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인간 유두종 바이러스(HPV) 감염으로 인한 전암성 자궁경부 병변이 있는 피험자에서 국소 ABI-1968에 대한 연구

2019년 7월 8일 업데이트: Antiva Biosciences

자궁경부 고급 편평상피내 병변(cHSIL)이 있는 피험자에서 국소 ABI-1968의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 연구는 성인 여성의 자궁경부 전암성 병변 치료에 국소 ABI-1968 크림의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 84304
        • Research Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 25~50세.
  • 등록 후 2개월 이내에 자궁경부 HSIL 진단이 이루어지고 모든 표본에서 침습성 암의 증거가 없는 생검으로 확인되었으며 p16+여야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 48시간 및 각 투여 후 2일 동안 성교를 삼가할 수 있고 의지가 있는 자.
  • 무월경을 유발하는 장기간 작용하는 가역적 피임법(예: Mirena IUD, Norplant)을 사용하지 않는 한 일반적으로 규칙적인 월경 주기를 경험합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 수유중인 여성.
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력.
  • 연간 3회 이상 발생하는 생식기 포진 병력 또는 활동성 비 HPV 질 감염.
  • 등록 3개월 이내에 병변(들)의 절제 또는 제거를 계획하십시오.
  • 자궁경부암 병력, 암이 의심되는 질확대경검사, CIN의 이전 치료 또는 자궁절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 1 - 다중 상승 용량(MAD)
ABI-1968 또는 위약 국소 크림을 1일, 8일, 15일 및 22일에 적용
의약품: ABI-1968
국소 ABI-1968 크림 또는 위약, 최대 4코호트까지 4회 용량 투여
실험적: 용량 2 - 다중 상승 용량(MAD)
ABI-1968 또는 위약 국소 크림을 1일, 8일, 15일 및 22일에 적용
의약품: ABI-1968
국소 ABI-1968 크림 또는 위약, 최대 4코호트까지 4회 용량 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHSIL 치료를 위한 ABI-1968의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 85일
MTD를 결정하기 위한 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부에 국소 적용 후 국소 ABI-1968 크림에 대한 전신 노출.
기간: 85일
전신 노출을 결정하기 위한 시간 경과에 따른 ABI-1968의 혈장 농도
85일
국소 ABI-1968 크림의 다회 투여 후 생검으로 입증된 질병이 있는 부위의 조직병리학.
기간: 85일
4주 용량에 대한 변화 및 영향을 결정하기 위해 질확대경 및 조직병리학에 의해 cHSIL의 완전 및/또는 부분 퇴행을 보이는 피험자 수
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antiva Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-1968-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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