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Untersuchung von topischem ABI-1968 bei Patienten mit präkanzerösen zervikalen Läsionen durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

8. Juli 2019 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von topischem ABI-1968 bei Patienten mit hochgradigen zervikalen Plattenepithelläsionen (cHSIL)

Diese Studie bewertet die Verwendung von topischer ABI-1968-Creme bei der Behandlung von zervikalen präkanzerösen Läsionen bei erwachsenen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 84304
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 25 bis 50 Jahre alt.
  • Zervikale HSIL-Diagnose, die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung gestellt und durch Biopsie bestätigt wird, ohne Anzeichen von invasivem Krebs in irgendeiner Probe und muss p16+ sein.
  • In der Lage und bereit, 48 Stunden vor der ersten Dosis und 2 Tage nach jeder Dosis auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Im Allgemeinen regelmäßige Menstruationszyklen, es sei denn, es wird eine lang wirkende reversible Empfängnisverhütung angewendet, die Amenorrhoe auslöst (z. B. Mirena IUP, Norplant).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte von Herpes genitalis mit > 3 Ausbrüchen pro Jahr oder aktive Vaginalinfektion ohne HPV.
  • Planen Sie eine Exzision oder Ablation der Läsion(en) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Kolposkopie mit Verdacht auf Krebs, vorherige Behandlung von CIN oder Hysterektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 – Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 oder topische Placebo-Creme, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Arzneimittel: ABI-1968
Topische ABI-1968-Creme oder Placebo mit 4 verabreichten Dosen an bis zu 4 Kohorten
Experimental: Dosis 2 – Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 oder topische Placebo-Creme, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Arzneimittel: ABI-1968
Topische ABI-1968-Creme oder Placebo mit 4 verabreichten Dosen an bis zu 4 Kohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABI-1968 zur Behandlung von cHSIL
Zeitfenster: 85 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zur Bestimmung der MTD
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber topischer ABI-1968-Creme nach topischer Anwendung am Gebärmutterhals.
Zeitfenster: 85 Tage
Plasmakonzentrationen von ABI-1968 im Zeitverlauf zur Bestimmung der systemischen Exposition
85 Tage
Histopathologie von Bereichen mit durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung nach mehreren Dosen der topischen ABI-1968-Creme.
Zeitfenster: 85 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger und/oder teilweiser Regression von cHSIL durch Kolposkopie und Histopathologie zur Bestimmung der Veränderung und Auswirkung über 4 wöchentliche Dosen
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-1968-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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