Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af topisk ABI-1968 hos personer med præcancerøse cervikale læsioner fra human papillomavirus (HPV) infektion

8. juli 2019 opdateret af: Antiva Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af topisk ABI-1968 hos forsøgspersoner med cervikale højgradige pladeepitellæsioner (cHSIL)

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​topisk ABI-1968 creme til behandling af cervikale præcancerøse læsioner hos voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 84304
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 25 til 50 år.
  • Cervikal HSIL-diagnose stillet inden for 2 måneder efter tilmelding og bekræftet med biopsi uden tegn på invasiv cancer i nogen prøve og skal være p16+.
  • Kan og er villig til at afholde sig fra samleje i 48 timer før første dosis og 2 dage efter hver dosis.
  • Oplever generelt regelmæssige menstruationscyklusser, medmindre du bruger langtidsvirkende reversibel prævention, der fremkalder amenoré (f.eks. Mirena IUD, Norplant).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 4 måneder, eller ammende kvinder.
  • Anamnese med kræft, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med genital herpes med > 3 udbrud om året eller aktiv ikke-HPV vaginal infektion.
  • Planlæg at få foretaget excision eller ablation af læsion(erne) inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med livmoderhalskræft, kolposkopi med mistanke om kræft, enhver tidligere behandling af CIN eller hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 eller placebo topisk creme påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: ABI-1968
Aktuel ABI-1968 creme eller placebo med 4 doser administreret op til 4 kohorter
Eksperimentel: Dosis 2 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 eller placebo topisk creme påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Medicin: ABI-1968
Aktuel ABI-1968 creme eller placebo med 4 doser administreret op til 4 kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ABI-1968 til behandling af cHSIL
Tidsramme: 85 dage
Antal deltagere med bivirkninger relateret til behandling for at bestemme MTD
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for topisk ABI-1968 creme efter topisk påføring på livmoderhalsen.
Tidsramme: 85 dage
Plasmakoncentrationer af ABI-1968 over tid for at bestemme systemisk eksponering
85 dage
Histopatologi af områder med biopsi-bevist sygdom efter multiple doser af topisk ABI-1968 creme.
Tidsramme: 85 dage
Antal forsøgspersoner med fuldstændig og eller delvis regression af cHSIL ved kolposkopi og histopatologi for at bestemme forandring og påvirkning over 4 ugentlige doser
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antiva Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-1968-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med ABI-1968

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner