- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191422
LSVT BIG do rehabilitacji po udarze przewlekłym
LSVT BIG do rehabilitacji po udarze przewlekłym: eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 700 000 Kanadyjczyków żyje ze skutkami udaru mózgu. Około 60% osób żyjących ze skutkami udaru mózgu potrzebuje pomocy w codziennych czynnościach, a 84% ma ograniczenia w czynnościach, w których chciałoby uczestniczyć. Wiele badań koncentrowało się na interwencjach w ostrej i podostrej rehabilitacji, ale wiadomo również, że w fazie przewlekłej nadal można osiągnąć korzyści. Wśród powszechnych interwencji rehabilitacyjnych mających na celu zmniejszenie upośledzenia istnieją umiarkowane dowody na skuteczność terapii ruchowej wywołanej przymusem (CIMT) i terapii lustrzanej oraz słabe dowody na skuteczność treningu z powtarzającymi się zadaniami. Jednak pozytywny wpływ na upośledzenie niekoniecznie przekłada się na codzienne czynności.
Dlatego program interwencji mający na celu poprawę wyników w pracy poza środowiskiem klinicznym, ukierunkowany na codzienne czynności i wybrane przez uczestnika czynności, byłby cennym narzędziem terapii zajęciowej po udarze mózgu. Celem tego badania było zbadanie, czy program LSVT BIG®, interwencja ukierunkowana na cele funkcjonalne zidentyfikowane przez uczestnika, która obejmuje strategie zachęcające do uogólniania na inne zadania, może mieć zastosowanie w rehabilitacji przewlekłych skutków udaru mózgu.
LSVT BIG to ograniczony czasowo program rehabilitacyjny o wysokiej intensywności, przeznaczony do stosowania przez terapeutów zajęciowych lub fizjoterapeutów w celu zwalczania objawów ruchowych choroby Parkinsona, takich jak bradykinezja i hipokineza, w środowisku ambulatoryjnym, w celu poprawy funkcji. Ta interwencja obejmuje ćwiczenia i powtarzalną praktykę wybranych przez pacjenta czynności z naciskiem na duże (o zwiększonej amplitudzie) ruchy. Uważa się, że doprowadzi to do ruchów o normalnym tempie i rozmiarze, które uogólnią się na czynności nietrenowane.
Chociaż choroba Parkinsona i udar mają różne mechanizmy patologiczne, elementy programu LSVT BIG opierają się na tych samych zasadach neuroplastyczności i uczenia się motorycznego, które stanowią podstawę metod rehabilitacji poudarowej. Nowością jest jednak skupienie się na amplitudzie i tylko jednej „dużej” wskazówce dla wszystkich trudnych sytuacji ruchowych, potencjalnie zwiększając możliwość uogólnienia poza otoczeniem klinicznym i ćwiczeniami.
Program LSVT BIG wykorzystuje zasady uczenia się motorycznego praktyki blokowej, praktyki seryjnej i elementów praktyki losowej (różne czynniki środowiskowe), zewnętrzną informację zwrotną (w tym informację zwrotną werbalną, modelowanie, kształtowanie i koncentrację na znajomości wyników) oraz pojedynczą zewnętrzną wiedzę wyników skupiona wskazówka „duża”, aby zachęcić do adaptacji, ponownej kalibracji wewnętrznego programu motorycznego ruchu i przeniesienia do innych zadań. LSVT BIG respektuje również zasady neuroplastyczności dotyczące intensywności, powtarzalności, specyficzności i wyrazistości. Celem tego badania jest rozpoczęcie badania skuteczności LSVT BIG w późnej rehabilitacji poudarowej.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy z przewlekłym udarem wykażą poprawę w wytrenowanych czynnościach po LSVT BIG.
Drugorzędną hipotezą jest to, że uczestnicy poprawią się również w czynnościach nieprzeszkolonych ze względu na przeniesienie efektów interwencji.
Projekt badania Zastosowano projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (SCED) z jedną replikacją. Wybrano projekt A-B-A, który obejmował fazę wyjściową, fazę interwencji i fazę po interwencji. Postrzegana wydajność i satysfakcja z wykonywania wybranych przez uczestnika czynności oraz samoocena codziennego używania kończyn górnych były wynikami poddanymi powtarzanym pomiarom. Ponadto przeprowadzono pomiary przed i po obserwowanej jakości wykonania i funkcji kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej,
- komunikacja w języku angielskim lub francuskim,
- odpowiednie poznanie, aby podążać za wskazówkami i odrabiać samodzielną pracę domową,
- niezależna mobilność,
- stabilność medyczna,
- minimum Etap 3 dla ramienia i dłoni w ocenie udaru mózgu Cherokee McMaster
Kryteria wyłączenia:
- demencja,
- zaburzenia psychiczne,
- stan zdrowia uniemożliwiający udział w ćwiczeniach aerobowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy interwencji LSVT BIG
Uczestnicy uczestniczyli we wszystkich etapach oceny, a także w protokole LSVT BIG, który obejmuje 16, 1-godzinnych sesji interwencyjnych z prowadzącym certyfikowanym terapeutą, ukierunkowane ćwiczenia i zajęcia mające na celu poprawę uczestnictwa w zajęciach - z naciskiem na ruch o dużej amplitudzie.
|
LSVT BIG to interwencja oparta na uczeniu się motorycznym, trwająca 4 godziny tygodniowo przez 4 tygodnie zgodnie z określonym protokołem.
Każda sesja składa się z ćwiczeń i działań specyficznych dla uczestnika, a także programu pracy domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Podawany co tydzień, przez 6 tygodni przed interwencją, 4 tygodnie w trakcie interwencji i 5 tygodni po interwencji
|
Pozytywna zmiana wyniku wydajności przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
|
Podawany co tydzień, przez 6 tygodni przed interwencją, 4 tygodnie w trakcie interwencji i 5 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane zmiany w używaniu kończyn górnych
Ramy czasowe: Podawany co tydzień, przez 6 tygodni przed interwencją, 4 tygodnie w trakcie interwencji i 5 tygodni po interwencji
|
Pozytywna zmiana w postrzeganiu używania kończyn górnych na podstawie oceny codziennego używania broni w społeczności iw domu (REACH)
|
Podawany co tydzień, przez 6 tygodni przed interwencją, 4 tygodnie w trakcie interwencji i 5 tygodni po interwencji
|
|
Obiektywna ocena wykonania czynności
Ramy czasowe: Podawane w 1. i 10. tygodniu
|
Dodatnia zmiana w obiektywnej ocenie wykonywania czynności za pomocą Skali Oceny Jakości Wyników – Definicja Operacyjna (PQRS-OD),
|
Podawane w 1. i 10. tygodniu
|
|
Ocena funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Podawane w 1. i 10. tygodniu
|
Dodatnia zmiana funkcji kończyny górnej mierzona za pomocą Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 (CAHAI-13)
|
Podawane w 1. i 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H03-16-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na LSVT DUŻE
-
Izmir Bakircay UniversityZakończony
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationZakończonyPrzewlekły udarStany Zjednoczone
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityZakończony
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaZakończony
-
Fenerbahce UniversityRekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia równowagi | Ryzyko upadku u osób starszychTurcja (Türkiye)
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyChoroba Parkinsona | Dysfagia | DyzartriaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... i inni współpracownicyZakończonyPrzestępczość nieletnich | PrzestępczośćStany Zjednoczone
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaZakończonyStwardnienie rozsianeWłochy
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanyChoroba ParkinsonaTajwan