- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191422
LSVT BIG para rehabilitación de accidentes cerebrovasculares crónicos
LSVT BIG para rehabilitación de accidentes cerebrovasculares crónicos: un diseño experimental de caso único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 700 000 canadienses viven con los efectos del accidente cerebrovascular. Aproximadamente el 60 % de las personas que viven con los efectos de un accidente cerebrovascular necesitan ayuda con las actividades diarias y el 84 % tienen limitaciones en las actividades en las que les gustaría participar. Gran parte de la investigación se ha centrado en las intervenciones para la rehabilitación aguda y subaguda, pero también se sabe que aún se pueden lograr avances en la etapa crónica. Entre las intervenciones de rehabilitación comunes para reducir el deterioro, hay evidencia moderada de la efectividad de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) y la terapia del espejo y evidencia débil de la efectividad del entrenamiento de tareas repetitivas. Sin embargo, los efectos positivos sobre el deterioro no necesariamente se transfieren a las actividades de la vida diaria.
Por lo tanto, un programa de intervención con el objetivo de mejorar el desempeño ocupacional fuera del entorno clínico, que se centre en las actividades cotidianas y las actividades seleccionadas por los participantes, sería una herramienta valiosa para la terapia ocupacional posterior al accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio fue explorar si el programa LSVT BIG®, una intervención dirigida a objetivos funcionales identificados por los participantes que incluye estrategias para fomentar la generalización a otras tareas, podría ser aplicable a la rehabilitación de los efectos crónicos del accidente cerebrovascular.
LSVT BIG es un programa de rehabilitación de alta intensidad por tiempo limitado diseñado para ser utilizado por terapeutas ocupacionales o fisioterapeutas para tratar los síntomas motores de bradicinesia e hipocinesia de la enfermedad de Parkinson, en un entorno ambulatorio, con el objetivo de mejorar la función. Esta intervención implica ejercicios y la práctica repetitiva de actividades seleccionadas por el paciente con un enfoque en movimientos grandes (de mayor amplitud). Se cree que esto conducirá a movimientos de tamaño y ritmo normales que se generalizarán a actividades no entrenadas.
Aunque la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular tienen diferentes mecanismos patológicos, los elementos del programa LSVT BIG se basan en los mismos principios de neuroplasticidad y aprendizaje motor que forman la base de los métodos de rehabilitación del accidente cerebrovascular. Lo que es novedoso, sin embargo, es el enfoque en la amplitud y solo una señal, 'grande', para todas las situaciones de movimiento difíciles, aumentando potencialmente la generalización fuera del entorno clínico y las actividades entrenadas.
El programa LSVT BIG utiliza principios de aprendizaje motor de práctica bloqueada, práctica en serie y elementos de práctica aleatoria (factores ambientales variables), retroalimentación extrínseca (que incluye retroalimentación verbal, modelado, formación y enfoque en el conocimiento de los resultados), así como un solo conocimiento externo. de resultados enfocada cue 'grande' para fomentar la adaptación, la recalibración del programa motor interno del movimiento, y la transferencia a otras tareas. LSVT BIG también respeta los principios de neuroplasticidad de intensidad, repetición, especificidad y prominencia. El objetivo de este estudio es comenzar a explorar la eficacia de LSVT BIG en la rehabilitación tardía del accidente cerebrovascular.
La hipótesis principal es que los participantes con accidente cerebrovascular crónico demostrarán una mejora en las actividades entrenadas después de LSVT BIG.
Una hipótesis secundaria es que los participantes también mejorarán en actividades no entrenadas debido a la transferencia de los efectos de la intervención.
Diseño del estudio Se utilizó un diseño experimental de caso único (SCED) con una repetición. Se seleccionó un diseño A-B-A e incluyó una fase inicial, una fase de intervención y una fase posterior a la intervención. El desempeño percibido y la satisfacción con el desempeño de las actividades seleccionadas por los participantes, y el autoinforme del uso diario de las extremidades superiores fueron los resultados sujetos a medidas repetidas. Además, se llevaron a cabo medidas previas y posteriores de la calidad del rendimiento observado y la función de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes,
- comunicación en inglés o francés,
- cognición adecuada para seguir instrucciones y completar tareas independientes,
- movilidad independiente,
- estabilidad médica,
- Etapa mínima 3 para brazo y mano en la evaluación de accidente cerebrovascular Cherokee McMaster
Criterio de exclusión:
- demencia,
- desorden psiquiátrico,
- condición médica que impida la participación en el ejercicio aeróbico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatarios de la intervención LSVT BIG
Los participantes participaron en todos los pasos de evaluación, así como en el protocolo LSVT BIG, que incluye 16 sesiones de intervención de 1 hora con un terapeuta certificado que realiza ejercicios y actividades específicas para mejorar la participación en las ocupaciones, con un enfoque en el movimiento de gran amplitud.
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LSVT BIG es una intervención basada en el aprendizaje motor de sesiones de 4 horas de duración por semana durante 4 semanas siguiendo un protocolo específico.
Cada sesión se compone de ejercicios y actividades específicas para los participantes, así como de un programa de tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño ocupacional percibido
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes de la intervención, 4 semanas durante la intervención y 5 después de la intervención
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Cambio positivo en la puntuación de desempeño utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM)
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Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes de la intervención, 4 semanas durante la intervención y 5 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios percibidos en el uso de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes de la intervención, 4 semanas durante la intervención y 5 después de la intervención
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Cambio positivo en el uso percibido de las extremidades superiores utilizando la Calificación de Uso Diario del Brazo en la Comunidad y el Hogar (REACH)
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Administrado semanalmente, durante 6 semanas antes de la intervención, 4 semanas durante la intervención y 5 después de la intervención
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Calificación objetiva del desempeño de la actividad
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1 y la semana 10
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Cambio positivo en la calificación objetiva del desempeño de la actividad utilizando la Escala de Calificación de la Calidad del Desempeño - Definición Operacional (PQRS-OD),
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Administrado en la semana 1 y la semana 10
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Clasificación de la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1 y la semana 10
|
Cambio positivo en la función de las extremidades superiores según lo medido por el Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke-13 (CAHAI-13)
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Administrado en la semana 1 y la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H03-16-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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