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ヒトパピローマウイルス（HPV）感染による前癌性子宮頸部病変を有する被験者における局所ABI-1968の研究

2019年7月8日 更新者：Antiva Biosciences

子宮頸部高悪性度扁平上皮内病変（cHSIL）を有する被験者における局所ABI-1968の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究

この研究では、成人女性の子宮頸部の前がん病変の治療における局所 ABI-1968 クリームの使用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、84304
        • Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Center
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、25 歳から 50 歳まで。
  • -子宮頸部HSIL診断は、登録から2か月以内に行われ、生検で確認され、どの標本にも浸潤癌の証拠がなく、p16 +でなければなりません。
  • 初回投与前48時間および各投与後2日間は、性交を控えることができ、その意思がある。
  • 無月経を誘発する長時間作用型可逆避妊薬（Mirena IUD、Norplantなど）を使用しない限り、一般的に定期的な月経周期を経験しています。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、4 か月以内に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性。
  • -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、がんの病歴。
  • -年に3回以上の発生を伴う性器ヘルペスの病歴、またはアクティブな非HPV膣感染。
  • -登録から3か月以内に病変の切除または切除を計画します。
  • -子宮頸がんの病歴、がんの疑いがあるコルポスコピー、CINの以前の治療、または子宮摘出術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 1 - 複数の上昇用量 (MAD)
1日目、8日目、15日目、22日目に塗布したABI-1968またはプラセボ局所クリーム
薬：ABI-1968
局所 ABI-1968 クリームまたはプラセボ、最大 4 つのコホートに 4 回投与
実験的：用量 2 - 複数の上昇用量 (MAD)
1日目、8日目、15日目、22日目に塗布したABI-1968またはプラセボ局所クリーム
薬：ABI-1968
局所 ABI-1968 クリームまたはプラセボ、最大 4 つのコホートに 4 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHSIL の治療のための ABI-1968 の最大耐量 (MTD)
時間枠：85日
MTDを決定するための治療に関連する有害事象のある参加者の数
85日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部への局所適用後の局所ABI-1968クリームへの全身曝露。
時間枠：85日
全身暴露を決定するための経時的なABI-1968の血漿濃度
85日
局所ABI-1968クリームの複数回投与後の生検で証明された疾患のある領域の組織病理学。
時間枠：85日
コルポスコピーおよび組織病理学による cHSIL の完全およびまたは部分的な退行を示し、週 4 回の投与で変化と影響を判断した被験者の数
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antiva Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-1968-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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