- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191422
LSVT BIG voor revalidatie na chronische beroerte
LSVT BIG voor revalidatie na een chronische beroerte: een experimenteel ontwerp voor één geval
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 700.000 Canadezen leven met de gevolgen van een beroerte. Ongeveer 60% van de mensen met de gevolgen van een beroerte heeft hulp nodig bij dagelijkse activiteiten en 84% is beperkt in de activiteiten waaraan ze zouden willen deelnemen. Veel onderzoek heeft zich gericht op interventies voor acute en subacute revalidatie, maar ook in de chronische fase is bekend dat er winst te behalen valt. Onder veel voorkomende revalidatie-interventies om beperkingen te verminderen, is er matig bewijs van effectiviteit van door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) en spiegeltherapie en zwak bewijs van effectiviteit van repetitieve taaktraining. Positieve effecten op beperkingen worden echter niet noodzakelijkerwijs overgedragen op activiteiten van het dagelijks leven.
Daarom zou een interventieprogramma met als doel verbetering van de arbeidsprestaties buiten de klinische setting, een programma dat gericht is op alledaagse activiteiten en door de deelnemer geselecteerde activiteiten, een waardevol hulpmiddel zijn voor ergotherapie na een beroerte. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of het LSVT BIG®-programma, een interventie gericht op door de deelnemer geïdentificeerde functionele doelen die strategieën omvat om generalisatie naar andere taken aan te moedigen, van toepassing zou kunnen zijn op de revalidatie van de chronische gevolgen van een beroerte.
LSVT BIG is een in de tijd beperkt, zeer intensief revalidatieprogramma dat is ontworpen om te worden gebruikt door ergotherapeuten of fysiotherapeuten om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, bradykinesie en hypokinesie, aan te pakken in een poliklinische omgeving, met als doel het verbeteren van de functie. Deze interventie omvat oefeningen en repetitieve beoefening van door de patiënt geselecteerde activiteiten met een focus op grote (verhoogde amplitude) bewegingen. Aangenomen wordt dat dit zal leiden tot bewegingen met een normaal tempo en grote omvang, die zich zullen veralgemenen tot ongetrainde activiteiten.
Hoewel de ziekte van Parkinson en beroerte verschillende pathologische mechanismen hebben, zijn de elementen in het LSVT BIG-programma gebaseerd op dezelfde neuroplasticiteit en motorische leerprincipes die de basis vormen voor methoden voor revalidatie na een beroerte. Wat echter nieuw is, is de focus op amplitude en slechts één cue, 'groot', voor alle moeilijke bewegingssituaties, waardoor de generaliseerbaarheid buiten de klinische setting en getrainde activiteiten mogelijk toeneemt.
Het LSVT BIG-programma maakt gebruik van motorische leerprincipes van geblokkeerde oefening, seriële oefening en elementen van willekeurige oefening (variërende omgevingsfactoren), extrinsieke feedback (inclusief verbale feedback, modellering, vormgeving en focus op kennis van resultaten) evenals een enkele externe kennis van resultaatgericht cue 'groot' om aanpassing, herijking van het interne motorische programma van de beweging en overdracht naar andere taken aan te moedigen. LSVT BIG respecteert ook de neuroplasticiteitsprincipes van intensiteit, herhaling, specificiteit en opvallendheid. Het doel van deze studie is een begin te maken met het onderzoeken van de effectiviteit van LSVT BIG bij revalidatie na een beroerte.
De primaire hypothese is dat deelnemers met een chronische beroerte verbetering zullen laten zien in getrainde activiteiten na LSVT BIG.
Een secundaire hypothese is dat deelnemers ook beter worden in ongetrainde activiteiten als gevolg van overdracht van de interventie-effecten.
Onderzoeksopzet Een single-case experimenteel design (SCED) met één replicatie werd gebruikt. Er werd gekozen voor een A-B-A-ontwerp dat een basislijnfase, een interventiefase en een post-interventiefase omvatte. Waargenomen prestaties en tevredenheid met de uitvoering van door deelnemers geselecteerde activiteiten, en zelfrapportage van dagelijks gebruik van de bovenste ledematen waren de uitkomsten die aan herhaalde metingen werden onderworpen. Daarnaast werden voor- en nametingen uitgevoerd van de waargenomen prestatiekwaliteit en functie van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte minstens 6 maanden eerder,
- communicatie in het Engels of Frans,
- voldoende cognitie om richting te volgen en zelfstandig huiswerk te maken,
- onafhankelijke mobiliteit,
- medische stabiliteit,
- minimaal Fase 3 voor arm en hand op de Cherokee McMaster Stroke Assessment
Uitsluitingscriteria:
- Dementie,
- psychiatrische stoornis,
- medische aandoening die deelname aan aerobe oefeningen zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangers van LSVT BIG-interventie
Deelnemers namen deel aan alle evaluatiestappen, evenals aan het LSVT BIG-protocol, dat 16 interventiesessies van 1 uur omvat met een gecertificeerde therapeut die gerichte oefeningen en activiteiten uitvoert om de deelname aan beroepen te verbeteren - met de nadruk op bewegingen met grote amplitude.
|
LSVT BIG is een op motorisch leren gebaseerde interventie van 4 uur durende sessies per week gedurende 4 weken volgens een specifiek protocol.
Elke sessie bestaat uit oefeningen en deelnemerspecifieke activiteiten, evenals een huiswerkprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen beroepsprestaties
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend, gedurende 6 weken vóór de interventie, 4 weken tijdens de interventie en 5 weken na de interventie
|
Positieve verandering op de prestatiescore met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
|
Wekelijks toegediend, gedurende 6 weken vóór de interventie, 4 weken tijdens de interventie en 5 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen veranderingen in het gebruik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend, gedurende 6 weken vóór de interventie, 4 weken tijdens de interventie en 5 weken na de interventie
|
Positieve verandering in waargenomen gebruik van de bovenste ledematen met behulp van de Rating of Everyday Arm-Use in the Community and Home (REACH)
|
Wekelijks toegediend, gedurende 6 weken vóór de interventie, 4 weken tijdens de interventie en 5 weken na de interventie
|
|
Objectieve beoordeling van activiteitsprestaties
Tijdsspanne: Toegediend in week 1 en week 10
|
Positieve verandering in objectieve beoordeling van activiteitsprestaties met behulp van de Performance Quality Rating Scale- Operational Definition (PQRS-OD),
|
Toegediend in week 1 en week 10
|
|
Beoordeling van de functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Toegediend in week 1 en week 10
|
Positieve verandering in de functie van de bovenste ledematen zoals gemeten door de Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13(CAHAI-13)
|
Toegediend in week 1 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H03-16-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische beroerte
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op LSVT GROOT
-
Izmir Bakircay UniversityVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationVoltooidChronische beroerteVerenigde Staten
-
Fenerbahce UniversityWervingEffecten van drie verschillende trainingsprogramma's op dynamisch evenwicht bij thuiswonende ouderenVeroudering | Evenwichtsstoornissen | Risico op vallen bij ouderenTurkije (Türkiye)
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityVoltooid
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaVoltooidZiekte van ParkinsonKalkoen
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidZiekte van Parkinson | Dysfagie | DysartrieVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... en andere medewerkersVoltooidJeugdcriminaliteit | MisdaadVerenigde Staten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekend
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of NorwayWerving