Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego ABI-1968 u pacjentów ze zmianami przedrakowymi szyjki macicy spowodowanymi zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABI-1968 stosowanego miejscowo u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia (cHSIL) szyjki macicy

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie miejscowego kremu ABI-1968 w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 84304
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 50 lat.
  • Diagnoza HSIL szyjki macicy postawiona w ciągu 2 miesięcy od rejestracji i potwierdzona biopsją bez dowodów inwazyjnego raka w żadnej próbce i musi być p16+.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od stosunków seksualnych przez 48 godzin przed pierwszą dawką i 2 dni po każdej dawce.
  • Zwykle występują regularne cykle miesiączkowe, chyba że stosuje się długo działającą odwracalną antykoncepcję, która wywołuje brak miesiączki (np. Mirena IUD, Norplant).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub karmiące piersią.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Historia opryszczki narządów płciowych z > 3 ogniskami rocznie lub czynną infekcją pochwy inną niż HPV.
  • Zaplanuj wycięcie lub ablację zmiany (zmian) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Historia raka szyjki macicy, kolposkopia z podejrzeniem raka, jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CIN lub histerektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
ABI-1968 lub Placebo krem ​​do stosowania miejscowego w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: ABI-1968
Miejscowy krem ​​ABI-1968 lub placebo z 4 dawkami podanymi do 4 kohort
Eksperymentalny: Dawka 2 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
ABI-1968 lub Placebo krem ​​do stosowania miejscowego w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Lek: ABI-1968
Miejscowy krem ​​ABI-1968 lub placebo z 4 dawkami podanymi do 4 kohort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABI-1968 do leczenia cHSIL
Ramy czasowe: 85 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w celu ustalenia MTD
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie ogólnoustrojowe na miejscowy krem ​​ABI-1968 po zastosowaniu miejscowym na szyjkę macicy.
Ramy czasowe: 85 dni
Stężenia ABI-1968 w osoczu w czasie w celu określenia narażenia ogólnoustrojowego
85 dni
Histopatologia obszarów z chorobą potwierdzoną biopsją po wielokrotnym podaniu miejscowego kremu ABI-1968.
Ramy czasowe: 85 dni
Liczba pacjentów z całkowitą i/lub częściową regresją cHSIL za pomocą kolposkopii i histopatologii w celu określenia zmiany i wpływu w ciągu 4 tygodniowych dawek
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-1968-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na ABI-1968

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj