Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta ABI-1968:sta potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion aiheuttamia syöpää edeltäviä kohdunkaulan leesioita

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Antiva Biosciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus paikallisen ABI-1968:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan korkea-asteisia levyepiteelivaurioita (cHSIL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen ABI-1968-voiteen käyttöä kohdunkaulan esisyöpäleesioiden hoidossa aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 84304
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 25-50 v.
  • Kohdunkaulan HSIL-diagnoosi tehty 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä ja vahvistettu biopsialla, eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä, ja sen on oltava p16+.
  • Pystyy ja haluaa pidättäytyä seksistä 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta ja 2 päivää jokaisen annoksen jälkeen.
  • Yleensä säännölliset kuukautiskierrot, ellei käytä pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisyä, joka aiheuttaa kuukautisten kuukautisia (esim. Mirena IUD, Norplant).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  • Aiempi syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Aiempi sukupuolielinten herpes > 3 epidemiaa vuodessa tai aktiivinen ei-HPV-emätininfektio.
  • Suunnittele leesion (leesion) leikkaus tai ablaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiempi kohdunkaulansyöpä, syöpää epäilyttävä kolposkopia, mikä tahansa aikaisempi CIN-hoito tai kohdun poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 tai Placebo-voide levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: ABI-1968
Paikallinen ABI-1968 -voide tai lumelääke, jossa on 4 annosta enintään 4 kohortille
Kokeellinen: Annos 2 – Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 tai Placebo-voide levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Lääke: ABI-1968
Paikallinen ABI-1968 -voide tai lumelääke, jossa on 4 annosta enintään 4 kohortille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-1968:n suurin siedetty annos (MTD) cHSIL:n hoitoon
Aikaikkuna: 85 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MTD:n määrittämiseksi
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen paikalliselle ABI-1968 emulsiovoiteelle kohdunkaulaan paikallisen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 85 päivää
ABI-1968:n plasmapitoisuudet ajan mittaan systeemisen altistuksen määrittämiseksi
85 päivää
Alueiden histopatologia, joilla on biopsialla todettu sairaus useiden paikallisten ABI-1968 Cream -annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 85 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla cHSIL on regressoitunut kokonaan tai osittain kolposkopian ja histopatologian avulla muutoksen ja vaikutuksen määrittämiseksi 4 viikoittaisen annoksen aikana
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antiva Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-1968-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset ABI-1968

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa