- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191422
LSVT BIG für die Rehabilitation bei chronischem Schlaganfall
LSVT BIG für die Rehabilitation chronischer Schlaganfälle: ein experimentelles Design für einen Einzelfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 700 000 Kanadier leben mit den Folgen eines Schlaganfalls. Etwa 60 % der Menschen, die mit den Folgen eines Schlaganfalls leben, benötigen Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten und 84 % sind in den Aktivitäten, an denen sie teilnehmen möchten, eingeschränkt. Viel Forschung hat sich auf Interventionen für die akute und subakute Rehabilitation konzentriert, aber es ist auch bekannt, dass im chronischen Stadium noch Fortschritte erzielt werden können. Unter den gängigen Rehabilitationsmaßnahmen zur Reduzierung von Beeinträchtigungen gibt es moderate Evidenz für die Wirksamkeit der Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) und der Spiegeltherapie sowie schwache Evidenz für die Wirksamkeit des Trainings mit repetitiven Aufgaben. Positive Auswirkungen auf die Beeinträchtigung lassen sich jedoch nicht unbedingt auf die Aktivitäten des täglichen Lebens übertragen.
Daher wäre ein Interventionsprogramm mit dem Ziel der Verbesserung der beruflichen Leistung außerhalb des klinischen Umfelds, eines, das auf alltägliche Aktivitäten und von den Teilnehmern ausgewählte Aktivitäten abzielt, ein wertvolles Instrument für die Ergotherapie nach einem Schlaganfall. Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob das LSVT BIG®-Programm, eine Intervention, die auf von den Teilnehmern identifizierte funktionelle Ziele abzielt und Strategien zur Förderung der Verallgemeinerung auf andere Aufgaben umfasst, auf die Rehabilitation der chronischen Auswirkungen eines Schlaganfalls anwendbar sein könnte.
LSVT BIG ist ein zeitlich begrenztes, hochintensives Rehabilitationsprogramm, das von Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten eingesetzt werden soll, um motorische Symptome der Bradykinesie und Hypokinesie der Parkinson-Krankheit in einer ambulanten Umgebung mit dem Ziel der Funktionsverbesserung zu bekämpfen. Diese Intervention umfasst Übungen und wiederholtes Üben von vom Patienten ausgewählten Aktivitäten mit Schwerpunkt auf großen Bewegungen (mit erhöhter Amplitude). Es wird angenommen, dass dies zu Bewegungen mit normalem Tempo und normaler Größe führt, die sich auf ungeübte Aktivitäten verallgemeinern.
Obwohl die Parkinson-Krankheit und Schlaganfall unterschiedliche pathologische Mechanismen haben, basieren die Elemente des LSVT BIG-Programms auf denselben Neuroplastizitäts- und motorischen Lernprinzipien, die die Grundlage für Schlaganfall-Rehabilitationsmethoden bilden. Was jedoch neu ist, ist der Fokus auf die Amplitude und nur einen Hinweis, „groß“, für alle schwierigen Bewegungssituationen, was möglicherweise die Verallgemeinerbarkeit außerhalb des klinischen Umfelds und trainierter Aktivitäten erhöht.
Das LSVT BIG-Programm verwendet motorische Lernprinzipien des geblockten Übens, des seriellen Übens und Elemente des zufälligen Übens (variierende Umgebungsfaktoren), extrinsisches Feedback (einschließlich verbalem Feedback, Modellieren, Formen und Fokussieren auf das Wissen um Ergebnisse) sowie ein einzelnes externes Wissen der Ergebnisse konzentrierte sich auf das Stichwort „groß“, um die Anpassung, die Neukalibrierung des internen motorischen Programms der Bewegung und die Übertragung auf andere Aufgaben zu fördern. LSVT BIG respektiert auch die Neuroplastizitätsprinzipien Intensität, Wiederholung, Spezifität und Hervorhebung. Ziel dieser Studie ist es, mit der Erforschung der Wirksamkeit von LSVT BIG in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu beginnen.
Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall nach LSVT BIG eine Verbesserung der trainierten Aktivitäten zeigen werden.
Eine sekundäre Hypothese ist, dass sich die Teilnehmer aufgrund der Übertragung der Interventionseffekte auch in untrainierten Aktivitäten verbessern werden.
Studiendesign Es wurde ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit einer Wiederholung verwendet. Es wurde ein A-B-A-Design gewählt, das eine Baseline-Phase, eine Interventionsphase und eine Post-Interventionsphase umfasste. Wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung der von den Teilnehmern ausgewählten Aktivitäten und der Selbstbericht über den täglichen Gebrauch der oberen Extremitäten waren die Ergebnisse, die wiederholt gemessen wurden. Zusätzlich wurden Vor- und Nachmessungen der beobachteten Leistungsqualität und der Funktion der oberen Extremitäten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall mindestens 6 Monate zuvor,
- Kommunikation in Englisch oder Französisch,
- angemessene Kognition, um Anweisungen zu befolgen und unabhängige Hausaufgaben zu erledigen,
- selbstständige Mobilität,
- medizinische Stabilität,
- mindestens Stufe 3 für Arm und Hand beim Cherokee McMaster Stroke Assessment
Ausschlusskriterien:
- Demenz,
- psychische Störung,
- medizinischer Zustand, der die Teilnahme an Aerobic-Übungen verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LSVT BIG-Interventionsempfänger
Die Teilnehmer nahmen an allen Bewertungsschritten sowie am LSVT BIG-Protokoll teil, das 16 einstündige Interventionssitzungen mit einem zertifizierten Therapeuten umfasst, der gezielte Übungen und Aktivitäten durchführt, um die Teilnahme an Berufen zu verbessern – mit einem Schwerpunkt auf Bewegungen mit großer Amplitude.
|
LSVT BIG ist eine auf motorischem Lernen basierende Intervention mit 4-stündigen Sitzungen pro Woche für 4 Wochen nach einem bestimmten Protokoll.
Jede Sitzung besteht aus Übungen und teilnehmerspezifischen Aktivitäten sowie einem Hausaufgabenprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wahrgenommenen beruflichen Leistung
Zeitfenster: Wöchentlich verabreicht, für 6 Wochen vor der Intervention, 4 Wochen während der Intervention und 5 Wochen nach der Intervention
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Positive Veränderung des Leistungswertes nach dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
|
Wöchentlich verabreicht, für 6 Wochen vor der Intervention, 4 Wochen während der Intervention und 5 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Veränderungen bei der Verwendung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wöchentlich verabreicht, für 6 Wochen vor der Intervention, 4 Wochen während der Intervention und 5 Wochen nach der Intervention
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Positive Veränderung des wahrgenommenen Gebrauchs der oberen Extremitäten anhand des Ratings of Everyday Arm-Use in the Community and Home (REACH)
|
Wöchentlich verabreicht, für 6 Wochen vor der Intervention, 4 Wochen während der Intervention und 5 Wochen nach der Intervention
|
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Objektive Bewertung der Aktivitätsleistung
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1 und Woche 10
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Positive Veränderung in der objektiven Bewertung der Aktivitätsleistung unter Verwendung der Performance Quality Rating Scale- Operational Definition (PQRS-OD),
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Verabreicht in Woche 1 und Woche 10
|
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Bewertung der Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1 und Woche 10
|
Positive Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 (CAHAI-13)
|
Verabreicht in Woche 1 und Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H03-16-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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