- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191422
LSVT BIG for kronisk slagrehabilitering
LSVT BIG for kronisk hjerneslagrehabilitering: et enkelttilfelle eksperimentelt design
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 700 000 kanadiere lever med virkningene av hjerneslag. Omtrent 60 % av personer som lever med effekter av hjerneslag trenger hjelp til daglige aktiviteter og 84 % er begrenset i aktivitetene de ønsker å delta i. Mye forskning har fokusert på intervensjoner for akutt og subakutt rehabilitering, men det er også kjent at det fortsatt kan oppnås gevinster i det kroniske stadiet. Blant vanlige rehabiliteringsintervensjoner for å redusere svekkelse, er det moderat bevis på effektiviteten av constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) og speilterapi og svake bevis på effektiviteten av repeterende oppgavetrening. Men positive effekter på svekkelse overføres ikke nødvendigvis til dagliglivets aktiviteter.
Derfor vil et intervensjonsprogram med et mål om forbedring av yrkesytelsen utenfor den kliniske settingen, et som retter seg mot hverdagsaktiviteter og deltakervalgte aktiviteter, være et verdifullt verktøy for ergoterapi etter hjerneslag. Målet med denne studien var å undersøke om LSVT BIG®-programmet, en intervensjon rettet mot deltakeridentifiserte funksjonelle mål som inkluderer strategier for å oppmuntre til generalisering til andre oppgaver, kan være anvendelig for rehabilitering av de kroniske effektene av hjerneslag.
LSVT BIG er et tidsbegrenset rehabiliteringsprogram med høy intensitet designet for å brukes av ergoterapeuter eller fysioterapeuter for å målrette mot motoriske symptomer på Parkinsons sykdom på bradykinesi og hypokinesi, i et poliklinisk miljø, med et mål om å forbedre funksjonen. Denne intervensjonen involverer øvelser og repeterende praksis av pasientvalgte aktiviteter med fokus på store (økt amplitude) bevegelser. Det antas at dette vil føre til bevegelser med normalt tempo og størrelse som vil generalisere til utrente aktiviteter.
Selv om Parkinsons sykdom og hjerneslag har ulike patologiske mekanismer, er elementene i LSVT BIG-programmet basert på samme nevroplastisitet og motoriske læringsprinsipper som danner grunnlaget for slagrehabiliteringsmetoder. Det som er nytt, er imidlertid fokuset på amplitude og bare ett signal, 'stort', for alle vanskelige bevegelsessituasjoner, noe som potensielt øker generaliserbarheten utenfor den kliniske settingen og trente aktiviteter.
LSVT BIG-programmet bruker motoriske læringsprinsipper for blokkert praksis, seriell praksis og elementer av tilfeldig praksis (varierende miljøfaktorer), ekstrinsisk tilbakemelding (inkludert verbal tilbakemelding, modellering, forming og fokus på kunnskap om resultater) samt en enkelt ekstern kunnskap resultatfokusert signal "stor" for å oppmuntre til tilpasning, rekalibrering av bevegelsens indre motoriske program og overføring til andre oppgaver. LSVT BIG respekterer også nevroplastisitetsprinsippene for intensitet, repetisjon, spesifisitet og saliency Målet med denne studien er å begynne å utforske effektiviteten av LSVT BIG i sen slagrehabilitering.
Den primære hypotesen er at deltakere med kronisk hjerneslag vil vise forbedring i trente aktiviteter etter LSVT BIG.
En sekundær hypotese er at deltakerne også vil forbedre seg i utrente aktiviteter på grunn av overføring av intervensjonseffektene.
Studiedesign En enkelt-tilfelle eksperimentell design (SCED) med én replikering ble brukt. Et A-B-A-design ble valgt og inkluderte en baseline-fase, en intervensjonsfase og en post-intervensjonsfase. Opplevd ytelse og tilfredshet med utførelse av deltakervalgte aktiviteter, og egenrapportering av daglig bruk av overekstremiteter var resultatene som ble gjentatte målinger. I tillegg ble det utført pre- og postmålinger av observert ytelseskvalitet og overekstremitetsfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag minst 6 måneder tidligere,
- kommunikasjon på engelsk eller fransk,
- tilstrekkelig kognisjon til å følge retning og fullføre selvstendige lekser,
- uavhengig mobilitet,
- medisinsk stabilitet,
- minimum trinn 3 for arm og hånd på Cherokee McMaster Stroke Assessment
Ekskluderingskriterier:
- demens,
- psykiatrisk lidelse,
- medisinsk tilstand som ville hindre deltakelse i aerobic trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSVT STORE intervensjonsmottakere
Deltakerne deltok i alle evalueringstrinnene samt LSVT BIG-protokollen som inkluderer 16, 1-timers intervensjonsøkter med en sertifisert terapeut som utfører, målrettede øvelser og aktiviteter for å forbedre deltakelsen i yrker - med fokus på store amplitudebevegelser.
|
LSVT BIG er en motorisk læringsbasert intervensjon 4 timer lange økter per uke i 4 uker etter en spesifikk protokoll.
Hver økt er satt sammen av øvelser og deltakerspesifikke aktiviteter, samt et hjemmelekseprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd yrkesytelse
Tidsramme: Administreres ukentlig, i 6 uker før intervensjon, 4 uker under intervensjon og 5 etter intervensjon
|
Positiv endring i ytelsesscore ved bruk av Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
|
Administreres ukentlig, i 6 uker før intervensjon, 4 uker under intervensjon og 5 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde endringer i bruk av overekstremiteter
Tidsramme: Administreres ukentlig, i 6 uker før intervensjon, 4 uker under intervensjon og 5 etter intervensjon
|
Positiv endring i oppfattet bruk av overekstremiteter ved å bruke vurderingen av hverdagslig armbruk i samfunnet og hjemme (REACH)
|
Administreres ukentlig, i 6 uker før intervensjon, 4 uker under intervensjon og 5 etter intervensjon
|
|
Objektiv vurdering av aktivitetsutførelse
Tidsramme: Administrert i uke 1 og uke 10
|
Positiv endring i objektiv vurdering av aktivitetsytelse ved bruk av Performance Quality Rating Scale- Operational Definition (PQRS-OD),
|
Administrert i uke 1 og uke 10
|
|
Vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Administrert i uke 1 og uke 10
|
Positiv endring i øvre ekstremitetsfunksjon målt ved Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13(CAHAI-13)
|
Administrert i uke 1 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H03-16-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjerneslag
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på LSVT STOR
-
Izmir Bakircay UniversityFullført
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationFullførtKronisk hjerneslagForente stater
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaFullførtParkinsons sykdomTyrkia
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityFullført
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringAldring | Balanseforstyrrelser | Risiko for fall hos eldreTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtParkinsons sykdom | Dysfagi | DysartriForente stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaFullførtMultippel skleroseItalia
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... og andre samarbeidspartnereFullførtUngdomskriminalitet | ForbrytelseForente stater
-
Biruni UniversityFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjent