- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191422
LSVT BIG kroonisen aivohalvauksen kuntoutukseen
LSVT BIG kroonisen aivohalvauksen kuntoutukseen: yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 700 000 kanadalaista elää aivohalvauksen seurausten kanssa. Noin 60 % aivohalvauksen seurauksista kärsivistä ihmisistä tarvitsee apua jokapäiväisissä toimissa ja 84 % on rajoitetusti toiminnassa, johon he haluaisivat osallistua. Monet tutkimukset ovat keskittyneet akuutin ja subakuutin kuntoutuksen interventioihin, mutta tiedetään myös, että kroonisessa vaiheessa voidaan vielä saavuttaa hyötyjä. Yleisistä kuntoutustoimenpiteistä, joilla vähennetään heikkenemistä, on kohtalaista näyttöä rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian (CIMT) ja peiliterapian tehokkuudesta ja heikkoa näyttöä toistuvien tehtävien harjoittelun tehokkuudesta. Positiiviset vaikutukset vammautumiseen eivät kuitenkaan välttämättä siirry päivittäiseen elämään.
Siksi interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa ammatillista suorituskykyä kliinisen ympäristön ulkopuolella, joka kohdistuu jokapäiväiseen toimintaan ja osallistujien valittuihin toimintoihin, olisi arvokas työkalu aivohalvauksen jälkeiseen toimintaterapiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko LSVT BIG® -ohjelmaa, osallistujien yksilöimiin toiminnallisiin tavoitteisiin tähtäävää interventiota, joka sisältää strategioita yleistämiseen muihin tehtäviin kannustamiseksi, soveltuva aivohalvauksen kroonisten vaikutusten kuntoutukseen.
LSVT BIG on aikarajoitettu, korkean intensiteetin kuntoutusohjelma, joka on suunniteltu toimintaterapeuttien tai fysioterapeuttien käytettäväksi Parkinsonin taudin motoristen oireiden, kuten bradykinesian ja hypokinesian, hoitoon avohoidossa toiminnan parantamiseksi. Tämä interventio sisältää harjoituksia ja potilaan valitsemien toimintojen toistuvaa harjoittelua keskittyen suuriin (lisääntyneisiin) liikkeisiin. Tämän uskotaan johtavan normaalitempoisiin ja -kokoisiin liikkeisiin, jotka yleistyvät harjoittelemattomiksi toiminnoiksi.
Vaikka Parkinsonin taudilla ja aivohalvauksella on erilaiset patologiset mekanismit, LSVT BIG -ohjelman elementit perustuvat samoihin neuroplastisuuden ja motorisen oppimisen periaatteisiin, jotka muodostavat perustan aivohalvauksen kuntoutusmenetelmille. Uutta on kuitenkin keskittyminen amplitudiin ja vain yhteen vihjeeseen, "isoon", kaikkiin vaikeisiin liiketilanteisiin, mikä saattaa lisätä yleistettävyyttä kliinisen ympäristön ja harjoitellun toiminnan ulkopuolella.
LSVT BIG -ohjelmassa käytetään motorisen oppimisen periaatteita: estetty harjoitus, sarjaharjoitus ja satunnaisen harjoituksen elementit (vaihtelevat ympäristötekijät), ulkoista palautetta (mukaan lukien sanallinen palaute, mallintaminen, muotoilu ja keskittyminen tuloksiin) sekä yksittäinen ulkoinen tieto. tuloksista keskittynyt vihje "iso" kannustamaan sopeutumista, liikkeen sisäisen motorisen ohjelman uudelleenkalibrointia ja siirtymistä muihin tehtäviin. LSVT BIG kunnioittaa myös neuroplastisuusperiaatteita eli intensiteettiä, toistoa, spesifisyyttä ja näkyvyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on aloittaa LSVT BIG:n tehokkuuden tutkiminen myöhäisen aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujat, joilla on krooninen aivohalvaus, osoittavat parantumista harjoitetuissa toimissa LSVT BIG:n jälkeen.
Toissijainen hypoteesi on, että osallistujat parantavat myös kouluttamatonta toimintaa interventiovaikutusten siirtymisen vuoksi.
Tutkimussuunnitelma Käytettiin yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (SCED), jossa oli yksi replikaatio. Valittiin A-B-A-malli, joka sisälsi perusvaiheen, interventiovaiheen ja intervention jälkeisen vaiheen. Toistuvien mittausten tulokset olivat havaittu suoritus ja tyytyväisyys osallistujien valitsemien toimintojen suoritukseen sekä oma raportti päivittäisestä yläraajojen käytöstä. Lisäksi suoritettiin esi- ja jälkimittauksia havaitusta suorituskyvystä ja yläraajojen toiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin,
- viestintä englanniksi tai ranskaksi,
- riittävä kognitio ohjeiden seuraamiseen ja itsenäisten kotitehtävien suorittamiseen,
- itsenäinen liikkuvuus,
- lääketieteellinen vakaus,
- vähintään vaihe 3 käsivarrelle ja kädelle Cherokee McMaster Stroke Assessment -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- dementia,
- psykiatrinen häiriö,
- sairaus, joka estäisi osallistumisen aerobiseen harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSVT BIG interventioiden vastaanottajat
Osallistujat osallistuivat kaikkiin arviointivaiheisiin sekä LSVT BIG -protokollaan, joka sisältää 16, 1 tunnin interventioistuntoja, joissa sertifioitu terapeutti suorittaa, kohdennettuja harjoituksia ja aktiviteetteja parantaakseen osallistumista ammatteihin - keskittyen suuren amplitudin liikkeisiin.
|
LSVT BIG on motoriseen oppimiseen perustuva toimenpide, joka kestää 4 tuntia viikossa 4 viikon ajan tietyn protokollan mukaisesti.
Jokainen istunto koostuu harjoituksista ja osallistujakohtaisista toiminnoista sekä kotitehtävästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ammatillisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain, 6 viikkoa ennen interventiota, 4 viikkoa toimenpiteen aikana ja 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Positiivinen muutos suorituskykypisteissä Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarin (COPM) avulla
|
Annostetaan viikoittain, 6 viikkoa ennen interventiota, 4 viikkoa toimenpiteen aikana ja 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut muutokset yläraajojen käytössä
Aikaikkuna: Annostetaan viikoittain, 6 viikkoa ennen interventiota, 4 viikkoa toimenpiteen aikana ja 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Positiivinen muutos havaitussa yläraajojen käytössä käyttämällä luokitusta jokapäiväisen käsien käytön yhteisössä ja kotona (REACH)
|
Annostetaan viikoittain, 6 viikkoa ennen interventiota, 4 viikkoa toimenpiteen aikana ja 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnan suorituskyvyn objektiivinen arvio
Aikaikkuna: Annettu viikolla 1 ja viikolla 10
|
Positiivinen muutos toiminnan suorituskyvyn objektiivisessa luokituksessa käyttämällä suorituskyvyn laatuluokitusasteikkoa - operatiivista määritelmää (PQRS-OD),
|
Annettu viikolla 1 ja viikolla 10
|
|
Yläraajojen toiminnan luokitus
Aikaikkuna: Annettu viikolla 1 ja viikolla 10
|
Positiivinen muutos yläraajojen toiminnassa Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13:lla (CAHAI-13) mitattuna
|
Annettu viikolla 1 ja viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H03-16-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset LSVT SUURI
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonParkinsonin tautiTaiwan
-
Izmir Bakircay UniversityValmis
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationValmisKrooninen aivohalvausYhdysvallat
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaValmisParkinsonin tautiTurkki
-
Fenerbahce UniversityRekrytointiIkääntyminen | Tasapainohäiriöt | Vanhuksilla putoamisriskiTurkki (Türkiye)
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityValmis
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Valmis
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaValmisMultippeliskleroosiItalia
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... ja muut yhteistyökumppanitValmisNuorisorikollisuus | RikollisuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSValmis