Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение местного ABI-1968 у субъектов с предраковыми поражениями шейки матки, вызванными вирусом папилломы человека (ВПЧ)

8 июля 2019 г. обновлено: Antiva Biosciences

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики местного ABI-1968 у субъектов с плоскоклеточными внутриэпителиальными поражениями шейки матки высокой степени (cHSIL)

В этом исследовании оценивается использование местного крема ABI-1968 при лечении предраковых поражений шейки матки у взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 84304
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 25 до 50 лет.
  • Диагноз HSIL шейки матки поставлен в течение 2 месяцев после зачисления и подтвержден биопсией без признаков инвазивного рака ни в одном образце и должен быть p16+.
  • Способны и готовы воздерживаться от половых контактов в течение 48 часов до первой дозы и в течение 2 дней после каждой дозы.
  • Обычно имеют регулярные менструальные циклы, за исключением случаев использования обратимых контрацептивов длительного действия, вызывающих аменорею (например, Мирена ВМС, Норплант).

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 4 месяца, или кормящие женщины.
  • Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Генитальный герпес в анамнезе с > 3 вспышками в год или активная вагинальная инфекция, не связанная с ВПЧ.
  • Запланируйте иссечение или абляцию поражений в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Рак шейки матки в анамнезе, кольпоскопия с подозрением на рак, любое предшествующее лечение CIN или гистерэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 - Многократная восходящая доза (MAD)
Крем для местного применения ABI-1968 или Placebo применяется в День 1, День 8, День 15 и День 22.
Лекарство: АБИ-1968
Местный крем ABI-1968 или плацебо с 4 дозами, вводимыми до 4 когорт
Экспериментальный: Доза 2 - Многократная восходящая доза (MAD)
Крем для местного применения ABI-1968 или Placebo применяется в День 1, День 8, День 15 и День 22.
Лекарство: АБИ-1968
Местный крем ABI-1968 или плацебо с 4 дозами, вводимыми до 4 когорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) ABI-1968 для лечения cHSIL
Временное ограничение: 85 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, для определения MTD
85 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воздействие местного крема ABI-1968 после местного нанесения на шейку матки.
Временное ограничение: 85 дней
Концентрации ABI-1968 в плазме с течением времени для определения системного воздействия
85 дней
Гистопатология областей с подтвержденным биопсией заболеванием после многократных доз местного крема ABI-1968.
Временное ограничение: 85 дней
Количество субъектов с полной или частичной регрессией cHSIL по данным кольпоскопии и гистопатологии для определения изменения и воздействия в течение 4 недельных доз.
85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antiva Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-1968-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования АБИ-1968

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться