Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van actuele ABI-1968 bij proefpersonen met precancereuze cervicale laesies van infectie met humaan papillomavirus (HPV)

8 juli 2019 bijgewerkt door: Antiva Biosciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van topische ABI-1968 te evalueren bij proefpersonen met cervicale hooggradige plaveiselcelintrea-epitheliale laesies (cHSIL)

Deze studie evalueert het gebruik van actuele ABI-1968-crème bij de behandeling van cervicale precancereuze laesies bij volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 84304
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 25 tot 50 jaar oud.
  • Cervicale HSIL-diagnose gemaakt binnen 2 maanden na inschrijving en bevestigd met biopsie zonder bewijs van invasieve kanker in enig monster en moet p16+ zijn.
  • In staat en bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis en 2 dagen na elke dosis.
  • Over het algemeen regelmatige menstruatiecycli ervaren, tenzij langwerkende omkeerbare anticonceptie wordt gebruikt die amenorroe veroorzaakt (bijv. Mirena-spiraaltje, Norplant).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 4 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Geschiedenis van genitale herpes met > 3 uitbraken per jaar, of actieve niet-HPV vaginale infectie.
  • Plan excisie of ablatie van de laesie(s) binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker, colposcopie verdacht voor kanker, elke eerdere behandeling van CIN of hysterectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1 - Meervoudige oplopende dosis (MAD)
ABI-1968 of Placebo-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische ABI-1968 crème of placebo met 4 doses toegediend aan maximaal 4 cohorten
Experimenteel: Dosis 2 - Meervoudige oplopende dosis (MAD)
ABI-1968 of Placebo-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische ABI-1968 crème of placebo met 4 doses toegediend aan maximaal 4 cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABI-1968 voor de behandeling van cHSIL
Tijdsspanne: 85 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan behandeling om MTD te bepalen
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische blootstelling aan Topical ABI-1968 Cream na topicale toepassing op de baarmoederhals.
Tijdsspanne: 85 dagen
Plasmaconcentraties van ABI-1968 in de loop van de tijd om de systemische blootstelling te bepalen
85 dagen
Histopathologie van gebieden met door biopsie bewezen ziekte na meerdere doses Topical ABI-1968 Cream.
Tijdsspanne: 85 dagen
Aantal proefpersonen met volledige en/of gedeeltelijke regressie van cHSIL door middel van colposcopie en histopathologie om verandering en impact te bepalen gedurende 4 wekelijkse doses
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-1968-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op ABI-1968

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren