- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191422
LSVT BIG для реабилитации после хронического инсульта
LSVT BIG для реабилитации после хронического инсульта: экспериментальный дизайн для одного случая
Обзор исследования
Подробное описание
Более 700 000 канадцев живут с последствиями инсульта. Приблизительно 60% людей, живущих с последствиями инсульта, нуждаются в помощи в повседневной деятельности, а 84% ограничены в деятельности, в которой они хотели бы участвовать. Многие исследования были сосредоточены на вмешательстве в острую и подострую реабилитацию, но также известно, что успехи могут быть достигнуты и на хронической стадии. Среди распространенных реабилитационных вмешательств для уменьшения нарушений есть умеренные доказательства эффективности двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT) и зеркальной терапии, и слабые доказательства эффективности обучения повторяющимся задачам. Однако положительное воздействие на нарушения не обязательно распространяется на повседневную деятельность.
Таким образом, программа вмешательства, направленная на улучшение профессиональной деятельности за пределами клинической обстановки, которая нацелена на повседневную деятельность и деятельность, выбранную участниками, была бы ценным инструментом для трудотерапии после инсульта. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, может ли программа LSVT BIG®, вмешательство, нацеленное на функциональные цели, определенные участниками, которое включает стратегии, поощряющие обобщение других задач, быть применимой к реабилитации хронических последствий инсульта.
LSVT BIG — это ограниченная по времени, высокоинтенсивная реабилитационная программа, разработанная для использования эрготерапевтами или физиотерапевтами для устранения моторных симптомов болезни Паркинсона, таких как брадикинезия и гипокинезия, в амбулаторных условиях с целью улучшения функции. Это вмешательство включает в себя упражнения и повторную практику выбранных пациентом действий с упором на большие (с увеличенной амплитудой) движения. Считается, что это приведет к движениям с нормальным темпом и размером, которые будут распространяться на нетренированную деятельность.
Хотя болезнь Паркинсона и инсульт имеют разные патологические механизмы, элементы программы LSVT BIG основаны на тех же принципах нейропластичности и двигательного обучения, которые составляют основу методов реабилитации после инсульта. Что является новым, так это акцент на амплитуду и только один сигнал, «большой», для всех сложных двигательных ситуаций, что потенциально увеличивает обобщаемость за пределами клинических условий и тренировочных действий.
В программе LSVT BIG используются принципы двигательного обучения блокированной практики, серийной практики и элементов случайной практики (различные факторы окружающей среды), внешней обратной связи (включая вербальную обратную связь, моделирование, формирование и сосредоточенность на знании результатов), а также единого внешнего, знания. результатов, ориентированных на сигнал «большой», чтобы стимулировать адаптацию, перекалибровку внутренней моторной программы движения и переход к другим задачам. LSVT BIG также соблюдает принципы нейропластичности интенсивности, повторения, специфичности и значимости. Цель этого исследования - начать изучение эффективности LSVT BIG в реабилитации после инсульта на поздних стадиях.
Основная гипотеза состоит в том, что участники с хроническим инсультом продемонстрируют улучшение тренировочной деятельности после БОЛЬШОЙ LSVT.
Вторичная гипотеза заключается в том, что участники также улучшат свои показатели в нетренированных видах деятельности из-за переноса эффектов вмешательства.
Дизайн исследования Был использован однократный экспериментальный дизайн (SCED) с одной повторностью. Был выбран план А-В-А, который включал базовую фазу, фазу вмешательства и фазу после вмешательства. Воспринимаемая производительность и удовлетворенность выполнением выбранных участниками действий, а также самоотчет о повседневном использовании верхних конечностей были результатами, подвергнутыми повторным измерениям. Кроме того, были проведены предварительные и последующие измерения наблюдаемого качества работы и функции верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- University of Ottawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инсульт не менее 6 месяцев назад,
- общение на английском или французском языке,
- адекватное познание, чтобы следовать указаниям и выполнять самостоятельную домашнюю работу,
- независимая мобильность,
- медицинская стабильность,
- минимальный этап 3 для руки и кисти по оценке инсульта Cherokee McMaster
Критерий исключения:
- слабоумие,
- психическое расстройство,
- состояние здоровья, препятствующее участию в аэробных упражнениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты вмешательства LSVT BIG
Участники участвовали во всех этапах оценки, а также в протоколе LSVT BIG, который включает 16 часовых интервенционных сеансов с выполнением сертифицированным терапевтом целевых упражнений и мероприятий для улучшения участия в занятиях с упором на движение большой амплитуды.
|
LSVT BIG — это вмешательство, основанное на обучении моторике, продолжительностью 4 часа в неделю в течение 4 недель в соответствии с определенным протоколом.
Каждая сессия состоит из упражнений и специальных мероприятий для участников, а также программы домашних заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой профессиональной эффективности
Временное ограничение: Вводится еженедельно в течение 6 недель до вмешательства, 4 недель во время вмешательства и 5 недель после вмешательства.
|
Положительное изменение оценки производительности с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
|
Вводится еженедельно в течение 6 недель до вмешательства, 4 недель во время вмешательства и 5 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые изменения в использовании верхних конечностей
Временное ограничение: Вводится еженедельно в течение 6 недель до вмешательства, 4 недель во время вмешательства и 5 недель после вмешательства.
|
Положительные изменения в воспринимаемом использовании верхних конечностей с использованием рейтинга повседневного использования рук в обществе и дома (REACH)
|
Вводится еженедельно в течение 6 недель до вмешательства, 4 недель во время вмешательства и 5 недель после вмешательства.
|
|
Объективная оценка результативности деятельности
Временное ограничение: Вводится на 1-й и 10-й неделе
|
Положительное изменение объективной оценки результативности деятельности с использованием Шкалы оценки качества деятельности - операционное определение (PQRS-OD),
|
Вводится на 1-й и 10-й неделе
|
|
Оценка функции верхних конечностей
Временное ограничение: Вводится на 1-й и 10-й неделе
|
Положительное изменение функции верхних конечностей, измеренное с помощью опросника Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 (CAHAI-13)
|
Вводится на 1-й и 10-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H03-16-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БСВТ БОЛЬШОЙ
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationЗавершенныйХронический инсультСоединенные Штаты
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce UniversityЗавершенный
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-CerrahpasaЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаТурция
-
Fenerbahce UniversityРекрутингСтарение | Нарушения баланса | Риск падения у пожилых людейТурция (Туркие)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaЗавершенный
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Управление весомСоединенное Королевство
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of MichiganЗавершенныйАвария, ТрафикСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набираютВИЧ | Финансовый стресс
-
LysovantОтозванИнфекционный эндокардит | Бактериемия, вызванная золотистым стафилококком | Левосторонний инфекционный эндокардит (заболевание) | Правосторонний инфекционный эндокардит (заболевание)Соединенные Штаты