Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aktuell ABI-1968 hos personer med precancerøse cervikale lesjoner fra humant papillomavirus (HPV)-infeksjon

8. juli 2019 oppdatert av: Antiva Biosciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til topisk ABI-1968 hos personer med cervikale høygradige plateepiteliale intreaepiteliale lesjoner (cHSIL)

Denne studien evaluerer bruken av aktuell ABI-1968-krem i behandlingen av cervikale precancerøse lesjoner hos voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 84304
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 25 til 50 år.
  • Cervikal HSIL-diagnose stilt innen 2 måneder etter registrering og bekreftet med biopsi uten tegn på invasiv kreft i noen prøve og må være p16+.
  • Kan og er villig til å avstå fra samleie i 48 timer før første dose og 2 dager etter hver dose.
  • Opplever vanligvis regelmessige menstruasjonssykluser, med mindre du bruker langtidsvirkende reversibel prevensjon som induserer amenoré (f.eks. Mirena IUD, Norplant).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene, eller ammende kvinner.
  • Anamnese med kreft, unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Historie med genital herpes med > 3 utbrudd per år, eller aktiv ikke-HPV vaginal infeksjon.
  • Planlegg å ha eksisjon eller ablasjon av lesjonen(e) innen 3 måneder etter registrering.
  • Historie med livmorhalskreft, kolposkopi mistenkelig for kreft, enhver tidligere behandling av CIN eller hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1 – Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 eller Placebo topisk krem ​​påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Legemiddel: ABI-1968
Aktuelt ABI-1968 krem ​​eller placebo med 4 doser administrert opp til 4 kohorter
Eksperimentell: Dose 2 – Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 eller Placebo topisk krem ​​påført på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Legemiddel: ABI-1968
Aktuelt ABI-1968 krem ​​eller placebo med 4 doser administrert opp til 4 kohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av ABI-1968 for behandling av cHSIL
Tidsramme: 85 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til behandling for å bestemme MTD
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for topisk ABI-1968-krem etter lokal påføring på livmorhalsen.
Tidsramme: 85 dager
Plasmakonsentrasjoner av ABI-1968 over tid for å bestemme systemisk eksponering
85 dager
Histopatologi av områder med biopsi-påvist sykdom etter flere doser av Topical ABI-1968 Cream.
Tidsramme: 85 dager
Antall individer med fullstendig og eller delvis regresjon av cHSIL ved kolposkopi og histopatologi for å bestemme endring og påvirkning over 4 ukentlige doser
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-1968-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på ABI-1968

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere