környezeten és az edzett tevékenységeken kívül.
Az LSVT BIG program a blokkolt gyakorlat motoros tanulási elveit, a sorozatos gyakorlást és a véletlenszerű gyakorlat elemeit (változó környezeti tényezők), a külső visszacsatolást (beleértve a verbális visszacsatolást, a modellezést, a formálást és az eredmények ismeretére való összpontosítást), valamint egyetlen külső tudást alkalmaz. Az eredményekből fókuszált „nagy” jelzés, amely ösztönzi az alkalmazkodást, a mozgás belső motoros programjának újrakalibrálását és más feladatokra való átadását. Az LSVT BIG tiszteletben tartja az intenzitás, az ismétlés, a specifikusság és a hangsúlyosság neuroplaszticitási elveit is. A tanulmány célja az LSVT BIG hatékonyságának feltárása a késői stroke rehabilitációban.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a krónikus stroke-ban szenvedő résztvevők javulást mutatnak az edzett tevékenységekben az LSVT BIG után.
Egy másodlagos hipotézis az, hogy a résztvevők a nem képzett tevékenységekben is javulni fognak a beavatkozási hatások átvitele miatt.
Tanulmánytervezés Egyesetű kísérleti tervet (SCED) alkalmaztunk egy replikációval. Kiválasztottak egy A-B-A tervet, amely egy kiindulási fázist, egy beavatkozási fázist és egy beavatkozás utáni szakaszt tartalmazott. Az észlelt teljesítmény és a résztvevők által kiválasztott tevékenységek teljesítésével való elégedettség, valamint a felső végtag mindennapos használatának önbevallása volt az ismételt mérések eredménye. Ezen túlmenően a megfigyelt teljesítmény minőségének és a felső végtag funkciójának elő- és utómérését is elvégezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szélütés legalább 6 hónappal korábban,
- angol vagy francia nyelvű kommunikáció,
- megfelelő megismerés az útmutatás követéséhez és az önálló házi feladat elvégzéséhez,
- önálló mobilitás,
- orvosi stabilitás,
- legalább 3. szakasz karra és kézre a Cherokee McMaster Stroke Assessmenten
Kizárási kritériumok:
- elmebaj,
- pszichiátriai rendellenesség,
- olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza az aerob edzésben való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LSVT BIG beavatkozás címzettjei
A résztvevők részt vettek az összes értékelési lépésben, valamint az LSVT BIG protokollban, amely 16, 1 órás beavatkozási ülést tartalmaz egy okleveles terapeutával, célzott gyakorlatokat és tevékenységeket a foglalkozásokban való részvétel javítása érdekében - a nagy amplitúdójú mozgásra összpontosítva.
|
Az LSVT BIG egy motoros tanuláson alapuló beavatkozás, heti 4 órás foglalkozások 4 héten keresztül, meghatározott protokoll szerint.
Minden foglalkozás gyakorlatokból és résztvevőspecifikus tevékenységekből, valamint egy házi feladatból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az észlelt foglalkozási teljesítményben
Időkeret: Hetente adják be, 6 hétig a beavatkozás előtt, 4 hétig a beavatkozás alatt és 5 hétig a beavatkozás után
|
Pozitív változás a teljesítmény pontszámában a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) segítségével
|
Hetente adják be, 6 hétig a beavatkozás előtt, 4 hétig a beavatkozás alatt és 5 hétig a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt változások a felső végtag használatában
Időkeret: Hetente adják be, 6 hétig a beavatkozás előtt, 4 hétig a beavatkozás alatt és 5 hétig a beavatkozás után
|
Pozitív változás a felső végtagok észlelt használatában a mindennapi karhasználat besorolása a közösségben és otthon (REACH) alapján
|
Hetente adják be, 6 hétig a beavatkozás előtt, 4 hétig a beavatkozás alatt és 5 hétig a beavatkozás után
|
A tevékenység teljesítményének objektív értékelése
Időkeret: Az 1. és a 10. héten adják be
|
Pozitív változás a tevékenységteljesítmény objektív értékelésében a Teljesítményminőség-értékelési skála – Működési Definíció (PQRS-OD) használatával,
|
Az 1. és a 10. héten adják be
|
A felső végtag működésének értékelése
Időkeret: Az 1. és a 10. héten adják be
|
Pozitív változás a felső végtag funkciójában a Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár-13 (CAHAI-13) szerint
|
Az 1. és a 10. héten adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H03-16-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a LSVT BIG
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlen
-
Izmir Bakircay UniversityBefejezve
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationBefejezveKrónikus StrokeEgyesült Államok
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityBefejezve
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaBefejezve
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveParkinson kór | Dysphagia | DysarthriaEgyesült Államok
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaToborzásSclerosis multiplexOlaszország
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera Consulting... és más munkatársakAktív, nem toborzóKiskorú bűnözés | BűnEgyesült Államok
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavont
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSBefejezve