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Estudio de ABI-1968 tópico en sujetos con lesiones cervicales precancerosas de la infección por el virus del papiloma humano (VPH)

8 de julio de 2019 actualizado por: Antiva Biosciences

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABI-1968 tópico en sujetos con lesiones intraepiteliales escamosas cervicales de alto grado (cHSIL)

Este estudio evalúa el uso de la crema tópica ABI-1968, en el tratamiento de lesiones precancerosas cervicales en mujeres adultas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 84304
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 25 a 50 años.
  • Diagnóstico de HSIL de cuello uterino realizado dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción y confirmado con biopsia sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra y debe ser p16+.
  • Capaz y dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante 48 horas antes de la primera dosis y 2 días después de cada dosis.
  • Generalmente experimenta ciclos menstruales regulares, a menos que use un anticonceptivo reversible de acción prolongada que induzca la amenorrea (p. ej., DIU Mirena, Norplant).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 4 meses o mujeres lactantes.
  • Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Antecedentes de herpes genital con > 3 brotes por año o infección vaginal activa no VPH.
  • Planifique la escisión o ablación de la(s) lesión(es) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de cáncer de cuello uterino, colposcopia sospechosa de cáncer, cualquier tratamiento previo de CIN o histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1 - Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
ABI-1968 o Placebo crema tópica aplicada en el Día 1, Día 8, Día 15 y Día 22
Droga: ABI-1968
Crema tópica ABI-1968 o placebo con 4 dosis administradas hasta 4 cohortes
Experimental: Dosis 2 - Dosis Múltiple Ascendente (MAD)
ABI-1968 o Placebo crema tópica aplicada en el Día 1, Día 8, Día 15 y Día 22
Droga: ABI-1968
Crema tópica ABI-1968 o placebo con 4 dosis administradas hasta 4 cohortes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de ABI-1968 para el tratamiento de cHSIL
Periodo de tiempo: 85 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar MTD
85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición sistémica a la crema tópica ABI-1968 después de la aplicación tópica en el cuello uterino.
Periodo de tiempo: 85 días
Concentraciones plasmáticas de ABI-1968 a lo largo del tiempo para determinar la exposición sistémica
85 días
Histopatología de áreas con enfermedad comprobada por biopsia luego de dosis múltiples de Crema tópica ABI-1968.
Periodo de tiempo: 85 días
Número de sujetos con regresión completa o parcial de cHSIL por colposcopia e histopatología para determinar el cambio y el impacto durante 4 dosis semanales
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antiva Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-1968-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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