Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aktuell ABI-1968 hos personer med precancerösa livmoderhalsskador från humant papillomvirus (HPV)-infektion

8 juli 2019 uppdaterad av: Antiva Biosciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för topisk ABI-1968 hos personer med cervikala höggradiga skivepitelskador (cHSIL)

Denna studie utvärderar användningen av aktuell ABI-1968-kräm vid behandling av cervikala precancerösa lesioner hos vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 84304
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 25 till 50 år.
  • Cervikal HSIL-diagnos ställd inom 2 månader efter inskrivning och bekräftad med biopsi utan tecken på invasiv cancer i något prov och måste vara p16+.
  • Kan och vill avstå från samlag i 48 timmar före den första dosen och 2 dagar efter varje dos.
  • Upplever vanligtvis regelbundna menstruationscykler, såvida du inte använder långverkande reversibel preventivmedel som inducerar amenorré (t.ex. Mirena IUD, Norplant).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under de kommande 4 månaderna, eller ammande kvinnor.
  • Historik av cancer, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Historik av genital herpes med > 3 utbrott per år, eller aktiv icke-HPV vaginal infektion.
  • Planera att ha excision eller ablation av lesion(erna) inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Historik av livmoderhalscancer, kolposkopi misstänkt för cancer, någon tidigare behandling av CIN eller hysterektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1 - Multipel stigande dos (MAD)
ABI-1968 eller Placebo topical kräm appliceras på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22
Läkemedel: ABI-1968
Aktuell ABI-1968 kräm eller placebo med 4 doser administrerade upp till 4 kohorter
Experimentell: Dos 2 – Multipel stigande dos (MAD)
ABI-1968 eller Placebo topical kräm appliceras på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22
Läkemedel: ABI-1968
Aktuell ABI-1968 kräm eller placebo med 4 doser administrerade upp till 4 kohorter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) av ABI-1968 för behandling av cHSIL
Tidsram: 85 dagar
Antal deltagare med biverkningar relaterade till behandling för att fastställa MTD
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk exponering för topisk ABI-1968 kräm efter topisk applicering på livmoderhalsen.
Tidsram: 85 dagar
Plasmakoncentrationer av ABI-1968 över tid för att bestämma systemisk exponering
85 dagar
Histopatologi av områden med biopsi-beprövad sjukdom efter flera doser av Topical ABI-1968 Cream.
Tidsram: 85 dagar
Antal försökspersoner med fullständig och eller partiell regression av cHSIL genom kolposkopi och histopatologi för att bestämma förändring och påverkan under 4 veckodoser
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-1968-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på ABI-1968

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera