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Estudo do ABI-1968 tópico em indivíduos com lesões cervicais pré-cancerosas decorrentes da infecção pelo papilomavírus humano (HPV)

8 de julho de 2019 atualizado por: Antiva Biosciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ABI-1968 tópico em indivíduos com lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (cHSIL)

Este estudo avalia o uso do creme tópico ABI-1968, no tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais em mulheres adultas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 84304
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 25 a 50 anos.
  • O diagnóstico de HSIL cervical feito dentro de 2 meses após a inscrição e confirmado com biópsia sem evidência de câncer invasivo em qualquer amostra e deve ser p16+.
  • Capaz e disposto a se abster de relações sexuais por 48 horas antes da primeira dose e 2 dias após cada dose.
  • Geralmente apresentando ciclos menstruais regulares, a menos que esteja usando contracepção reversível de longa duração que induza amenorréia (por exemplo, DIU Mirena, Norplant).

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 4 meses, ou mulheres lactantes.
  • História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  • História de herpes genital com > 3 surtos por ano ou infecção vaginal não-HPV ativa.
  • Planeje a excisão ou ablação da(s) lesão(ões) dentro de 3 meses após a inscrição.
  • História de câncer cervical, colposcopia suspeita de câncer, qualquer tratamento anterior de NIC ou histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1 - Dose Ascendente Múltipla (MAD)
ABI-1968 ou creme tópico Placebo aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
Medicamento: ABI-1968
Creme ABI-1968 tópico ou placebo com 4 doses administradas até 4 coortes
Experimental: Dose 2 - Dose Ascendente Múltipla (MAD)
ABI-1968 ou creme tópico Placebo aplicado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
Medicamento: ABI-1968
Creme ABI-1968 tópico ou placebo com 4 doses administradas até 4 coortes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de ABI-1968 para o tratamento de cHSIL
Prazo: 85 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento para determinar MTD
85 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição sistêmica ao creme tópico ABI-1968 após aplicação tópica no colo do útero.
Prazo: 85 dias
Concentrações plasmáticas de ABI-1968 ao longo do tempo para determinar a exposição sistêmica
85 dias
Histopatologia de áreas com doença comprovada por biópsia após múltiplas doses de Creme Tópico ABI-1968.
Prazo: 85 dias
Número de indivíduos com regressão completa e ou parcial de cHSIL por colposcopia e histopatologia para determinar a mudança e o impacto ao longo de 4 doses semanais
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antiva Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-1968-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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