Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ABI-1968 vizsgálata humán papillomavírus (HPV) fertőzés miatti rákmegelőző méhnyak elváltozásban szenvedő alanyokon

2019. július 8. frissítette: Antiva Biosciences

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a helyi ABI-1968 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan alanyokon, akiknél magas fokú méhnyak-intreaepiteliális léziók (cHSIL) szenvednek.

Ez a tanulmány az ABI-1968 krém helyi alkalmazását értékeli a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak kezelésére felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Research Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 84304
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 25-50 évesek.
  • A méhnyak HSIL-diagnózisa a felvételt követő 2 hónapon belül történt, és biopsziával megerősített, invazív rák jele egyetlen mintában sem, és p16+-nak kell lennie.
  • Képes és hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől az első adag beadása előtt 48 órában és minden adag után 2 nappal.
  • Általában rendszeres menstruációs ciklust tapasztal, kivéve, ha hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlást alkalmaz, amely amenorrhoeát okoz (pl. Mirena IUD, Norplant).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 4 hónapban, vagy szoptató nők.
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
  • Genitális herpesz a kórtörténetben, évente több mint 3 járványkitöréssel, vagy aktív, nem HPV hüvelyi fertőzés.
  • Tervezze meg a lézió(k) kimetszését vagy ablációját a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Méhnyakrák anamnézisében, rákra gyanús kolposzkópia, bármilyen korábbi CIN-kezelés vagy méheltávolítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
ABI-1968 vagy Placebo helyi krém az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: ABI-1968
Helyi ABI-1968 krém vagy placebo 4 adaggal, legfeljebb 4 kohorsz beadásával
Kísérleti: 2. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
ABI-1968 vagy Placebo helyi krém az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: ABI-1968
Helyi ABI-1968 krém vagy placebo 4 adaggal, legfeljebb 4 kohorsz beadásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-1968 maximális tolerált dózisa (MTD) a cHSIL kezelésére
Időkeret: 85 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő az MTD meghatározásához
85 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi ABI-1968 krém szisztémás expozíciója a méhnyakra történő helyi alkalmazást követően.
Időkeret: 85 nap
Az ABI-1968 plazmakoncentrációi az idő függvényében a szisztémás expozíció meghatározásához
85 nap
Biopsziával igazolt betegségben szenvedő területek kórszövettana a helyi ABI-1968 krém többszöri adagját követően.
Időkeret: 85 nap
Azon alanyok száma, akiknél a cHSIL teljes és/vagy részleges regressziója kolposzkópiával és kórszövettani vizsgálattal a változás és hatás meghatározásához 4 heti adag alatt
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antiva Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-1968-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a ABI-1968

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel