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Studio dell'ABI-1968 topico in soggetti con lesioni cervicali precancerose da infezione da papillomavirus umano (HPV)

8 luglio 2019 aggiornato da: Antiva Biosciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ABI-1968 topico in soggetti con lesioni cervicali squamose interepiteliali di alto grado (cHSIL)

Questo studio valuta l'uso della crema topica ABI-1968, nel trattamento delle lesioni precancerose cervicali nelle donne adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 84304
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 25 ai 50 anni.
  • Diagnosi di HSIL cervicale effettuata entro 2 mesi dall'arruolamento e confermata con biopsia senza evidenza di cancro invasivo in nessun campione e deve essere p16+.
  • In grado e disposto ad astenersi da rapporti sessuali per 48 ore prima della prima dose e 2 giorni dopo ogni dose.
  • Generalmente si verificano cicli mestruali regolari, a meno che non si utilizzi una contraccezione reversibile a lunga durata d'azione che induca amenorrea (ad es. Mirena IUD, Norplant).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi o femmine che allattano.
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  • Storia di herpes genitale con > 3 focolai all'anno o infezione vaginale attiva non HPV.
  • Pianificare l'escissione o l'ablazione della/e lesione/i entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Storia di cancro cervicale, colposcopia sospetta per cancro, qualsiasi precedente trattamento di CIN o isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 - Dose multipla ascendente (MAD)
ABI-1968 o crema topica Placebo applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
Droga: ABI-1968
Crema topica ABI-1968 o placebo con 4 dosi somministrate fino a 4 coorti
Sperimentale: Dose 2 - Dose ascendente multipla (MAD)
ABI-1968 o crema topica Placebo applicata al giorno 1, giorno 8, giorno 15 e giorno 22
Droga: ABI-1968
Crema topica ABI-1968 o placebo con 4 dosi somministrate fino a 4 coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ABI-1968 per il trattamento di cHSIL
Lasso di tempo: 85 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per determinare MTD
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica alla crema topica ABI-1968 dopo l'applicazione topica alla cervice.
Lasso di tempo: 85 giorni
Concentrazioni plasmatiche di ABI-1968 nel tempo per determinare l'esposizione sistemica
85 giorni
Istopatologia delle aree con malattia comprovata da biopsia a seguito di dosi multiple di crema topica ABI-1968.
Lasso di tempo: 85 giorni
Numero di soggetti con regressione completa e o parziale di cHSIL mediante colposcopia e istopatologia per determinare il cambiamento e l'impatto su 4 dosi settimanali
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-1968-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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